Studie HEADWIND – část 4
20. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Nerandomizovaná, kontrolovaná, intervenční jednocentrická studie pro návrh a vyhodnocení systému varování před hypoglykémií ve vozidle u diabetu Studie HEADWIND Část IV
Analyzovat řidičské chování jedinců s diabetem 1. typu v eu- a mírné hypoglykémii při řízení skutečného automobilu.
Na základě proměnných ve vozidle se výzkumníci zaměřují na vytvoření algoritmů schopných rozlišit eu- a hypoglykemické jízdní vzorce pomocí klasifikátorů strojového učení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypoglykémie patří mezi nejvýznamnější akutní komplikace diabetes mellitus. Při hypoglykémii se výrazně zhoršují fyzické, psychomotorické, exekutivní a kognitivní funkce. To jsou důležité předpoklady bezpečné jízdy.
V souladu s tím bylo trvale prokázáno, že hypoglykémie je spojena se zvýšeným rizikem dopravních nehod, a je proto považována za jeden z relevantních faktorů bezpečnosti provozu. Tato studie se proto zaměřuje na vyhodnocení přístupu založeného na strojovém učení pomocí údajů z vozidla k detekci hypoglykémie během řízení.
Během kontrolované eu- a hypoglykémie jezdí účastníci s diabetes mellitus 1. typu v autě autoškoly na uzavřené testovací dráze, zatímco jsou zaznamenávány údaje ve vozidle. Na základě těchto údajů se vyšetřovatelé zaměřují na vytvoření klasifikátorů strojového učení, které by detekovaly hypoglykémii během řízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Diabetes mellitus 1. typu podle definice WHO po dobu nejméně 1 roku nebo potvrzený C-peptid negativní (4 mmol/l)
- Věk mezi 21-60 lety
- HbA1c ≤ 9,0 %
- Funkční inzulínová léčba s dobrou znalostí inzulínové self-managementu
- Složenou řidičskou zkoušku minimálně 3 roky před zařazením do studia. Držení platného, definitivního švýcarského řidičského průkazu.
- Aktivní řízení v posledních 6 měsících.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace léku používaného k navození hypoglykémie (insulin aspart), známá přecitlivělost nebo alergie na lepicí náplast použitou k připevnění glukózového senzoru.
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět v průběhu studie, kojící ženy nebo nedostatek bezpečné antikoncepce
- Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy podle posouzení zkoušejícího
- Fyzické nebo psychické onemocnění, které pravděpodobně interferuje s normálním prováděním studie a interpretací výsledků studie podle posouzení zkoušejícího
- Selhání ledvin
- Jaterní dysfunkce
- Ischemická choroba srdeční
- Jiná kardiovaskulární onemocnění
- Epilepsie
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
- Celková denní dávka inzulínu >2 IU/kg/den
- Specifické požadavky na vymývání souběžné terapie před a/nebo během účasti ve studii
- Současná léčba léky, o kterých je známo, že narušují metabolismus nebo jízdní výkon
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Účastníci se projedou na určeném okruhu se skutečným autem na testovací dráze v doprovodu instruktora jízdy.
Zpočátku se ustaví euglykemický stav (5,0 – 8,0 mmol/l) a následně se podáním inzulínu sníží hladina glukózy v krvi na hypoglykémii (3,0 – 3,5 mmol/l).
Poté se hladina glukózy v krvi opět zvýší na euglykémii (5,0 - 8,0 mmol/l).
Během postupu se zaznamenávají jízdní údaje.
Kromě toho jsou v průběhu glykemické trajektorie zaznamenávány pohyby očí, poloha hlavy, výraz obličeje, srdeční frekvence, vodivost kůže a hodnoty CGM.
Účastníci jsou zaslepeni k hodnotám glykémie během procedury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost systému varování před hypoglykémií využívající údaje ve vozidle k detekci hypoglykémie kvantifikované jako plocha pod křivkou provozních charakteristik přijímače (AUROC).
Časové okno: 240 minut
|
Model strojového učení je vyvinut a vyhodnocen na základě údajů ve vozidle generovaných v eu- a hypoglykémii.
Výkon detekce hypoglykémie je kvantifikován jako AUROC.
|
240 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost systému varování před hypoglykémií využívající nositelná data k detekci hypoglykémie kvantifikovaná jako plocha pod křivkou provozních charakteristik přijímače (AUROC).
Časové okno: 240 minut
|
Model strojového učení je vyvinut a vyhodnocen na základě nositelných dat zaznamenaných v eu- a hypoglykémii.
Výkon detekce hypoglykémie je kvantifikován jako AUROC.
|
240 minut
|
|
Diagnostická přesnost systému varování před hypoglykémií pomocí údajů ve vozidle a záznamů systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM) k detekci hypoglykémie kvantifikované jako citlivost a specificita.
Časové okno: 240 minut
|
Zařízení CGM se používá během kontrolované eu- a hypoglykémie.
Výkon detekce hypoglykémie je kvantifikován jako senzitivita a specificita.
|
240 minut
|
|
Diagnostická přesnost systému varování před hypoglykémií pomocí nositelných dat a záznamů systému CGM k detekci hypoglykémie kvantifikované jako citlivost a specificita.
Časové okno: 240 minut
|
Zařízení CGM se používá během kontrolované eu- a hypoglykémie.
Výkon detekce hypoglykémie je kvantifikován jako senzitivita a specificita.
|
240 minut
|
|
Změna jízdních vlastností v průběhu glykemické trajektorie.
Časové okno: 240 minut
|
Jízdní signály jsou zaznamenávány pomocí simulátoru jízdy.
|
240 minut
|
|
Změna souřadnic pohledu nad glykemickou trajektorií.
Časové okno: 240 minut
|
Souřadnice pohledu se zaznamenávají pomocí zařízení eye-tracker.
|
240 minut
|
|
Změna pozice hlavy nad glykemickou trajektorií.
Časové okno: 240 minut
|
Poloha hlavy (poloha/rotace) se zaznamenává pomocí zařízení eye-tracker.
|
240 minut
|
|
Změna srdeční frekvence přes glykemickou trajektorii
Časové okno: 240 minut
|
Srdeční frekvence se zaznamenává pomocí holter-EKG zařízení a nositelného zařízení.
|
240 minut
|
|
Změna variability srdeční frekvence v průběhu glykemické trajektorie
Časové okno: 240 minut
|
Variabilita srdeční frekvence se zaznamenává pomocí holter-EKG zařízení a nositelného zařízení.
|
240 minut
|
|
Změna elektrodermální aktivity po glykemické trajektorii
Časové okno: 240 minut
|
Elektrodermální aktivita se zaznamenává pomocí nositelného zařízení.
|
240 minut
|
|
Hypoglykemické symptomy v průběhu glykemické trajektorie.
Časové okno: 240 minut
|
Hypoglykemické příznaky jsou hodnoceny pomocí validovaného dotazníku (minimální skóre = 0, maximální skóre = 6, vyšší skóre znamená více příznaků)
|
240 minut
|
|
Změna kognitivního výkonu po glykemické trajektorii.
Časové okno: 240 minut
|
Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí testu Trail Making B (nižší čas v sekundách znamená lepší výkon) a pomocí testu nahrazení digitálních symbolů (vyšší skóre znamená lepší výkon).
|
240 minut
|
|
Časový průběh hormonální odpovědi po glykemické trajektorii
Časové okno: 240 minut
|
Epinefrin, norepinefrin, glukagon, kortizol a růstový hormon budou měřeny v předem definovaných časových bodech.
|
240 minut
|
|
Vlastní hodnocení jízdního výkonu po glykemické trajektorii.
Časové okno: 240 minut
|
Účastníci hodnotí své jízdní výkony na 7bodové Likertově stupnici (nižší hodnota znamená horší jízdní výkon).
|
240 minut
|
|
Počet dopravních nehod po glykemické trajektorii.
Časové okno: 240 minut
|
Případné dopravní nehody, nehody a zásahy instruktora autoškoly budou zdokumentovány.
|
240 minut
|
|
Přesnost CGM v průběhu glykemické trajektorie
Časové okno: 240 minut
|
Hodnoty CGM budou zaznamenávány pomocí snímače CGM.
Glykémie v žilní krvi se považuje za referenční.
Přesnost bude kvantifikována pomocí střední absolutní relativní diference (MARD) od zlatého standardu a pomocí Clarkeovy chybové mřížky.
|
240 minut
|
|
Přesnost našeho protokolu k vyvolání hypoglykémie při dosažení zamýšleného rozmezí hypoglykémie.
Časové okno: 240 minut
|
Přesnost bude kvantifikována pomocí průměrného absolutního relativního rozdílu od zamýšleného hypoglykemického rozmezí.
|
240 minut
|
|
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 2 týdny, od screeningu po závěrečnou návštěvu u každého účastníka
|
Nežádoucí účinky budou zaznamenány při každé studijní návštěvě.
|
2 týdny, od screeningu po závěrečnou návštěvu u každého účastníka
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 2 týdny, od screeningu po závěrečnou návštěvu u každého účastníka
|
Závažné nežádoucí příhody budou zaznamenány při každé studijní návštěvě.
|
2 týdny, od screeningu po závěrečnou návštěvu u každého účastníka
|
|
Emocionální reakce na systém varování před hypoglykémií
Časové okno: 240 minut
|
Fyziologická odezva bude měřena pomocí elektrodermálního senzoru aktivity (vodivost kůže) a eye trackeru (oční mrknutí).
Vlastní emocionální reakce bude hodnocena pomocí škál (např. valence, vzrušení, podrážděnost, pocit naléhavosti).
|
240 minut
|
|
Technologická akceptace systému varování před hypoglykémií
Časové okno: 240 minut
|
Přijetí technologie bude měřením pomocí dotazníků o uživatelské zkušenosti, jako je například dotazník Unified Technology Acceptance and Use of Technology Questionnaire a asociace volných slov.
|
240 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Bern, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEADWIND 4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Jakékoli žádosti o nezpracovaná data budou přezkoumány vědeckým studijním výborem HEADWIND složeným z hlavního řešitele (PI) a Co-PI, jakož i z vedoucích výzkumných pracovníků, kteří vedou zapojené výzkumné skupiny v Univerzitní nemocnici Bern, Švýcarský federální technologický institut (ETH) Curych, a University of St. Gallen.
Budou brány v úvahu pouze žádosti pro nekomerční použití a měly by být zaslány PI.
Aplikace by měly nastínit účel přenosu nezpracovaných dat.
Jakákoli data, která lze sdílet, budou vyžadovat souhlas vědeckého studijního výboru HEADWIND a uzavřenou smlouvu o přenosu materiálu.
Všechna sdílená data budou deidentifikována.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Budou brány v úvahu pouze žádosti pro nekomerční použití a měly by být zaslány PI.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .