HEADWIND-undersøgelsen - Del 4
20. december 2022 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Ikke-randomiseret, kontrolleret, interventionel enkeltcenterundersøgelse til design og evaluering af et hypoglykæmiadvarselssystem i køretøjer i diabetes HEADWIND-undersøgelsen del IV
At analysere køreadfærd hos personer med type 1-diabetes i eu- og mild hypoglykæmi under kørsel i en rigtig bil.
Baseret på variablerne i køretøjet sigter efterforskerne på at etablere algoritmer, der er i stand til at skelne eu- og hypoglykæmiske køremønstre ved hjælp af maskinlæringsklassifikatorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoglykæmi er blandt de mest relevante akutte komplikationer til diabetes mellitus. Under hypoglykæmi forringes den fysiske, psykomotoriske, eksekutive og kognitive funktion betydeligt. Det er vigtige forudsætninger for sikker kørsel.
Derfor har hypoglykæmi konsekvent vist sig at være forbundet med en øget risiko for kørselsulykker og anses derfor for at være en af de relevante faktorer i trafiksikkerheden. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere en maskinlæringsbaseret tilgang ved hjælp af data i køretøjet til at påvise hypoglykæmi under kørsel.
Under kontrolleret eu- og hypoglykæmi kører deltagere med type 1-diabetes mellitus i en køreskolebil på en lukket testbane, mens data i køretøjet registreres. Baseret på disse data sigter efterforskerne mod at bygge maskinlæringsklassifikatorer til at opdage hypoglykæmi under kørsel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz
- University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Type 1 diabetes mellitus som defineret af WHO i mindst 1 år eller bekræftet C-peptid negativ (4 mmol/l)
- Alder mellem 21-60 år
- HbA1c ≤ 9,0 %
- Funktionel insulinbehandling med godt kendskab til insulin selvstyring
- Bestået førerprøve mindst 3 år før studieoptagelse. Besiddelse af et gyldigt, endeligt schweizisk kørekort.
- Aktiv kørsel i de sidste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til lægemidlet, der bruges til at inducere hypoglykæmi (insulin aspart), kendt overfølsomhed eller allergi over for det klæbende plaster, der bruges til at fastgøre glukosesensoren.
- Graviditet eller hensigt om at blive gravid i løbet af undersøgelsen, ammende kvinder eller mangel på sikker prævention
- Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande som vurderet af investigator
- Fysisk eller psykisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkning af undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator
- Nyresvigt
- Leverdysfunktion
- Koronar hjertesygdom
- Anden hjerte-kar-sygdom
- Epilepsi
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
- Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
- Samlet daglig insulindosis >2 IE/kg/dag
- Specifikke krav til samtidig terapiudvaskning før og/eller under undersøgelsesdeltagelsen
- Nuværende behandling med lægemidler, der vides at forstyrre stofskiftet eller køreegenskaber
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Deltagerne vil køre på en udpeget rundstrækning med en rigtig bil på en testbane ledsaget af en kørelærer.
Indledningsvis etableres en euglykæmisk tilstand (5,0 - 8,0 mmol/L), og blodsukkeret nedsættes derefter til hypoglykæmi (3,0 - 3,5 mmol/L) ved administration af insulin.
Derefter hæves blodsukkeret igen til euglykæmi (5,0 - 8,0 mmol/L).
Under proceduren registreres køredata.
Derudover registreres øjenbevægelser, hovedstilling, ansigtsudtryk, hjertefrekvens, hudledningsevne og CGM-værdier gennem hele den glykæmiske bane.
Deltagerne er blindet for blodsukkerværdierne under proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af hypoglykæmiadvarselssystemet ved hjælp af data i køretøjet til at detektere hypoglykæmi kvantificeret som området under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUROC).
Tidsramme: 240 minutter
|
Maskinlæringsmodellen er udviklet og evalueret baseret på data i køretøjer genereret ved eu- og hypoglykæmi.
Påvisningsevnen for hypoglykæmi er kvantificeret som AUROC.
|
240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af hypoglykæmiadvarselssystemet ved hjælp af bærbare data til at detektere hypoglykæmi kvantificeret som området under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUROC).
Tidsramme: 240 minutter
|
Maskinlæringsmodellen er udviklet og evalueret baseret på wearable data registreret i eu- og hypoglykæmi.
Påvisningsevnen for hypoglykæmi er kvantificeret som AUROC.
|
240 minutter
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af hypoglykæmi-advarselssystemet ved hjælp af data i køretøjet og registreringer af det kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGM) til at detektere hypoglykæmi kvantificeret som sensitivitet og specificitet.
Tidsramme: 240 minutter
|
CGM-enheden er i brug under kontrolleret eu- og hypoglykæmi.
Detektionsevnen for hypoglykæmi kvantificeres som sensitivitet og specificitet.
|
240 minutter
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af hypoglykæmi-advarselssystemet ved hjælp af bærbare data og optagelser af CGM-systemet til at detektere hypoglykæmi kvantificeret som sensitivitet og specificitet.
Tidsramme: 240 minutter
|
CGM-enheden er i brug under kontrolleret eu- og hypoglykæmi.
Detektionsevnen for hypoglykæmi kvantificeres som sensitivitet og specificitet.
|
240 minutter
|
|
Ændring i køreegenskaber over den glykæmiske bane.
Tidsramme: 240 minutter
|
Køresignaler optages ved hjælp af en køresimulator.
|
240 minutter
|
|
Ændring af blikkoordinater over den glykæmiske bane.
Tidsramme: 240 minutter
|
Gaze-koordinater optages ved hjælp af en eye-tracker-enhed.
|
240 minutter
|
|
Ændring af hovedstilling over den glykæmiske bane.
Tidsramme: 240 minutter
|
Hovedstilling (position/rotation) optages ved hjælp af en eye-tracker-enhed.
|
240 minutter
|
|
Ændring af hjertefrekvens over den glykæmiske bane
Tidsramme: 240 minutter
|
Pulsen registreres ved hjælp af en holter-EKG-enhed og en wearable.
|
240 minutter
|
|
Ændring af hjertefrekvensvariabilitet over den glykæmiske bane
Tidsramme: 240 minutter
|
Hjertefrekvensvariabilitet registreres ved hjælp af en holter-EKG-enhed og en wearable.
|
240 minutter
|
|
Ændring af elektrodermal aktivitet over den glykæmiske bane
Tidsramme: 240 minutter
|
Elektrodermal aktivitet registreres ved hjælp af en wearable.
|
240 minutter
|
|
Hypoglykæmiske symptomer over den glykæmiske bane.
Tidsramme: 240 minutter
|
Hypoglykæmiske symptomer vurderes ved hjælp af et valideret spørgeskema (minimumscore = 0, maksimal score = 6, højere score betyder flere symptomer)
|
240 minutter
|
|
Ændring af kognitiv præstation over den glykæmiske bane.
Tidsramme: 240 minutter
|
Kognitiv præstation vil blive vurderet ved hjælp af Trail Making B-testen (lavere tid i sekunder betyder bedre præstation) og ved hjælp af Digital Symbol Substitution Test (højere score betyder bedre præstation).
|
240 minutter
|
|
Tidsforløb for den hormonelle reaktion over den glykæmiske bane
Tidsramme: 240 minutter
|
Adrenalin, noradrenalin, glucagon, kortisol og væksthormon vil blive målt på foruddefinerede tidspunkter.
|
240 minutter
|
|
Selvvurdering af køreegenskaber over den glykæmiske bane.
Tidsramme: 240 minutter
|
Deltagerne vurderer deres køreegenskaber på en 7-punkts Likert-skala (lavere værdi betyder dårligere køreegenskaber).
|
240 minutter
|
|
Antal kørselsuheld over den glykæmiske bane.
Tidsramme: 240 minutter
|
Eventuelle køreuheld, ulykker og indgreb fra kørelæreren vil blive dokumenteret.
|
240 minutter
|
|
CGM-nøjagtighed over den glykæmiske bane
Tidsramme: 240 minutter
|
CGM-værdier vil blive registreret ved hjælp af en CGM-sensor.
Venøs blodsukker betragtes som reference.
Nøjagtigheden vil blive kvantificeret ved hjælp af middel absolut relativ forskel (MARD) fra guldstandarden og ved hjælp af Clarke-fejlgitteret.
|
240 minutter
|
|
Nøjagtigheden af vores protokol til at inducere hypoglykæmi for at opnå det tilsigtede hypoglykæmiske område.
Tidsramme: 240 minutter
|
Nøjagtigheden vil blive kvantificeret ved hjælp af den gennemsnitlige absolutte relative forskel fra det tilsigtede hypoglykæmiske område.
|
240 minutter
|
|
Antal uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 2 uger, fra screening til lukkebesøg hos hver deltager
|
Uønskede hændelser vil blive registreret ved hvert studiebesøg.
|
2 uger, fra screening til lukkebesøg hos hver deltager
|
|
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 2 uger, fra screening til lukkebesøg hos hver deltager
|
Alvorlige bivirkninger vil blive registreret ved hvert studiebesøg.
|
2 uger, fra screening til lukkebesøg hos hver deltager
|
|
Følelsesmæssig reaktion på hypoglykæmi-advarselssystemet
Tidsramme: 240 minutter
|
Fysiologisk respons vil blive målt ved hjælp af en elektrodermal aktivitetssensor (hudkonduktans) og eye tracker (øjeblink).
Selvrapporteret følelsesmæssig respons vil blive vurderet med skalaer (f.eks. valens, ophidselse, irritation, følelse af uopsættelighed).
|
240 minutter
|
|
Teknologiaccept af hypoglykæmi-advarselssystemet
Tidsramme: 240 minutter
|
Teknologiaccept vil være foranstaltninger med brugeroplevelsesspørgeskemaer, såsom Unified Technology Acceptance and Use of Technology Questionnaire og frie ordforeninger.
|
240 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Bern, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
1. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEADWIND 4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Eventuelle anmodninger om rådata vil blive gennemgået af HEADWINDs videnskabelige undersøgelsesudvalg bestående af hovedforskeren (PI) og Co-PI samt seniorforskere, der leder de involverede forskningsgrupper på Universitetshospitalet Bern, Swiss Federal Institute of Technology (ETH) Zürich, og University of St. Gallen.
Kun ansøgninger til ikke-kommerciel brug vil blive behandlet og skal sendes til PI.
Ansøgninger skal skitsere formålet med overførsel af rådata.
Alle data, der kan deles, skal godkendes fra HEADWINDs videnskabelige studienævn og en materialeoverførselsaftale på plads.
Alle data, der deles, vil blive afidentificeret.
IPD-delingsadgangskriterier
Kun ansøgninger til ikke-kommerciel brug vil blive behandlet og skal sendes til PI.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .