逆风研究——第 4 部分
2022年12月20日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
糖尿病车内低血糖预警系统的设计和评估的非随机、对照、介入性单中心研究 HEADWIND 研究第四部分
分析 1 型糖尿病患者在真车驾驶时的驾驶行为和轻度低血糖。
基于车内变量，研究人员旨在建立能够使用机器学习分类器区分欧盟和低血糖驾驶模式的算法。
研究概览
详细说明
低血糖是糖尿病最相关的急性并发症之一。 在低血糖期间，身体、精神运动、执行和认知功能显着恶化。 这些都是安全驾驶的重要前提。
因此，低血糖一直被证明与驾驶事故风险增加有关，因此被视为交通安全的相关因素之一。 因此，本研究旨在评估一种基于机器学习的方法，该方法使用车载数据来检测驾驶过程中的低血糖。
在受控的低血糖和低血糖期间，患有 1 型糖尿病的参与者驾驶学校的汽车在封闭的测试跑道上行驶，同时记录车内数据。 基于这些数据，研究人员旨在构建机器学习分类器来检测驾驶过程中的低血糖症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士
- University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过签名记录的知情同意
- WHO 定义的 1 型糖尿病至少 1 年或证实 C 肽阴性 (4 mmol/l)
- 年龄在21-60岁之间
- HbA1c ≤ 9.0 %
- 充分了解胰岛素自我管理知识的功能性胰岛素治疗
- 在入学前至少 3 年通过驾驶考试。 拥有有效、权威的瑞士驾照。
- 在过去 6 个月内主动驾驶。
排除标准：
- 对用于诱发低血糖症的药物（门冬胰岛素）有禁忌症，已知对用于连接葡萄糖传感器的贴片过敏或过敏。
- 在研究过程中怀孕或打算怀孕，哺乳期妇女或缺乏安全避孕措施
- 研究者判断的其他具有临床意义的伴随疾病状态
- 根据研究者的判断，身体或心理疾病可能会干扰研究的正常进行和对研究结果的解释
- 肾功能衰竭
- 肝功能障碍
- 冠状动脉心脏疾病
- 其他心血管疾病
- 癫痫
- 吸毒或酗酒
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项使用研究药物的研究
- 每日总胰岛素剂量 >2 IU/kg/天
- 在参与研究之前和/或期间的特定伴随治疗洗脱要求
- 目前使用已知会干扰新陈代谢或驾驶表现的药物进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
|
参赛者将在驾驶教练的陪同下驾驶真车在指定赛道上行驶。
最初，建立正常血糖状态 (5.0 - 8.0 mmol/L)，然后通过施用胰岛素将血糖降至低血糖 (3.0 - 3.5 mmol/L)。
此后，血糖再次升高至正常血糖 (5.0 - 8.0mmol/L)。
在此过程中，记录驾驶数据。
此外，在整个血糖轨迹中记录眼球运动、头部姿势、面部表情、心率、皮肤电导和 CGM 值。
参与者在手术过程中不知道血糖值。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用车载数据检测低血糖的低血糖警告系统的诊断准确性，低血糖被量化为接受者操作特征曲线 (AUROC) 下的面积。
大体时间：240分钟
|
机器学习模型是根据在欧盟和低血糖中生成的车载数据开发和评估的。
低血糖的检测性能被量化为 AUROC。
|
240分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用可穿戴数据检测低血糖的低血糖警告系统的诊断准确性被量化为接受者操作特征曲线 (AUROC) 下的面积。
大体时间：240分钟
|
机器学习模型是根据记录在欧盟和低血糖中的可穿戴数据开发和评估的。
低血糖的检测性能被量化为 AUROC。
|
240分钟
|
|
低血糖警告系统的诊断准确性使用车载数据和连续葡萄糖监测 (CGM) 系统的记录来检测量化为灵敏度和特异性的低血糖。
大体时间：240分钟
|
CGM 设备在受控的低血糖和低血糖期间使用。
低血糖的检测性能被量化为灵敏度和特异性。
|
240分钟
|
|
使用可穿戴数据和 CGM 系统记录检测低血糖的低血糖警告系统的诊断准确性被量化为灵敏度和特异性。
大体时间：240分钟
|
CGM 设备在受控的低血糖和低血糖期间使用。
低血糖的检测性能被量化为灵敏度和特异性。
|
240分钟
|
|
血糖轨迹上驾驶特征的变化。
大体时间：240分钟
|
使用驾驶模拟器记录驾驶信号。
|
240分钟
|
|
凝视坐标在血糖轨迹上的变化。
大体时间：240分钟
|
凝视坐标是使用眼动仪设备记录的。
|
240分钟
|
|
头部姿势在血糖轨迹上的变化。
大体时间：240分钟
|
使用眼动仪设备记录头部姿势（位置/旋转）。
|
240分钟
|
|
心率随血糖轨迹的变化
大体时间：240分钟
|
使用动态心电图设备和可穿戴设备记录心率。
|
240分钟
|
|
心率变异性随血糖轨迹的变化
大体时间：240分钟
|
使用动态心电图设备和可穿戴设备记录心率变异性。
|
240分钟
|
|
血糖轨迹上皮肤电活动的变化
大体时间：240分钟
|
使用可穿戴设备记录皮肤电活动。
|
240分钟
|
|
血糖轨迹上的低血糖症状。
大体时间：240分钟
|
使用经过验证的问卷对低血糖症状进行评分（最低分数 = 0，最高分数 = 6，分数越高表示症状越多）
|
240分钟
|
|
认知表现随血糖轨迹的变化。
大体时间：240分钟
|
将使用 Trail Making B 测试（以秒为单位的时间越短意味着表现越好）和使用数字符号替代测试（得分越高意味着表现越好）来评估认知表现。
|
240分钟
|
|
激素反应对血糖轨迹的时间进程
大体时间：240分钟
|
将在预定时间点测量肾上腺素、去甲肾上腺素、胰高血糖素、皮质醇和生长激素。
|
240分钟
|
|
在血糖轨迹上自我评估驾驶性能。
大体时间：240分钟
|
参与者根据 7 分李克特量表对他们的驾驶表现进行评分（较低的值表示较差的驾驶表现）。
|
240分钟
|
|
超过血糖轨迹的驾驶事故次数。
大体时间：240分钟
|
驾驶教练的任何驾驶事故、事故和干预都将被记录在案。
|
240分钟
|
|
CGM 在血糖轨迹上的准确性
大体时间：240分钟
|
CGM 值将使用 CGM 传感器记录。
静脉血糖被认为是参考。
准确性将使用黄金标准的平均绝对相对差异 (MARD) 和使用克拉克误差网格进行量化。
|
240分钟
|
|
我们的方案在达到预期的低血糖范围时诱导低血糖的准确性。
大体时间：240分钟
|
准确度将使用与预期低血糖范围的平均绝对相对差异进行量化。
|
240分钟
|
|
不良事件 (AE) 的数量
大体时间：2 周，从筛选到结束每位参与者的访问
|
将在每次研究访视时记录不良事件。
|
2 周，从筛选到结束每位参与者的访问
|
|
严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：2 周，从筛选到结束每位参与者的访问
|
每次研究访视时都会记录严重不良事件。
|
2 周，从筛选到结束每位参与者的访问
|
|
对低血糖预警系统的情绪反应
大体时间：240分钟
|
将使用皮肤电活动传感器（皮肤电导）和眼动仪（眨眼）测量生理反应。
自我报告的情绪反应将通过量表进行评估（例如效价、唤醒、烦恼、紧迫感）。
|
240分钟
|
|
低血糖预警系统技术验收
大体时间：240分钟
|
技术接受度将通过用户体验问卷进行衡量，例如统一技术接受度和技术使用问卷和自由词联想。
|
240分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christoph Stettler, Prof. MD、Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Bern, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月13日
初级完成 (实际的)
2022年6月23日
研究完成 (实际的)
2022年6月23日
研究注册日期
首次提交
2022年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月24日
首次发布 (实际的)
2022年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月20日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HEADWIND 4
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
任何对原始数据的请求都将由 HEADWIND 科学研究委员会审查，该委员会由首席研究员 (PI) 和 Co-PI 以及领导相关研究小组的高级研究人员组成，这些研究小组位于伯尔尼大学医院、瑞士联邦理工学院 (ETH) 苏黎世、和圣加仑大学。
只有非商业用途的申请才会被考虑，并应发送给 PI。
应用程序应概述原始数据传输的目的。
任何可以共享的数据都需要获得 HEADWIND 科学研究委员会的批准，并签署材料转让协议。
所有共享的数据都将被去识别化。
IPD 共享访问标准
只有非商业用途的申请才会被考虑，并应发送给 PI。
IPD 共享支持信息类型
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.