Исследование HEADWIND - Часть 4
20 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Нерандомизированное контролируемое интервенционное одноцентровое исследование по разработке и оценке бортовой системы предупреждения о гипогликемии при диабете Исследование HEADWIND, часть IV
Провести анализ поведения лиц с сахарным диабетом 1 типа при вождении автомобиля в условиях гипогликемии средней и легкой степени тяжести при вождении реального автомобиля.
Основываясь на переменных в автомобиле, исследователи стремятся создать алгоритмы, способные различать модели вождения с нормальным и гипогликемическим состоянием, используя классификаторы машинного обучения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипогликемия является одним из наиболее значимых острых осложнений сахарного диабета. При гипогликемии значительно ухудшаются физические, психомоторные, исполнительные и когнитивные функции. Это важные предпосылки для безопасного вождения.
Соответственно, гипогликемия неизменно связана с повышенным риском дорожно-транспортных происшествий и, следовательно, рассматривается как один из важных факторов безопасности дорожного движения. Таким образом, это исследование направлено на оценку подхода, основанного на машинном обучении, с использованием данных в автомобиле для выявления гипогликемии во время вождения.
Во время контролируемой эу- и гипогликемии участники с сахарным диабетом 1 типа водят машину автошколы по закрытой тестовой трассе, в то время как данные в автомобиле записываются. Основываясь на этих данных, исследователи стремятся создать классификаторы машинного обучения для обнаружения гипогликемии во время вождения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария
- University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Сахарный диабет 1 типа по определению ВОЗ в течение не менее 1 года или подтвержденный отрицательный результат на С-пептид (4 ммоль/л)
- Возраст от 21 до 60 лет
- HbA1c ≤ 9,0 %
- Функциональное лечение инсулином с хорошим знанием инсулинового самоконтроля
- Сдать экзамен на вождение не менее чем за 3 года до включения в учебу. Наличие действительных, окончательных швейцарских водительских прав.
- Активное вождение за последние 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Противопоказания к препарату, используемому для индукции гипогликемии (инсулин аспарт), известная гиперчувствительность или аллергия на лейкопластырь, используемый для прикрепления датчика глюкозы.
- Беременность или намерение забеременеть в ходе исследования, кормящие женщины или отсутствие безопасной контрацепции
- Другие клинически значимые сопутствующие болезненные состояния по оценке исследователя
- Физическое или психологическое заболевание, которое может помешать нормальному проведению исследования и интерпретации результатов исследования по мнению исследователя.
- Почечная недостаточность
- Печеночная дисфункция
- Ишемическая болезнь сердца
- Другие сердечно-сосудистые заболевания
- эпилепсия
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
- Суммарная суточная доза инсулина >2 МЕ/кг/сут.
- Конкретные требования к вымыванию сопутствующей терапии до и/или во время участия в исследовании
- Текущее лечение препаратами, которые, как известно, влияют на обмен веществ или способность управлять автомобилем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Участники проедут по обозначенной трассе на реальном автомобиле на испытательном треке в сопровождении инструктора по вождению.
Первоначально устанавливается эугликемическое состояние (5,0–8,0 ммоль/л), а затем путем введения инсулина снижается уровень глюкозы в крови до гипогликемического (3,0–3,5 ммоль/л).
После этого уровень глюкозы в крови снова повышается до эугликемии (5,0–8,0 ммоль/л).
Во время процедуры записываются данные о вождении.
Кроме того, движение глаз, положение головы, выражение лица, частота сердечных сокращений, проводимость кожи и значения CGM регистрируются на протяжении всей гликемической траектории.
Во время процедуры участников ослепляют значения уровня глюкозы в крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность системы предупреждения о гипогликемии с использованием бортовых данных для обнаружения гипогликемии, определяемая количественно как площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUROC).
Временное ограничение: 240 минут
|
Модель машинного обучения разработана и оценена на основе данных, полученных в автомобиле, в условиях эу- и гипогликемии.
Эффективность обнаружения гипогликемии количественно определяется как AUROC.
|
240 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики системы предупреждения о гипогликемии с использованием данных носимых устройств для обнаружения гипогликемии, определяемой количественно как площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUROC).
Временное ограничение: 240 минут
|
Модель машинного обучения разрабатывается и оценивается на основе данных носимых устройств, зарегистрированных при эу- и гипогликемии.
Эффективность обнаружения гипогликемии количественно определяется как AUROC.
|
240 минут
|
|
Диагностическая точность системы предупреждения о гипогликемии с использованием бортовых данных и записей системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) для выявления гипогликемии, количественно оцениваемой как чувствительность и специфичность.
Временное ограничение: 240 минут
|
Устройство CGM используется во время контролируемой эу- и гипогликемии.
Эффективность обнаружения гипогликемии определяется количественно как чувствительность и специфичность.
|
240 минут
|
|
Диагностическая точность системы предупреждения о гипогликемии с использованием носимых данных и записей системы CGM для выявления гипогликемии, количественно определяемая как чувствительность и специфичность.
Временное ограничение: 240 минут
|
Устройство CGM используется во время контролируемой эу- и гипогликемии.
Эффективность обнаружения гипогликемии определяется количественно как чувствительность и специфичность.
|
240 минут
|
|
Изменение характеристик вождения по гликемической траектории.
Временное ограничение: 240 минут
|
Сигналы вождения записываются с помощью симулятора вождения.
|
240 минут
|
|
Изменение координат взора по гликемической траектории.
Временное ограничение: 240 минут
|
Координаты взгляда записываются с помощью айтрекера.
|
240 минут
|
|
Изменение позы головы по гликемической траектории.
Временное ограничение: 240 минут
|
Положение головы (положение/поворот) записывается с помощью устройства отслеживания глаз.
|
240 минут
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по гликемической траектории
Временное ограничение: 240 минут
|
Частота сердечных сокращений регистрируется с помощью устройства холтеровской ЭКГ и носимого устройства.
|
240 минут
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма по гликемической траектории
Временное ограничение: 240 минут
|
Вариабельность сердечного ритма регистрируют с помощью холтеровского ЭКГ и носимого устройства.
|
240 минут
|
|
Изменение электродермальной активности по гликемической траектории
Временное ограничение: 240 минут
|
Электродермальная активность регистрируется с помощью носимого устройства.
|
240 минут
|
|
Гипогликемические симптомы на гликемической траектории.
Временное ограничение: 240 минут
|
Гипогликемические симптомы оцениваются с помощью утвержденного опросника (минимальный балл = 0, максимальный балл = 6, чем выше балл, тем больше симптомов).
|
240 минут
|
|
Изменение когнитивных функций в зависимости от гликемической траектории.
Временное ограничение: 240 минут
|
Когнитивные способности будут оцениваться с помощью теста B Trail Making B (меньшее время в секундах означает лучшую производительность) и с помощью теста замены цифровых символов (более высокий балл означает лучшую производительность).
|
240 минут
|
|
Динамика гормонального ответа в зависимости от гликемической траектории
Временное ограничение: 240 минут
|
Адреналин, норадреналин, глюкагон, кортизол и гормон роста будут измеряться в заранее определенные моменты времени.
|
240 минут
|
|
Самооценка эффективности вождения по гликемической траектории.
Временное ограничение: 240 минут
|
Участники оценивают свои навыки вождения по 7-балльной шкале Лайкерта (чем ниже значение, тем ниже качество вождения).
|
240 минут
|
|
Количество дорожно-транспортных происшествий на гликемической траектории.
Временное ограничение: 240 минут
|
Любые дорожно-транспортные происшествия, дорожно-транспортные происшествия и вмешательства инструктора по вождению будут задокументированы.
|
240 минут
|
|
Точность CGM по гликемической траектории
Временное ограничение: 240 минут
|
Значения CGM будут записываться с помощью датчика CGM.
В качестве эталона принимают глюкозу венозной крови.
Точность будет количественно определена с использованием среднего абсолютного относительного отклонения (MARD) от золотого стандарта и с использованием сетки ошибок Кларка.
|
240 минут
|
|
Точность нашего протокола для индуцирования гипогликемии при достижении предполагаемого гипогликемического диапазона.
Временное ограничение: 240 минут
|
Точность будет количественно определена с использованием средней абсолютной относительной разницы от предполагаемого гипогликемического диапазона.
|
240 минут
|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 2 недели, от скрининга до заключительного визита у каждого участника
|
Нежелательные явления будут регистрироваться во время каждого исследовательского визита.
|
2 недели, от скрининга до заключительного визита у каждого участника
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 2 недели, от скрининга до заключительного визита у каждого участника
|
Серьезные нежелательные явления будут регистрироваться во время каждого исследовательского визита.
|
2 недели, от скрининга до заключительного визита у каждого участника
|
|
Эмоциональная реакция на систему предупреждения о гипогликемии
Временное ограничение: 240 минут
|
Физиологический ответ будет измеряться с помощью датчика электрокожной активности (электропроводность кожи) и устройства отслеживания глаз (моргание глаз).
Самооценка эмоциональной реакции будет оцениваться по шкале (например, валентность, возбуждение, раздражение, чувство срочности).
|
240 минут
|
|
Принятие технологии системы предупреждения о гипогликемии
Временное ограничение: 240 минут
|
Принятие технологий будет измеряться с помощью опросников пользовательского опыта, таких как унифицированный вопросник о принятии и использовании технологий и свободных словесных ассоциаций.
|
240 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Bern, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEADWIND 4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Любые запросы на необработанные данные будут рассмотрены научным советом HEADWIND, в состав которого входят главный исследователь (PI) и Co-PI, а также старшие исследователи, возглавляющие соответствующие исследовательские группы в университетской больнице Берна, Швейцарском федеральном технологическом институте (ETH) Цюриха, и Университет Санкт-Галлена.
Только заявки для некоммерческого использования будут рассматриваться и должны быть отправлены в PI.
В приложениях должна быть указана цель передачи необработанных данных.
Любые данные, которые могут быть переданы, потребуют одобрения научного исследовательского совета HEADWIND и заключения соглашения о передаче материала.
Все передаваемые данные будут деидентифицированы.
Критерии совместного доступа к IPD
Только заявки для некоммерческого использования будут рассматриваться и должны быть отправлены в PI.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .