De HEADWIND-studie - Deel 4
20 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Niet-gerandomiseerde, gecontroleerde, interventionele single-center studie voor het ontwerp en de evaluatie van een waarschuwingssysteem voor hypoglykemie in het voertuig bij diabetes De HEADWIND-studie Deel IV
Analyseren van het rijgedrag van personen met diabetes type 1 bij eu- en milde hypoglykemie tijdens het rijden in een echte auto.
Op basis van de variabelen in het voertuig streven de onderzoekers naar het opzetten van algoritmen die in staat zijn om eu- en hypoglykemische rijpatronen te onderscheiden met behulp van machine learning-classificaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypoglykemie is een van de meest relevante acute complicaties van diabetes mellitus. Tijdens hypoglykemie verslechteren de fysieke, psychomotorische, executieve en cognitieve functies aanzienlijk. Dit zijn belangrijke voorwaarden voor veilig rijden.
Dienovereenkomstig is consequent aangetoond dat hypoglykemie gepaard gaat met een verhoogd risico op verkeersongevallen en wordt daarom beschouwd als een van de relevante factoren voor verkeersveiligheid. Daarom is deze studie gericht op het evalueren van een op machine learning gebaseerde aanpak met behulp van voertuiggegevens om hypoglykemie tijdens het rijden op te sporen.
Tijdens gecontroleerde eu- en hypoglykemie rijden deelnemers met diabetes mellitus type 1 in een auto van een rijschool op een afgesloten testbaan terwijl in-voertuiggegevens worden geregistreerd. Op basis van deze gegevens willen de onderzoekers machine learning-classificaties bouwen om hypoglykemie tijdens het rijden te detecteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland
- University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Diabetes mellitus type 1 zoals gedefinieerd door de WHO gedurende ten minste 1 jaar of bevestigd C-peptide-negatief (4 mmol/l)
- Leeftijd tussen 21-60 jaar
- HbA1c ≤ 9,0 %
- Functionele insulinebehandeling met goede kennis van insuline zelfmanagement
- Minstens 3 jaar voor opname in de studie geslaagd voor het rijexamen. In bezit van een geldig, definitief Zwitsers rijbewijs.
- Actief rijden in de afgelopen 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor het geneesmiddel dat wordt gebruikt om hypoglykemie op te wekken (insuline aspart), bekende overgevoeligheid of allergie voor de pleister die wordt gebruikt om de glucosesensor te bevestigen.
- Zwangerschap of de intentie om zwanger te worden tijdens de studie, vrouwen die borstvoeding geven of het ontbreken van veilige anticonceptie
- Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Lichamelijke of psychische ziekte die waarschijnlijk het normale verloop van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten naar het oordeel van de onderzoeker verstoort
- Nierfalen
- Leverfunctiestoornis
- Coronaire hartziekte
- Andere hart- en vaatziekten
- Epilepsie
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
- Totale dagelijkse insulinedosis >2 IE/kg/dag
- Specifieke vereisten voor het uitwassen van gelijktijdige therapie voorafgaand aan en/of tijdens deelname aan het onderzoek
- Huidige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de stofwisseling of de rijvaardigheid verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
|
Deelnemers rijden op een aangewezen circuit met een echte auto op een testbaan onder begeleiding van een rij-instructeur.
Aanvankelijk wordt een euglykemische toestand (5,0 - 8,0 mmol/L) ingesteld en wordt de bloedglucose vervolgens verlaagd tot hypoglykemie (3,0 - 3,5 mmol/L) door insuline toe te dienen.
Daarna wordt de bloedglucose weer verhoogd tot euglycemie (5,0 - 8,0 mmol/L).
Tijdens de procedure worden rijgegevens geregistreerd.
Bovendien worden oogbewegingen, houding van het hoofd, gezichtsuitdrukking, hartslag, huidgeleiding en CGM-waarden geregistreerd tijdens het glycemische traject.
Deelnemers zijn tijdens de procedure geblindeerd voor de bloedglucosewaarden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van het waarschuwingssysteem voor hypoglykemie met behulp van voertuiggegevens om hypoglykemie te detecteren, gekwantificeerd als het gebied onder de curve van de bedrijfskarakteristieken van de ontvanger (AUROC).
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Het machine learning-model is ontwikkeld en geëvalueerd op basis van voertuiggegevens die zijn gegenereerd in eu- en hypoglykemie.
Detectieprestaties van hypoglykemie worden gekwantificeerd als AUROC.
|
240 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van het waarschuwingssysteem voor hypoglykemie met behulp van draagbare gegevens om hypoglykemie te detecteren, gekwantificeerd als het gebied onder de curve van de bedrijfskarakteristieken van de ontvanger (AUROC).
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Het machine learning-model wordt ontwikkeld en geëvalueerd op basis van draagbare gegevens die zijn vastgelegd in eu- en hypoglykemie.
Detectieprestaties van hypoglykemie worden gekwantificeerd als AUROC.
|
240 minuten
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van het waarschuwingssysteem voor hypoglykemie met behulp van voertuiggegevens en opnames van het systeem voor continue glucosemonitoring (CGM) om hypoglykemie te detecteren, gekwantificeerd als gevoeligheid en specificiteit.
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Het CGM-apparaat is in gebruik tijdens gecontroleerde eu- en hypoglykemie.
Detectieprestaties van hypoglykemie worden gekwantificeerd als sensitiviteit en specificiteit.
|
240 minuten
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van het waarschuwingssysteem voor hypoglykemie met behulp van draagbare gegevens en opnames van het CGM-systeem om hypoglykemie te detecteren, gekwantificeerd als gevoeligheid en specificiteit.
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Het CGM-apparaat is in gebruik tijdens gecontroleerde eu- en hypoglykemie.
Detectieprestaties van hypoglykemie worden gekwantificeerd als sensitiviteit en specificiteit.
|
240 minuten
|
|
Verandering in drijvende kenmerken tijdens het glycemische traject.
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Rijsignalen worden geregistreerd met behulp van een rijsimulator.
|
240 minuten
|
|
Verandering van blikcoördinaten over het glycemische traject.
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Blikcoördinaten worden vastgelegd met behulp van een eye-tracker-apparaat.
|
240 minuten
|
|
Verandering van hoofdhouding tijdens het glycemische traject.
Tijdsspanne: 240 minuten
|
De houding van het hoofd (positie/rotatie) wordt vastgelegd met behulp van een eye-tracker.
|
240 minuten
|
|
Verandering van hartslag tijdens het glycemische traject
Tijdsspanne: 240 minuten
|
De hartslag wordt geregistreerd met behulp van een holter-ECG-apparaat en een wearable.
|
240 minuten
|
|
Verandering van hartslagvariabiliteit gedurende het glycemische traject
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Hartslagvariabiliteit wordt geregistreerd met behulp van een holter-ECG-apparaat en een wearable.
|
240 minuten
|
|
Verandering van elektrodermale activiteit tijdens het glycemische traject
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Elektrodermale activiteit wordt geregistreerd met behulp van een wearable.
|
240 minuten
|
|
Hypoglykemische symptomen gedurende het glykemische traject.
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Hypoglykemische symptomen worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst (minimale score = 0, maximale score = 6, een hogere score betekent meer symptomen)
|
240 minuten
|
|
Verandering van cognitieve prestaties tijdens het glycemische traject.
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Cognitieve prestaties worden beoordeeld met behulp van de Trail Making B-test (lagere tijd in seconden betekent betere prestaties) en met behulp van de Digital Symbol Substitution Test (hogere score betekent betere prestaties).
|
240 minuten
|
|
Tijdsverloop van de hormonale respons over het glycemische traject
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Epinefrine, noradrenaline, glucagon, cortisol en groeihormoon worden gemeten op vooraf bepaalde tijdstippen.
|
240 minuten
|
|
Zelfbeoordeling van rijprestaties over het glycemische traject.
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Deelnemers beoordelen hun rijprestaties op een 7-punts Likertschaal (lagere waarde betekent slechtere rijprestaties).
|
240 minuten
|
|
Aantal ongelukken tijdens het rijden tijdens het glycemische traject.
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Alle rijongelukken, ongevallen en interventies door de rijinstructeur worden gedocumenteerd.
|
240 minuten
|
|
CGM-nauwkeurigheid over het glycemische traject
Tijdsspanne: 240 minuten
|
CGM-waarden worden geregistreerd met behulp van een CGM-sensor.
Veneuze bloedglucose wordt als referentie beschouwd.
Nauwkeurigheid wordt gekwantificeerd met behulp van het gemiddelde absolute relatieve verschil (MARD) van de gouden standaard en met behulp van het Clarke-foutraster.
|
240 minuten
|
|
Nauwkeurigheid van ons protocol om hypoglykemie te induceren bij het bereiken van het beoogde hypoglykemische bereik.
Tijdsspanne: 240 minuten
|
De nauwkeurigheid wordt gekwantificeerd met behulp van het gemiddelde absolute relatieve verschil met het beoogde hypoglykemische bereik.
|
240 minuten
|
|
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 2 weken, van screening tot afsluitend bezoek bij elke deelnemer
|
Bij elk studiebezoek worden bijwerkingen geregistreerd.
|
2 weken, van screening tot afsluitend bezoek bij elke deelnemer
|
|
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 2 weken, van screening tot afsluitend bezoek bij elke deelnemer
|
Bij elk studiebezoek worden ernstige bijwerkingen geregistreerd.
|
2 weken, van screening tot afsluitend bezoek bij elke deelnemer
|
|
Emotionele reactie op het waarschuwingssysteem voor hypoglykemie
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Fysiologische respons zal worden gemeten met behulp van een elektro-dermale activiteitssensor (huidgeleiding) en eye-tracker (ogen knipperen).
Zelfgerapporteerde emotionele respons zal worden beoordeeld met schalen (bijv. valentie, opwinding, ergernis, gevoel van urgentie).
|
240 minuten
|
|
Technologische acceptatie van het waarschuwingssysteem voor hypoglykemie
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Acceptatie van technologie zal worden gemeten met vragenlijsten over gebruikerservaring, zoals de Unified Technology Acceptance and Use of Technology Questionnaire en vrije-woorden-associaties.
|
240 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Bern, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEADWIND 4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle verzoeken om onbewerkte gegevens zullen worden beoordeeld door de wetenschappelijke studiecommissie van HEADWIND, bestaande uit de hoofdonderzoeker (PI) en Co-PI, evenals senior onderzoekers die de betrokken onderzoeksgroepen leiden in het Universitair Ziekenhuis Bern, het Zwitserse Federale Instituut voor Technologie (ETH) Zürich, en Universiteit van St. Gallen.
Alleen aanvragen voor niet-commercieel gebruik worden in behandeling genomen en dienen naar de PI te worden gestuurd.
Aanvragen moeten het doel van de overdracht van onbewerkte gegevens beschrijven.
Alle gegevens die kunnen worden gedeeld, hebben goedkeuring nodig van de wetenschappelijke studiecommissie van HEADWIND en er moet een overeenkomst voor materiaaloverdracht zijn.
Alle gedeelde gegevens worden geanonimiseerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alleen aanvragen voor niet-commercieel gebruik worden in behandeling genomen en dienen naar de PI te worden gestuurd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .