HEADWIND-studien - Del 4
20 december 2022 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne
Icke-randomiserad, kontrollerad, interventionell singelcenterstudie för design och utvärdering av ett varningssystem för hypoglykemi i fordon i diabetes HEADWIND-studien del IV
Att analysera körbeteende hos individer med typ 1-diabetes vid eu- och mild hypoglykemi under körning i en riktig bil.
Baserat på variablerna i fordonet syftar utredarna till att etablera algoritmer som kan särskilja eu- och hypoglykemiska körmönster med hjälp av maskininlärningsklassificerare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypoglykemi är en av de mest relevanta akuta komplikationerna av diabetes mellitus. Under hypoglykemi försämras den fysiska, psykomotoriska, exekutiva och kognitiva funktionen avsevärt. Det är viktiga förutsättningar för säker körning.
Följaktligen har hypoglykemi genomgående visat sig vara förknippad med en ökad risk för körolyckor och anses därför vara en av de relevanta faktorerna för trafiksäkerhet. Därför syftar denna studie till att utvärdera en maskininlärningsbaserad metod med hjälp av fordonsdata för att upptäcka hypoglykemi under körning.
Under kontrollerad eu- och hypoglykemi kör deltagare med typ 1-diabetes mellitus i en körskolebil på en stängd testbana medan data i fordonet registreras. Baserat på dessa data syftar utredarna på att bygga klassificerare för maskininlärning för att upptäcka hypoglykemi under körning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz
- University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 58 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Typ 1-diabetes mellitus enligt definitionen av WHO i minst 1 år eller bekräftad C-peptidnegativ (4 mmol/l)
- Ålder mellan 21-60 år
- HbA1c ≤ 9,0 %
- Funktionell insulinbehandling med god kunskap om insulinsjälvhantering
- Godkänd förarprov minst 3 år före studieinkludering. Innehav av ett giltigt, definitivt schweiziskt körkort.
- Aktiv körning under de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för läkemedlet som används för att inducera hypoglykemi (insulin aspart), känd överkänslighet eller allergi mot det självhäftande plåstret som används för att fästa glukossensorn.
- Graviditet eller avsikt att bli gravid under studiens gång, ammande kvinnor eller brist på säker preventivmedel
- Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd som bedömts av utredaren
- Fysisk eller psykologisk sjukdom som sannolikt stör det normala genomförandet av studien och tolkningen av studieresultaten enligt bedömningen av utredaren
- Njursvikt
- Leverdysfunktion
- Kranskärlssjukdom
- Andra hjärt-kärlsjukdomar
- Epilepsi
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
- Deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie
- Total daglig insulindos >2 IE/kg/dag
- Specifika krav på samtidig behandling med tvättning före och/eller under studiedeltagandet
- Nuvarande behandling med läkemedel som är kända för att störa ämnesomsättningen eller körprestanda
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
|
Deltagarna kommer att köra på en utsedd bana med en riktig bil på en testbana tillsammans med en körlärare.
Initialt etableras ett euglykemiskt tillstånd (5,0 - 8,0 mmol/L) och blodsockret sänks sedan till hypoglykemi (3,0 - 3,5 mmol/L) genom administrering av insulin.
Därefter höjs blodsockret igen till euglykemi (5,0 - 8,0 mmol/L).
Under proceduren registreras kördata.
Dessutom registreras ögonrörelser, huvudställning, ansiktsuttryck, hjärtfrekvens, hudkonduktans och CGM-värden genom hela den glykemiska banan.
Deltagarna är blinda för blodsockervärdena under proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet för hypoglykemivarningssystemet med hjälp av fordonsdata för att detektera hypoglykemi kvantifierad som arean under mottagarens driftskarakteristikkurva (AUROC).
Tidsram: 240 minuter
|
Maskininlärningsmodellen är utvecklad och utvärderad baserat på data i fordon som genererats vid eu- och hypoglykemi.
Detektionsprestanda för hypoglykemi kvantifieras som AUROC.
|
240 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet för hypoglykemivarningssystemet med hjälp av bärbara data för att detektera hypoglykemi kvantifierad som arean under mottagarens funktionskurva (AUROC).
Tidsram: 240 minuter
|
Maskininlärningsmodellen är utvecklad och utvärderad baserat på bärbara data registrerade vid eu- och hypoglykemi.
Detektionsprestanda för hypoglykemi kvantifieras som AUROC.
|
240 minuter
|
|
Diagnostisk noggrannhet för hypoglykemivarningssystemet med hjälp av fordonsdata och registreringar av systemet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) för att upptäcka hypoglykemi kvantifierad som sensitivitet och specificitet.
Tidsram: 240 minuter
|
CGM-enheten används under kontrollerad eu- och hypoglykemi.
Detektionsprestanda för hypoglykemi kvantifieras som sensitivitet och specificitet.
|
240 minuter
|
|
Diagnostisk noggrannhet för hypoglykemivarningssystemet med hjälp av bärbara data och inspelningar av CGM-systemet för att detektera hypoglykemi kvantifierad som sensitivitet och specificitet.
Tidsram: 240 minuter
|
CGM-enheten används under kontrollerad eu- och hypoglykemi.
Detektionsprestanda för hypoglykemi kvantifieras som sensitivitet och specificitet.
|
240 minuter
|
|
Förändring i köregenskaper över den glykemiska banan.
Tidsram: 240 minuter
|
Körsignaler registreras med en körsimulator.
|
240 minuter
|
|
Förändring av blickkoordinater över den glykemiska banan.
Tidsram: 240 minuter
|
Blickens koordinater registreras med en eyetracker-enhet.
|
240 minuter
|
|
Byte av huvudställning över den glykemiska banan.
Tidsram: 240 minuter
|
Huvudställning (position/rotation) registreras med en eye-tracker-enhet.
|
240 minuter
|
|
Förändring av hjärtfrekvens över den glykemiska banan
Tidsram: 240 minuter
|
Hjärtfrekvensen registreras med hjälp av en holter-EKG-enhet och en bärbar enhet.
|
240 minuter
|
|
Förändring av hjärtfrekvensvariation över den glykemiska banan
Tidsram: 240 minuter
|
Hjärtfrekvensvariationer registreras med hjälp av en holter-EKG-enhet och en bärbar enhet.
|
240 minuter
|
|
Förändring av elektrodermal aktivitet över den glykemiska banan
Tidsram: 240 minuter
|
Elektrodermal aktivitet registreras med en bärbar enhet.
|
240 minuter
|
|
Hypoglykemiska symtom över den glykemiska banan.
Tidsram: 240 minuter
|
Hypoglykemiska symtom bedöms med hjälp av ett validerat frågeformulär (minsta poäng = 0, maximal poäng = 6, högre poäng betyder fler symtom)
|
240 minuter
|
|
Förändring av kognitiva prestanda över den glykemiska banan.
Tidsram: 240 minuter
|
Kognitiv prestation kommer att bedömas med hjälp av Trail Making B-testet (lägre tid i sekunder betyder bättre prestanda) och med hjälp av Digital Symbol Substitution Test (högre poäng betyder bättre prestation).
|
240 minuter
|
|
Tidsförloppet för det hormonella svaret över den glykemiska banan
Tidsram: 240 minuter
|
Adrenalin, noradrenalin, glukagon, kortisol och tillväxthormon kommer att mätas vid fördefinierade tidpunkter.
|
240 minuter
|
|
Självbedömning av körprestanda över den glykemiska banan.
Tidsram: 240 minuter
|
Deltagarna betygsätter sin körprestanda på en 7-gradig Likert-skala (lägre värde betyder sämre körprestanda).
|
240 minuter
|
|
Antal körolyckor över den glykemiska banan.
Tidsram: 240 minuter
|
Eventuella körolyckor, olyckor och ingripanden av körläraren kommer att dokumenteras.
|
240 minuter
|
|
CGM-noggrannhet över den glykemiska banan
Tidsram: 240 minuter
|
CGM-värden kommer att registreras med en CGM-sensor.
Venöst blodsocker anses vara referensen.
Noggrannheten kommer att kvantifieras med hjälp av den genomsnittliga absoluta relativa skillnaden (MARD) från guldstandarden och med hjälp av Clarkes felrutnät.
|
240 minuter
|
|
Noggrannheten i vårt protokoll för att inducera hypoglykemi för att uppnå det avsedda hypoglykemiska intervallet.
Tidsram: 240 minuter
|
Noggrannheten kommer att kvantifieras med hjälp av genomsnittlig absolut relativ skillnad från det avsedda hypoglykemiska intervallet.
|
240 minuter
|
|
Antal negativa händelser (AE)
Tidsram: 2 veckor, från screening till avslutande besök hos varje deltagare
|
Biverkningar kommer att registreras vid varje studiebesök.
|
2 veckor, från screening till avslutande besök hos varje deltagare
|
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 2 veckor, från screening till avslutande besök hos varje deltagare
|
Allvarliga negativa händelser kommer att registreras vid varje studiebesök.
|
2 veckor, från screening till avslutande besök hos varje deltagare
|
|
Känslomässigt svar på varningssystemet för hypoglykemi
Tidsram: 240 minuter
|
Fysiologisk respons kommer att mätas med hjälp av en elektrodermal aktivitetssensor (hudkonduktans) och eyetracker (ögonblinkningar).
Självrapporterad känslomässig respons kommer att bedömas med skalor (t.ex. valens, upphetsning, irritation, känsla av brådska).
|
240 minuter
|
|
Teknikacceptans av varningssystemet för hypoglykemi
Tidsram: 240 minuter
|
Teknikacceptans kommer att vara åtgärder med frågeformulär för användarupplevelser, såsom Unified Technology Acceptance and Use of Technology Questionnaire och fria ordföreningar.
|
240 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Bern, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2022
Första postat (Faktisk)
1 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEADWIND 4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Alla förfrågningar om rådata kommer att granskas av HEADWINDs vetenskapliga studienämnd som består av huvudforskaren (PI) och Co-PI samt seniora forskare som leder de inblandade forskargrupperna vid universitetssjukhuset Bern, Schweiziska federala tekniska institutet (ETH) Zürich, och University of St. Gallen.
Endast ansökningar för icke-kommersiell användning kommer att beaktas och bör skickas till PI.
Ansökningarna bör beskriva syftet med överföringen av rådata.
All data som kan delas kommer att behöva godkännande från HEADWINDs vetenskapliga studienämnd och ett materialöverföringsavtal på plats.
All data som delas kommer att avidentifieras.
Kriterier för IPD Sharing Access
Endast ansökningar för icke-kommersiell användning kommer att beaktas och bör skickas till PI.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .