El estudio HEADWIND - Parte 4
20 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Estudio de intervención, controlado, no aleatorizado, de un solo centro para el diseño y la evaluación de un sistema de alerta de hipoglucemia en diabetes en vehículos El estudio HEADWIND Parte IV
Analizar el comportamiento de conducción de personas con diabetes tipo 1 en eu- e hipoglucemia leve mientras conducen un automóvil real.
Basándose en las variables del vehículo, los investigadores tienen como objetivo establecer algoritmos capaces de discriminar los patrones de conducción hipoglucémicos e hipoglucémicos utilizando clasificadores de aprendizaje automático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipoglucemia es una de las complicaciones agudas más relevantes de la diabetes mellitus. Durante la hipoglucemia, las funciones físicas, psicomotoras, ejecutivas y cognitivas se deterioran significativamente. Estos son requisitos previos importantes para una conducción segura.
En consecuencia, se ha demostrado consistentemente que la hipoglucemia está asociada con un mayor riesgo de accidentes de tráfico y, por lo tanto, se considera uno de los factores relevantes en la seguridad vial. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar un enfoque basado en el aprendizaje automático utilizando datos del vehículo para detectar la hipoglucemia durante la conducción.
Durante la euforia y la hipoglucemia controladas, los participantes con diabetes mellitus tipo 1 conducen en un coche de la escuela de conducción en una pista de pruebas cerrada mientras se registran los datos del vehículo. Con base en estos datos, los investigadores tienen como objetivo construir clasificadores de aprendizaje automático para detectar la hipoglucemia durante la conducción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vera Lehmann, MD
- Número de teléfono: +41 31 632 40 70
- Correo electrónico: vera.lehmann@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Zueger, MD
- Número de teléfono: +41 31 632 40 70
- Correo electrónico: thomas.zueger@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza
- University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Diabetes mellitus tipo 1 según la definición de la OMS durante al menos 1 año o péptido C negativo confirmado (4 mmol/l)
- Edad entre 21-60 años
- HbA1c ≤ 9,0 %
- Tratamiento de insulina funcional con buen conocimiento del autocontrol de la insulina.
- Aprobó el examen de manejo al menos 3 años antes de la inclusión en el estudio. Posesión de una licencia de conducir suiza válida y definitiva.
- Conducción activa en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones al fármaco utilizado para inducir la hipoglucemia (insulina aspart), hipersensibilidad conocida o alergia al parche adhesivo utilizado para fijar el sensor de glucosa.
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio, mujeres lactantes o falta de métodos anticonceptivos seguros
- Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos a juicio del investigador
- Enfermedad física o psicológica que probablemente interfiera con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio a juicio del investigador
- Insuficiencia renal
- Disfunción hepática
- Enfermedad coronaria
- Otras enfermedades cardiovasculares
- Epilepsia
- Abuso de drogas o alcohol
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
- Participación en otro estudio con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- Dosis diaria total de insulina >2 UI/kg/día
- Requisitos específicos de lavado de terapia concomitante antes y/o durante la participación en el estudio
- Tratamiento actual con fármacos que se sabe que interfieren con el metabolismo o el rendimiento al volante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
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Los participantes conducirán en un circuito designado con un automóvil real en una pista de prueba acompañados por un instructor de manejo.
Inicialmente, se establece un estado euglucémico (5,0 - 8,0 mmol/L) y luego la glucosa en sangre desciende a hipoglucemia (3,0 - 3,5 mmol/L) mediante la administración de insulina.
A partir de entonces, la glucosa en sangre vuelve a elevarse hasta la euglucemia (5,0 - 8,0 mmol/L).
Durante el procedimiento, se registran los datos de conducción.
Además, el movimiento de los ojos, la postura de la cabeza, la expresión facial, la frecuencia cardíaca, la conductancia de la piel y los valores de CGM se registran a lo largo de la trayectoria glucémica.
Los participantes están cegados a los valores de glucosa en sangre durante el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica del sistema de alerta de hipoglucemia utilizando datos del vehículo para detectar la hipoglucemia cuantificada como el área bajo la curva de características operativas del receptor (AUROC).
Periodo de tiempo: 240 minutos
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El modelo de aprendizaje automático se desarrolla y evalúa en función de los datos del vehículo generados en eu y hipoglucemia.
El rendimiento de detección de hipoglucemia se cuantifica como AUROC.
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240 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica del sistema de alerta de hipoglucemia que utiliza datos portátiles para detectar la hipoglucemia cuantificada como el área bajo la curva de características operativas del receptor (AUROC).
Periodo de tiempo: 240 minutos
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El modelo de aprendizaje automático se desarrolla y evalúa en función de los datos portátiles registrados en eu e hipoglucemia.
El rendimiento de detección de hipoglucemia se cuantifica como AUROC.
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240 minutos
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Precisión diagnóstica del sistema de alerta de hipoglucemia utilizando datos del vehículo y registros del sistema de monitoreo continuo de glucosa (MCG) para detectar hipoglucemia cuantificada como sensibilidad y especificidad.
Periodo de tiempo: 240 minutos
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El dispositivo CGM está en uso durante la hipoglucemia y la euforia controladas.
El rendimiento de detección de la hipoglucemia se cuantifica como sensibilidad y especificidad.
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240 minutos
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Precisión diagnóstica del sistema de alerta de hipoglucemia utilizando datos portátiles y grabaciones del sistema CGM para detectar hipoglucemia cuantificada como sensibilidad y especificidad.
Periodo de tiempo: 240 minutos
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El dispositivo CGM está en uso durante la hipoglucemia y la euforia controladas.
El rendimiento de detección de la hipoglucemia se cuantifica como sensibilidad y especificidad.
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240 minutos
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Cambio en las características de conducción a lo largo de la trayectoria glucémica.
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Las señales de conducción se registran utilizando un simulador de conducción.
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240 minutos
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Cambio de coordenadas de la mirada sobre la trayectoria glucémica.
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Las coordenadas de la mirada se registran mediante un dispositivo de seguimiento ocular.
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240 minutos
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Cambio de posición de la cabeza sobre la trayectoria glucémica.
Periodo de tiempo: 240 minutos
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La postura de la cabeza (posición/rotación) se registra mediante un dispositivo de seguimiento ocular.
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240 minutos
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Cambio de la frecuencia cardíaca a lo largo de la trayectoria glucémica
Periodo de tiempo: 240 minutos
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La frecuencia cardíaca se registra mediante un dispositivo Holter-ECG y un dispositivo portátil.
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240 minutos
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Cambio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca a lo largo de la trayectoria glucémica
Periodo de tiempo: 240 minutos
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se registra mediante un dispositivo Holter-ECG y un dispositivo portátil.
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240 minutos
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Cambio de actividad electrodérmica sobre la trayectoria glucémica
Periodo de tiempo: 240 minutos
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La actividad electrodérmica se registra utilizando un dispositivo portátil.
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240 minutos
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Síntomas hipoglucémicos a lo largo de la trayectoria glucémica.
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Los síntomas de hipoglucemia se califican mediante un cuestionario validado (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 6, una puntuación más alta significa más síntomas)
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240 minutos
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Cambio del rendimiento cognitivo a lo largo de la trayectoria glucémica.
Periodo de tiempo: 240 minutos
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El rendimiento cognitivo se evaluará mediante la prueba B de Trail Making (un tiempo más bajo en segundos significa un mejor rendimiento) y mediante la prueba de sustitución de símbolos digitales (una puntuación más alta significa un mejor rendimiento).
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240 minutos
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Evolución temporal de la respuesta hormonal a lo largo de la trayectoria glucémica
Periodo de tiempo: 240 minutos
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La epinefrina, la norepinefrina, el glucagón, el cortisol y la hormona del crecimiento se medirán en puntos de tiempo predefinidos.
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240 minutos
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Autoevaluación del rendimiento de conducción a lo largo de la trayectoria glucémica.
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Los participantes califican su rendimiento de conducción en una escala Likert de 7 puntos (un valor más bajo significa un rendimiento de conducción más bajo).
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240 minutos
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Número de percances de conducción sobre la trayectoria glucémica.
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Se documentarán los percances de conducción, los accidentes y las intervenciones del instructor de conducción.
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240 minutos
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Precisión de CGM sobre la trayectoria glucémica
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Los valores de CGM se registrarán utilizando un sensor de CGM.
La glucemia venosa se considera como referencia.
La precisión se cuantificará utilizando la diferencia relativa media absoluta (MARD) del estándar de oro y utilizando la cuadrícula de error de Clarke.
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240 minutos
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Precisión de nuestro protocolo para inducir hipoglucemia al lograr el rango hipoglucémico previsto.
Periodo de tiempo: 240 minutos
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La precisión se cuantificará utilizando la diferencia relativa media absoluta del rango hipoglucémico deseado.
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240 minutos
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Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 2 semanas, desde la selección hasta la visita de cierre en cada participante
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Los eventos adversos se registrarán en cada visita del estudio.
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2 semanas, desde la selección hasta la visita de cierre en cada participante
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Número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 2 semanas, desde la selección hasta la visita de cierre en cada participante
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Los eventos adversos graves se registrarán en cada visita del estudio.
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2 semanas, desde la selección hasta la visita de cierre en cada participante
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Respuesta emocional al sistema de alerta de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 240 minutos
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La respuesta fisiológica se medirá mediante un sensor de actividad electrodérmica (conductancia de la piel) y un rastreador ocular (parpadeos).
La respuesta emocional autoinformada se evaluará con escalas (p. ej., valencia, excitación, molestia, sentido de urgencia).
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240 minutos
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Aceptación tecnológica del sistema de alerta de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 240 minutos
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La aceptación de la tecnología se medirá con cuestionarios de experiencia del usuario, como el Cuestionario Unificado de Aceptación de Tecnología y Uso de Tecnología y asociaciones de palabras libres.
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240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Bern, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEADWIND 4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Cualquier solicitud de datos sin procesar será revisada por el comité de estudio científico de HEADWIND, compuesto por el investigador principal (PI) y el co-PI, así como por investigadores sénior que lideran los grupos de investigación involucrados en el Hospital Universitario de Berna, el Instituto Federal Suizo de Tecnología (ETH) de Zúrich, y la Universidad de St. Gallen.
Solo se considerarán las solicitudes para uso no comercial y deberán enviarse al PI.
Las aplicaciones deben describir el propósito de la transferencia de datos sin procesar.
Cualquier dato que se pueda compartir necesitará la aprobación de la junta de estudio científico de HEADWIND y un Acuerdo de Transferencia de Material vigente.
Todos los datos compartidos serán desidentificados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solo se considerarán las solicitudes para uso no comercial y deberán enviarse al PI.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .