Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HEADWIND — część 4

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Nierandomizowane, kontrolowane, interwencyjne jednoośrodkowe badanie mające na celu zaprojektowanie i ocenę samochodowego systemu ostrzegania przed hipoglikemią w cukrzycy Badanie HEADWIND Część IV

Analiza zachowań kierowców z cukrzycą typu 1 w stanie eu- i łagodnej hipoglikemii podczas jazdy prawdziwym samochodem. W oparciu o zmienne w pojazdach badacze dążą do ustanowienia algorytmów zdolnych do rozróżniania wzorców jazdy eu- i hipoglikemii za pomocą klasyfikatorów uczenia maszynowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoglikemia jest jednym z najistotniejszych ostrych powikłań cukrzycy. Podczas hipoglikemii dochodzi do znacznego pogorszenia funkcji fizycznych, psychomotorycznych, wykonawczych i poznawczych. Są to ważne warunki bezpiecznej jazdy.

W związku z tym konsekwentnie wykazano, że hipoglikemia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wypadków drogowych i dlatego jest uważana za jeden z istotnych czynników bezpieczeństwa ruchu drogowego. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę podejścia opartego na uczeniu maszynowym z wykorzystaniem danych z pojazdu do wykrywania hipoglikemii podczas jazdy.

Podczas kontrolowanej eu- i hipoglikemii uczestnicy z cukrzycą typu 1 jeżdżą samochodem do nauki jazdy po zamkniętym torze testowym, podczas gdy dane w pojeździe są rejestrowane. Na podstawie tych danych badacze dążą do zbudowania klasyfikatorów uczenia maszynowego do wykrywania hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Cukrzyca typu 1 zdefiniowana przez WHO od co najmniej 1 roku lub potwierdzony brak obecności peptydu C (4 mmol/l)
  • Wiek od 21 do 60 lat
  • HbA1c ≤ 9,0%
  • Funkcjonalna insulinoterapia z dobrą znajomością insulinoterapii
  • Zdany egzamin na prawo jazdy co najmniej 3 lata przed włączeniem do studiów. Posiadanie ważnego, ostatecznego szwajcarskiego prawa jazdy.
  • Aktywna jazda w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do leku stosowanego w celu wywołania hipoglikemii (insulina aspart), stwierdzona nadwrażliwość lub alergia na plaster samoprzylepny służący do mocowania czujnika glukozy.
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania, kobiety karmiące lub brak bezpiecznej antykoncepcji
  • Inne klinicznie istotne współistniejące stany chorobowe według oceny badacza
  • Choroba fizyczna lub psychiczna, która może zakłócać normalne prowadzenie badania i interpretację wyników badania według oceny badacza
  • Niewydolność nerek
  • Dysfunkcja wątroby
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Inne choroby układu krążenia
  • Padaczka
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
  • Całkowita dzienna dawka insuliny >2 j.m./kg mc./dobę
  • Specyficzne wymagania dotyczące wypłukiwania z terapii towarzyszącej przed i/lub w trakcie udziału w badaniu
  • Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lub zdolność prowadzenia pojazdów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Inny: Kontrolowany stan hipoglikemii podczas jazdy
Uczestnicy będą jeździć po wyznaczonym torze prawdziwym samochodem na torze testowym w towarzystwie instruktora nauki jazdy. Początkowo osiąga się stan euglikemiczny (5,0 - 8,0 mmol/l), a następnie poprzez podanie insuliny stężenie glukozy we krwi spada do hipoglikemii (3,0 - 3,5 mmol/l). Następnie poziom glukozy we krwi ponownie wzrasta do euglikemii (5,0 - 8,0 mmol/l). Podczas procedury rejestrowane są dane dotyczące jazdy. Ponadto na całej trajektorii glikemii rejestrowane są ruchy gałek ocznych, ułożenie głowy, wyraz twarzy, tętno, przewodnictwo skóry i wartości CGM. Uczestnicy są ślepi na wartości glukozy we krwi podczas zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna systemu ostrzegania przed hipoglikemią wykorzystującego dane z pojazdu do wykrywania hipoglikemii wyrażona ilościowo jako pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUROC).
Ramy czasowe: 240 minut
Model uczenia maszynowego jest opracowywany i oceniany na podstawie danych z pojazdów generowanych w przypadku eu- i hipoglikemii. Skuteczność wykrywania hipoglikemii jest określana ilościowo jako AUROC.
240 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna systemu ostrzegania przed hipoglikemią przy użyciu danych z urządzenia do noszenia w celu wykrycia hipoglikemii wyrażonej ilościowo jako pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUROC).
Ramy czasowe: 240 minut
Model uczenia maszynowego jest opracowywany i oceniany na podstawie danych do noszenia zarejestrowanych w eu- i hipoglikemii. Skuteczność wykrywania hipoglikemii jest określana ilościowo jako AUROC.
240 minut
Dokładność diagnostyczna systemu ostrzegania przed hipoglikemią na podstawie danych z pojazdu i zapisów systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w celu wykrycia hipoglikemii wyrażonej ilościowo jako czułość i swoistość.
Ramy czasowe: 240 minut
Urządzenie CGM jest używane podczas kontrolowanej eu- i hipoglikemii. Skuteczność wykrywania hipoglikemii jest określana ilościowo jako czułość i swoistość.
240 minut
Dokładność diagnostyczna systemu ostrzegania przed hipoglikemią przy użyciu danych do noszenia i zapisów systemu CGM w celu wykrywania hipoglikemii wyrażonej ilościowo jako czułość i swoistość.
Ramy czasowe: 240 minut
Urządzenie CGM jest używane podczas kontrolowanej eu- i hipoglikemii. Skuteczność wykrywania hipoglikemii jest określana ilościowo jako czułość i swoistość.
240 minut
Zmiana cech jazdy po trajektorii glikemii.
Ramy czasowe: 240 minut
Sygnały jazdy są rejestrowane za pomocą symulatora jazdy.
240 minut
Zmiana współrzędnych spojrzenia na trajektorii glikemii.
Ramy czasowe: 240 minut
Współrzędne spojrzenia są rejestrowane za pomocą urządzenia do śledzenia wzroku.
240 minut
Zmiana pozycji głowy nad trajektorią glikemii.
Ramy czasowe: 240 minut
Pozycja głowy (pozycja/obrót) jest rejestrowana za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych.
240 minut
Zmiana częstości akcji serca na trajektorii glikemii
Ramy czasowe: 240 minut
Tętno jest rejestrowane za pomocą holtera-EKG i urządzenia do noszenia.
240 minut
Zmiana zmienności rytmu serca na trajektorii glikemii
Ramy czasowe: 240 minut
Zmienność rytmu serca jest rejestrowana za pomocą holtera-EKG i urządzenia do noszenia.
240 minut
Zmiana aktywności elektrodermalnej na trajektorii glikemii
Ramy czasowe: 240 minut
Aktywność elektrodermalną rejestruje się za pomocą urządzenia do noszenia.
240 minut
Objawy hipoglikemii nad trajektorią glikemii.
Ramy czasowe: 240 minut
Objawy hipoglikemii ocenia się za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 6, wyższy wynik oznacza więcej objawów)
240 minut
Zmiana sprawności poznawczej na trajektorii glikemii.
Ramy czasowe: 240 minut
Wydajność poznawcza zostanie oceniona za pomocą testu Trail Making B (krótszy czas w sekundach oznacza lepszą wydajność) oraz za pomocą testu zastępowania symboli cyfrowych (wyższy wynik oznacza lepszą wydajność).
240 minut
Przebieg czasowy odpowiedzi hormonalnej na trajektorii glikemii
Ramy czasowe: 240 minut
Poziom adrenaliny, norepinefryny, glukagonu, kortyzolu i hormonu wzrostu będzie mierzony we wcześniej określonych punktach czasowych.
240 minut
Samoocena sprawności prowadzenia pojazdów na trajektorii glikemii.
Ramy czasowe: 240 minut
Uczestnicy oceniają swoje wyniki w 7-stopniowej skali Likerta (niższa wartość oznacza gorszą wydajność jazdy).
240 minut
Liczba wypadków drogowych na trajektorii glikemii.
Ramy czasowe: 240 minut
Wszelkie wypadki drogowe, wypadki i interwencje instruktora jazdy będą dokumentowane.
240 minut
Dokładność CGM na trajektorii glikemii
Ramy czasowe: 240 minut
Wartości CGM będą rejestrowane za pomocą czujnika CGM. Poziom glukozy we krwi żylnej jest uważany za referencyjny. Dokładność zostanie określona ilościowo przy użyciu średniej bezwzględnej różnicy względnej (MARD) od złotego standardu i przy użyciu siatki błędów Clarke'a.
240 minut
Dokładność naszego protokołu indukowania hipoglikemii w osiąganiu zamierzonego zakresu hipoglikemii.
Ramy czasowe: 240 minut
Dokładność zostanie określona ilościowo przy użyciu średniej bezwzględnej różnicy względnej od zamierzonego zakresu hipoglikemii.
240 minut
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, od badania przesiewowego do wizyty końcowej u każdego uczestnika
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas każdej wizyty studyjnej.
2 tygodnie, od badania przesiewowego do wizyty końcowej u każdego uczestnika
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, od badania przesiewowego do wizyty końcowej u każdego uczestnika
Poważne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas każdej wizyty studyjnej.
2 tygodnie, od badania przesiewowego do wizyty końcowej u każdego uczestnika
Reakcja emocjonalna na system ostrzegania o hipoglikemii
Ramy czasowe: 240 minut
Reakcja fizjologiczna będzie mierzona za pomocą elektroskórnego czujnika aktywności (przewodnictwo skóry) i eye trackera (mrugnięcia). Reakcja emocjonalna zgłaszana przez samych siebie zostanie oceniona za pomocą skali (np. wartościowość, pobudzenie, irytacja, poczucie pilności).
240 minut
Akceptacja technologiczna systemu ostrzegania o hipoglikemii
Ramy czasowe: 240 minut
Akceptacja technologii będzie miarą za pomocą kwestionariuszy doświadczeń użytkowników, takich jak Unified Technology Acceptance and Use of Technology Questionnaire oraz skojarzeń z wolnymi słowami.
240 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

Swiss Federal Institute of Technology
University of St.Gallen

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Bern, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEADWIND 4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszelkie prośby o nieprzetworzone dane zostaną rozpatrzone przez naukową radę badawczą HEADWIND składającą się z głównego badacza (PI) i Co-PI, a także starszych naukowców kierujących zaangażowanymi grupami badawczymi w Szpitalu Uniwersyteckim w Bernie, Szwajcarskim Federalnym Instytucie Technologii (ETH) w Zurychu, i Uniwersytet w St. Gallen. Rozpatrywane będą wyłącznie zgłoszenia do użytku niekomercyjnego, które należy przesłać do PI. Wnioski powinny określać cel przesyłania nieprzetworzonych danych. Wszelkie dane, które mogą być udostępniane, będą wymagały zatwierdzenia przez radę naukową HEADWIND oraz umowy o transferze materiałów. Wszystkie udostępnione dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rozpatrywane będą wyłącznie zgłoszenia do użytku niekomercyjnego, które należy przesłać do PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj