Die GEGENWIND-Studie - Teil 4
20. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Nicht-randomisierte, kontrollierte, interventionelle, monozentrische Studie zur Gestaltung und Bewertung eines fahrzeuginternen Hypoglykämie-Warnsystems bei Diabetes The HEADWIND Study Part IV
Analyse des Fahrverhaltens von Personen mit Typ-1-Diabetes bei eu- und leichter Hypoglykämie beim Fahren in einem realen Auto.
Basierend auf den fahrzeuginternen Variablen zielen die Forscher darauf ab, Algorithmen zu etablieren, die in der Lage sind, eu- und hypoglykämische Fahrmuster unter Verwendung von Klassifikatoren für maschinelles Lernen zu unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hypoglykämie gehört zu den wichtigsten akuten Komplikationen des Diabetes mellitus. Während einer Hypoglykämie verschlechtern sich die körperlichen, psychomotorischen, exekutiven und kognitiven Funktionen erheblich. Dies sind wichtige Voraussetzungen für sicheres Fahren.
Demnach wird Hypoglykämie immer wieder mit einem erhöhten Risiko für Verkehrsunfälle in Verbindung gebracht und gilt daher als einer der relevanten Faktoren für die Verkehrssicherheit. Daher zielt diese Studie darauf ab, einen auf maschinellem Lernen basierenden Ansatz zu evaluieren, der Fahrzeugdaten verwendet, um Hypoglykämien während der Fahrt zu erkennen.
Während kontrollierter Eu- und Hypoglykämien fahren Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes mellitus in einem Fahrschulauto auf einer abgesperrten Teststrecke, während Daten im Fahrzeug aufgezeichnet werden. Basierend auf diesen Daten zielen die Forscher darauf ab, Klassifikatoren für maschinelles Lernen zu bauen, um Hypoglykämien während des Fahrens zu erkennen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bern, Schweiz
- University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Diabetes mellitus Typ 1 nach WHO-Definition seit mindestens 1 Jahr oder bestätigt C-Peptid-negativ (4 mmol/l)
- Alter zwischen 21-60 Jahren
- HbA1c ≤ 9,0 %
- Funktionelle Insulinbehandlung mit guten Kenntnissen des Insulinselbstmanagements
- Abgelegte Fahrerprüfung mindestens 3 Jahre vor Studienaufnahme. Besitz eines gültigen, definitiven Schweizer Führerausweises.
- Aktives Fahren in den letzten 6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für das zur Herbeiführung einer Hypoglykämie verwendete Arzneimittel (Insulin aspart), bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Klebepflaster, das zur Befestigung des Glukosesensors verwendet wird.
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während der Studie, stillende Frauen oder Fehlen einer sicheren Verhütungsmethode
- Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes
- Physische oder psychische Erkrankung, die wahrscheinlich die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigt
- Nierenversagen
- Leberfunktionsstörung
- Koronare Herzerkrankung
- Andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Epilepsie
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
- Tägliche Gesamtinsulindosis > 2 IE/kg/Tag
- Spezifische Auswaschanforderungen für Begleittherapien vor und/oder während der Studienteilnahme
- Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel oder die Fahrleistung beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
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Die Teilnehmer fahren auf einer ausgewiesenen Strecke mit einem echten Auto auf einer Teststrecke in Begleitung eines Fahrlehrers.
Zunächst wird ein euglykämischer Zustand (5,0 - 8,0 mmol/L) hergestellt und der Blutzucker wird dann durch Insulingabe auf Hypoglykämie (3,0 - 3,5 mmol/L) gesenkt.
Danach wird der Blutzucker wieder auf Euglykämie (5,0 - 8,0 mmol/L) angehoben.
Während des Vorgangs werden Fahrdaten aufgezeichnet.
Zusätzlich werden Augenbewegung, Kopfhaltung, Gesichtsausdruck, Herzfrequenz, Hautleitwert und CGM-Werte während der glykämischen Flugbahn aufgezeichnet.
Die Blutzuckerwerte werden den Teilnehmern während des Verfahrens verblindet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit des Hypoglykämie-Warnsystems unter Verwendung von Fahrzeugdaten zur Erkennung von Hypoglykämie, quantifiziert als Fläche unter der Receiver Operating Characteristics Curve (AUROC).
Zeitfenster: 240 Minuten
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Das maschinelle Lernmodell wird basierend auf Fahrzeugdaten entwickelt und evaluiert, die bei Eu- und Hypoglykämie generiert werden.
Die Erkennungsleistung von Hypoglykämie wird als AUROC quantifiziert.
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240 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit des Hypoglykämie-Warnsystems unter Verwendung tragbarer Daten zur Erkennung von Hypoglykämie, quantifiziert als Fläche unter der Receiver Operating Characteristics Curve (AUROC).
Zeitfenster: 240 Minuten
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Das maschinelle Lernmodell wird basierend auf tragbaren Daten entwickelt und evaluiert, die bei Eu- und Hypoglykämie aufgezeichnet wurden.
Die Erkennungsleistung von Hypoglykämie wird als AUROC quantifiziert.
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240 Minuten
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Diagnostische Genauigkeit des Hypoglykämie-Warnsystems unter Verwendung von Fahrzeugdaten und Aufzeichnungen des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGM) zur Erkennung von Hypoglykämie, quantifiziert als Sensitivität und Spezifität.
Zeitfenster: 240 Minuten
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Das CGM-Gerät wird während kontrollierter Eu- und Hypoglykämien verwendet.
Die Detektionsleistung von Hypoglykämie wird als Sensitivität und Spezifität quantifiziert.
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240 Minuten
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Diagnostische Genauigkeit des Hypoglykämie-Warnsystems unter Verwendung von tragbaren Daten und Aufzeichnungen des CGM-Systems zur Erkennung von Hypoglykämien, quantifiziert als Sensitivität und Spezifität.
Zeitfenster: 240 Minuten
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Das CGM-Gerät wird während kontrollierter Eu- und Hypoglykämien verwendet.
Die Detektionsleistung von Hypoglykämie wird als Sensitivität und Spezifität quantifiziert.
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240 Minuten
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Änderung der Fahreigenschaften über die glykämische Trajektorie.
Zeitfenster: 240 Minuten
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Fahrsignale werden mit einem Fahrsimulator aufgezeichnet.
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240 Minuten
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Änderung der Blickkoordinaten über die glykämische Trajektorie.
Zeitfenster: 240 Minuten
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Blickkoordinaten werden unter Verwendung eines Eyetracker-Geräts aufgezeichnet.
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240 Minuten
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Änderung der Kopfhaltung über der glykämischen Trajektorie.
Zeitfenster: 240 Minuten
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Die Kopfhaltung (Position/Drehung) wird mit einem Eye-Tracker-Gerät aufgezeichnet.
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240 Minuten
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Änderung der Herzfrequenz über die glykämische Trajektorie
Zeitfenster: 240 Minuten
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Die Herzfrequenz wird mit einem Holter-EKG-Gerät und einem Wearable aufgezeichnet.
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240 Minuten
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Änderung der Herzfrequenzvariabilität über die glykämische Trajektorie
Zeitfenster: 240 Minuten
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Die Herzfrequenzvariabilität wird mit einem Holter-EKG-Gerät und einem Wearable aufgezeichnet.
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240 Minuten
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Änderung der elektrodermalen Aktivität über die glykämische Trajektorie
Zeitfenster: 240 Minuten
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Die elektrodermale Aktivität wird mit einem Wearable aufgezeichnet.
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240 Minuten
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Hypoglykämische Symptome über die glykämische Trajektorie.
Zeitfenster: 240 Minuten
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Hypoglykämische Symptome werden anhand eines validierten Fragebogens bewertet (Mindestpunktzahl = 0, Maximalpunktzahl = 6, eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Symptome)
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240 Minuten
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Veränderung der kognitiven Leistung über die glykämische Trajektorie.
Zeitfenster: 240 Minuten
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Die kognitive Leistung wird mit dem Trail Making B-Test (weniger Zeit in Sekunden bedeutet bessere Leistung) und mit dem Digital Symbol Substitution Test (höhere Punktzahl bedeutet bessere Leistung) bewertet.
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240 Minuten
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Zeitlicher Verlauf der hormonellen Reaktion über die glykämische Trajektorie
Zeitfenster: 240 Minuten
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Epinephrin, Norepinephrin, Glucagon, Cortisol und Wachstumshormon werden zu vordefinierten Zeitpunkten gemessen.
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240 Minuten
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Selbsteinschätzung der Fahrleistung über den glykämischen Verlauf.
Zeitfenster: 240 Minuten
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Die Teilnehmer bewerten ihre Fahrleistung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (kleinerer Wert bedeutet schlechtere Fahrleistung).
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240 Minuten
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Anzahl der Fahrunfälle über dem glykämischen Pfad.
Zeitfenster: 240 Minuten
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Etwaige Fahrpannen, Unfälle und Eingriffe des Fahrlehrers werden dokumentiert.
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240 Minuten
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CGM-Genauigkeit über den glykämischen Verlauf
Zeitfenster: 240 Minuten
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CGM-Werte werden mit einem CGM-Sensor aufgezeichnet.
Als Referenz gilt der venöse Blutzucker.
Die Genauigkeit wird unter Verwendung der mittleren absoluten relativen Differenz (MARD) vom Goldstandard und unter Verwendung des Clarke-Fehlergitters quantifiziert.
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240 Minuten
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Genauigkeit unseres Protokolls zur Induktion einer Hypoglykämie beim Erreichen des beabsichtigten hypoglykämischen Bereichs.
Zeitfenster: 240 Minuten
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Die Genauigkeit wird anhand der mittleren absoluten relativen Differenz vom beabsichtigten hypoglykämischen Bereich quantifiziert.
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240 Minuten
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 2 Wochen, vom Screening bis zum Abschlussbesuch bei jedem Teilnehmer
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Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Studienbesuch aufgezeichnet.
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2 Wochen, vom Screening bis zum Abschlussbesuch bei jedem Teilnehmer
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Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 2 Wochen, vom Screening bis zum Abschlussbesuch bei jedem Teilnehmer
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Studienbesuch aufgezeichnet.
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2 Wochen, vom Screening bis zum Abschlussbesuch bei jedem Teilnehmer
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Emotionale Reaktion auf das Hypoglykämie-Warnsystem
Zeitfenster: 240 Minuten
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Die physiologische Reaktion wird mit einem elektrodermalen Aktivitätssensor (Hautleitfähigkeit) und einem Eyetracker (Augenblinzeln) gemessen.
Die selbstberichtete emotionale Reaktion wird mit Skalen bewertet (z. B. Wertigkeit, Erregung, Ärger, Gefühl der Dringlichkeit).
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240 Minuten
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Technologieakzeptanz des Hypoglykämie-Warnsystems
Zeitfenster: 240 Minuten
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Technologieakzeptanz wird mit Fragebögen zur Benutzererfahrung gemessen, wie z. B. dem Unified Technology Acceptance and Use of Technology Questionnaire und Assoziationen mit freien Wörtern.
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240 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Bern, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEADWIND 4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Anfragen nach Rohdaten werden vom wissenschaftlichen Studienausschuss von HEADWIND geprüft, der sich aus dem Hauptprüfer (PI) und Co-PI sowie leitenden Forschern zusammensetzt, die die beteiligten Forschungsgruppen am Universitätsspital Bern, der Eidgenössischen Technischen Hochschule (ETH) Zürich leiten. und Universität St. Gallen.
Nur Bewerbungen für nicht-kommerzielle Nutzung werden berücksichtigt und sind an den PI zu richten.
Bewerbungen sollten den Zweck der Rohdatenübermittlung darlegen.
Alle Daten, die weitergegeben werden können, müssen vom wissenschaftlichen Studienausschuss von HEADWIND genehmigt und eine Materialübertragungsvereinbarung abgeschlossen werden.
Alle weitergegebenen Daten werden anonymisiert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Nur Bewerbungen für nicht-kommerzielle Nutzung werden berücksichtigt und sind an den PI zu richten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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