HEADWIND-studien – del 4
20. desember 2022 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Ikke-randomisert, kontrollert, intervensjonell enkeltsenterstudie for utforming og evaluering av et varslingssystem for hypoglykemi i kjøretøy i diabetes The HEADWIND-studien del IV
Å analysere kjøreatferd til personer med type 1 diabetes ved eu- og mild hypoglykemi mens de kjører i en ekte bil.
Basert på variablene i kjøretøyet, tar etterforskerne sikte på å etablere algoritmer som er i stand til å diskriminere eu- og hypoglykemiske kjøremønstre ved hjelp av maskinlæringsklassifiserere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoglykemi er blant de mest relevante akutte komplikasjonene ved diabetes mellitus. Under hypoglykemi forverres fysisk, psykomotorisk, eksekutiv og kognitiv funksjon betydelig. Dette er viktige forutsetninger for sikker kjøring.
Følgelig har hypoglykemi konsekvent vist seg å være assosiert med økt risiko for kjøreulykker og er derfor ansett som en av de relevante faktorene for trafikksikkerhet. Derfor tar denne studien sikte på å evaluere en maskinlæringsbasert tilnærming ved å bruke data i kjøretøyet for å oppdage hypoglykemi under kjøring.
Under kontrollert eu- og hypoglykemi kjører deltakere med type 1 diabetes mellitus i en kjøreskolebil på en lukket testbane mens data i kjøretøyet registreres. Basert på disse dataene tar etterforskerne sikte på å bygge maskinlæringsklassifiseringer for å oppdage hypoglykemi under kjøring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits
- University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Type 1 diabetes mellitus som definert av WHO i minst 1 år eller bekreftet C-peptid negativ (4 mmol/l)
- Alder mellom 21-60 år
- HbA1c ≤ 9,0 %
- Funksjonell insulinbehandling med god kunnskap om insulinegenhåndtering
- Bestått førerprøve minst 3 år før studieinkludering. Besittelse av et gyldig, definitivt sveitsisk førerkort.
- Aktiv kjøring siste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for stoffet som brukes for å indusere hypoglykemi (insulin aspart), kjent overfølsomhet eller allergi mot det selvklebende plasteret som brukes til å feste glukosesensoren.
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av studien, ammende kvinner eller mangel på sikker prevensjon
- Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander vurdert av utrederen
- Fysisk eller psykologisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre den normale gjennomføringen av studien og tolkningen av studieresultatene som bedømt av etterforskeren
- Nyresvikt
- Leverdysfunksjon
- Koronar hjertesykdom
- Andre hjerte- og karsykdommer
- Epilepsi
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
- Deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne studien
- Total daglig insulindose >2 IE/kg/dag
- Spesifikke krav til samtidig terapiutvasking før og/eller under studiedeltakelse
- Nåværende behandling med medikamenter som er kjent for å forstyrre stoffskiftet eller kjøreegenskaper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Deltakerne skal kjøre på en angitt krets med en ekte bil på en testbane i følge med en kjørelærer.
Til å begynne med etableres en euglykemisk tilstand (5,0 - 8,0 mmol/L), og blodsukkeret reduseres deretter til hypoglykemi (3,0 - 3,5 mmol/L) ved å administrere insulin.
Deretter økes blodsukkeret igjen til euglykemi (5,0 - 8,0 mmol/L).
Under prosedyren registreres kjøredata.
I tillegg registreres øyebevegelser, hodestilling, ansiktsuttrykk, hjertefrekvens, hudledningsevne og CGM-verdier gjennom hele den glykemiske banen.
Deltakerne blir blindet for blodsukkerverdiene under prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av hypoglykemivarslingssystemet ved bruk av data i kjøretøyet for å oppdage hypoglykemi kvantifisert som arealet under mottakeroperasjonskarakteristikken (AUROC).
Tidsramme: 240 minutter
|
Maskinlæringsmodellen er utviklet og evaluert basert på data i kjøretøy generert ved eu- og hypoglykemi.
Deteksjonsytelsen for hypoglykemi er kvantifisert som AUROC.
|
240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av hypoglykemivarslingssystemet ved bruk av bærbare data for å oppdage hypoglykemi kvantifisert som arealet under mottakerens driftskarakteristikkkurve (AUROC).
Tidsramme: 240 minutter
|
Maskinlæringsmodellen er utviklet og evaluert basert på bærbare data registrert ved eu- og hypoglykemi.
Deteksjonsytelsen for hypoglykemi er kvantifisert som AUROC.
|
240 minutter
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av varslingssystemet for hypoglykemi ved bruk av data i kjøretøyet og registreringer av systemet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for å oppdage hypoglykemi kvantifisert som sensitivitet og spesifisitet.
Tidsramme: 240 minutter
|
CGM-enheten er i bruk under kontrollert eu- og hypoglykemi.
Deteksjonsytelse for hypoglykemi kvantifiseres som sensitivitet og spesifisitet.
|
240 minutter
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av hypoglykemi-varslingssystemet ved bruk av bærbare data og registreringer av CGM-systemet for å oppdage hypoglykemi kvantifisert som sensitivitet og spesifisitet.
Tidsramme: 240 minutter
|
CGM-enheten er i bruk under kontrollert eu- og hypoglykemi.
Deteksjonsytelse for hypoglykemi kvantifiseres som sensitivitet og spesifisitet.
|
240 minutter
|
|
Endring i kjøreegenskaper over den glykemiske banen.
Tidsramme: 240 minutter
|
Kjøresignaler registreres ved hjelp av en kjøresimulator.
|
240 minutter
|
|
Endring av blikkkoordinater over den glykemiske banen.
Tidsramme: 240 minutter
|
Blikkkoordinatene registreres ved hjelp av en eye-tracker-enhet.
|
240 minutter
|
|
Endring av hodestilling over den glykemiske banen.
Tidsramme: 240 minutter
|
Hodestilling (posisjon/rotasjon) registreres ved hjelp av en eye-tracker-enhet.
|
240 minutter
|
|
Endring av hjertefrekvens over den glykemiske banen
Tidsramme: 240 minutter
|
Hjertefrekvensen registreres ved hjelp av en holter-EKG-enhet og en wearable.
|
240 minutter
|
|
Endring av hjertefrekvensvariabilitet over den glykemiske banen
Tidsramme: 240 minutter
|
Hjertefrekvensvariasjoner registreres ved hjelp av en holter-EKG-enhet og en wearable.
|
240 minutter
|
|
Endring av elektrodermal aktivitet over den glykemiske banen
Tidsramme: 240 minutter
|
Elektrodermal aktivitet registreres ved hjelp av en wearable.
|
240 minutter
|
|
Hypoglykemiske symptomer over den glykemiske banen.
Tidsramme: 240 minutter
|
Hypoglykemiske symptomer vurderes ved hjelp av et validert spørreskjema (minimumscore = 0, maksimal poengsum = 6, høyere poengsum betyr flere symptomer)
|
240 minutter
|
|
Endring av kognitiv ytelse over den glykemiske banen.
Tidsramme: 240 minutter
|
Kognitiv ytelse vil bli vurdert ved å bruke Trail Making B-testen (lavere tid i sekunder betyr bedre ytelse) og ved bruk av Digital Symbol Substitution Test (høyere poengsum betyr bedre ytelse).
|
240 minutter
|
|
Tidsforløp for den hormonelle responsen over den glykemiske banen
Tidsramme: 240 minutter
|
Adrenalin, noradrenalin, glukagon, kortisol og veksthormon vil bli målt på forhåndsdefinerte tidspunkter.
|
240 minutter
|
|
Selvvurdering av kjøreytelse over den glykemiske banen.
Tidsramme: 240 minutter
|
Deltakerne vurderer kjøreytelsen sin på en 7-punkts Likert-skala (lavere verdi betyr dårligere kjøreytelse).
|
240 minutter
|
|
Antall kjøreulykker over den glykemiske banen.
Tidsramme: 240 minutter
|
Eventuelle kjøreuhell, ulykker og inngrep fra kjørelæreren vil bli dokumentert.
|
240 minutter
|
|
CGM-nøyaktighet over den glykemiske banen
Tidsramme: 240 minutter
|
CGM-verdier vil bli registrert ved hjelp av en CGM-sensor.
Venøs blodsukker anses som referanse.
Nøyaktigheten vil bli kvantifisert ved å bruke gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) fra gullstandarden og ved bruk av Clarke-feilrutenettet.
|
240 minutter
|
|
Nøyaktigheten av protokollen vår for å indusere hypoglykemi for å oppnå det tiltenkte hypoglykemiske området.
Tidsramme: 240 minutter
|
Nøyaktigheten vil bli kvantifisert ved å bruke gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell fra det tiltenkte hypoglykemiske området.
|
240 minutter
|
|
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 2 uker, fra screening til avsluttende besøk hos hver deltaker
|
Uønskede hendelser vil bli registrert ved hvert studiebesøk.
|
2 uker, fra screening til avsluttende besøk hos hver deltaker
|
|
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 2 uker, fra screening til avsluttende besøk hos hver deltaker
|
Alvorlige uønskede hendelser vil bli registrert ved hvert studiebesøk.
|
2 uker, fra screening til avsluttende besøk hos hver deltaker
|
|
Emosjonell respons på hypoglykemi-varselsystemet
Tidsramme: 240 minutter
|
Fysiologisk respons vil bli målt ved hjelp av en elektrodermal aktivitetssensor (hudkonduktans) og eyetracker (øyeblink).
Selvrapportert emosjonell respons vil bli vurdert med skalaer (f.eks. valens, opphisselse, irritasjon, følelse av at det haster).
|
240 minutter
|
|
Teknologisk aksept av varslingssystemet for hypoglykemi
Tidsramme: 240 minutter
|
Teknologiaksept vil være tiltak med spørreskjemaer om brukeropplevelse, som Unified Technology Acceptance and Use of Technology Questionnaire og frie ord-assosiasjoner.
|
240 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Bern, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEADWIND 4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Eventuelle forespørsler om rådata vil bli vurdert av HEADWINDs vitenskapelige studiestyre som består av hovedetterforskeren (PI) og Co-PI samt seniorforskere som leder de involverte forskningsgruppene ved Universitetssykehuset Bern, Swiss Federal Institute of Technology (ETH) Zürich, og Universitetet i St. Gallen.
Kun søknader for ikke-kommersiell bruk vil bli vurdert og skal sendes til PI.
Søknader bør skissere formålet med overføringen av rådata.
Alle data som kan deles vil trenge godkjenning fra HEADWINDs vitenskapelige studiekomité og en materialoverføringsavtale på plass.
Alle data som deles vil bli avidentifisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kun søknader for ikke-kommersiell bruk vil bli vurdert og skal sendes til PI.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .