HEADWIND Study - Osa 4
tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Ei-satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen interventiotutkimus ajoneuvon sisäisen hypoglykemiavaroitusjärjestelmän suunnittelemiseksi ja arvioimiseksi diabeteksessa HEADWIND-tutkimus, osa IV
Analysoida tyypin 1 diabetesta sairastavien henkilöiden ajokäyttäytymistä eu- ja lievässä hypoglykemiassa ajettaessa oikealla autolla.
Ajoneuvon sisäisten muuttujien perusteella tutkijat pyrkivät muodostamaan algoritmeja, jotka pystyvät erottamaan eu- ja hypoglykeemiset ajotavat käyttämällä koneoppimisluokituksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoglykemia on yksi tärkeimmistä diabetes mellituksen akuuteista komplikaatioista. Hypoglykemian aikana fyysinen, psykomotorinen, toimeenpano- ja kognitiivinen toiminta heikkenee merkittävästi. Nämä ovat tärkeitä edellytyksiä turvalliselle ajamiselle.
Näin ollen hypoglykemian on johdonmukaisesti osoitettu liittyvän lisääntyneeseen ajo-onnettomuuksien riskiin, ja sen vuoksi sitä pidetään yhtenä olennaisista liikenneturvallisuuden tekijöistä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida koneoppimiseen perustuvaa lähestymistapaa, jossa käytetään ajoneuvon sisäisiä tietoja hypoglykemian havaitsemiseen ajon aikana.
Hallitun eu- ja hypoglykemian aikana tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavat osallistujat ajavat autokoulun autolla suljetulla testiradalla samalla, kun ajoneuvon tiedot tallennetaan. Näiden tietojen perusteella tutkijat pyrkivät rakentamaan koneoppimisluokituksia hypoglykemian havaitsemiseksi ajon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi
- University Department of Endocrinology, Diabetology, Clinical Nutrition and Metabolism
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- WHO:n määrittelemä tyypin 1 diabetes mellitus vähintään 1 vuoden ajan tai vahvistettu C-peptidi negatiivinen (4 mmol/l)
- Ikä 21-60 vuotta
- HbA1c ≤ 9,0 %
- Toimiva insuliinihoito, jossa on hyvät tiedot insuliinin itsehoidosta
- Kuljettajatutkinto suoritettu vähintään 3 vuotta ennen opintoihin ottamista. Voimassa oleva, varma sveitsiläinen ajokortti.
- Aktiivista ajoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hypoglykemian aiheuttamiseen käytettävän lääkkeen vasta-aiheet (aspartinsuliini), tunnettu yliherkkyys tai allergia glukoosianturin kiinnittämiseen käytettävälle tarralapulle.
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, imettävät naiset tai turvallisen ehkäisyn puute
- Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat tutkijan arvioiden mukaan
- Fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee normaalia tutkimuksen suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvioiden mukaan
- Munuaisten vajaatoiminta
- Maksan toimintahäiriö
- Sepelvaltimotauti
- Muut sydän- ja verisuonitaudit
- Epilepsia
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
- Päivittäinen insuliinin kokonaisannos > 2 IU/kg/vrk
- Erityiset samanaikaisen hoidon huuhtoutumisvaatimukset ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai sen aikana
- Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän aineenvaihduntaa tai ajokykyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Osallistujat ajavat määrätyllä radalla oikealla autolla testiradalla ajo-opettajan seurassa.
Aluksi euglykeeminen tila (5,0 - 8,0 mmol/L) todetaan ja verensokeri lasketaan sitten hypoglykemiaksi (3,0 - 3,5 mmol/L) antamalla insuliinia.
Sen jälkeen verensokeri nousee jälleen euglykemiaan (5,0 - 8,0 mmol/l).
Toimenpiteen aikana ajotiedot tallennetaan.
Lisäksi silmien liikkeet, pään asento, ilme, syke, ihon johtavuus ja CGM-arvot tallennetaan koko glykeemisen liikeradan aikana.
Osallistujat sokeutuvat verensokeriarvoille toimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian varoitusjärjestelmän diagnostinen tarkkuus, joka käyttää ajoneuvon sisäisiä tietoja hypoglykemian havaitsemiseen, joka ilmaistaan vastaanottimen toimintakäyrän alla (AUROC).
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Koneoppimismalli on kehitetty ja arvioitu eu- ja hypoglykemiassa tuotettujen ajoneuvotietojen perusteella.
Hypoglykemian havaitsemiskyky mitataan AUROC-arvona.
|
240 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian varoitusjärjestelmän diagnostinen tarkkuus käyttää puettavia tietoja hypoglykemian havaitsemiseen, joka ilmaistaan vastaanottimen toimintakäyrän alla (AUROC).
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Koneoppimismalli on kehitetty ja arvioitu eu- ja hypoglykemiasta kirjattujen puettavien tietojen perusteella.
Hypoglykemian havaitsemiskyky mitataan AUROC-arvona.
|
240 minuuttia
|
|
Hypoglykemian varoitusjärjestelmän diagnostinen tarkkuus käyttämällä ajoneuvon sisäisiä tietoja ja jatkuvan glukoosivalvontajärjestelmän (CGM) tallenteita hypoglykemian havaitsemiseksi, joka on kvantifioitu herkkyydellä ja spesifisyydellä.
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
CGM-laite on käytössä kontrolloidun eu- ja hypoglykemian aikana.
Hypoglykemian havaitsemiskyky kvantifioidaan herkkyydellä ja spesifisyydellä.
|
240 minuuttia
|
|
Hypoglykemian varoitusjärjestelmän diagnostinen tarkkuus käyttämällä puettavia tietoja ja CGM-järjestelmän tallennuksia hypoglykemian havaitsemiseksi, joka on kvantifioitu herkkyydellä ja spesifisyydellä.
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
CGM-laite on käytössä kontrolloidun eu- ja hypoglykemian aikana.
Hypoglykemian havaitsemiskyky kvantifioidaan herkkyydellä ja spesifisyydellä.
|
240 minuuttia
|
|
Muutos ajo-ominaisuuksissa glykeemisen liikeradan yli.
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Ajosignaalit tallennetaan ajosimulaattorilla.
|
240 minuuttia
|
|
Katsekoordinaattien muutos glykeemisen liikeradan yli.
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Katsekoordinaatit tallennetaan katseenseurantalaitteella.
|
240 minuuttia
|
|
Pään asennon muutos glykeemisen liikeradan yli.
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Pään asento (asento/kierto) tallennetaan katseenseurantalaitteella.
|
240 minuuttia
|
|
Sykkeen muutos glykeemisen liikeradan yli
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Syke mitataan holter-EKG-laitteella ja puevalla laitteella.
|
240 minuuttia
|
|
Muutos sykevaihtelussa glykeemisen liikeradan yli
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Sykevaihtelua kirjataan holteri-EKG-laitteella ja puettavalla laitteella.
|
240 minuuttia
|
|
Elektrodermaalisen aktiivisuuden muutos glykeemisen liikeradan yli
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus rekisteröidään puettavalla.
|
240 minuuttia
|
|
Hypoglykeemiset oireet glykeemisen liikeradan yli.
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Hypoglykeemiset oireet arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella (minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita)
|
240 minuuttia
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos glykeemisen liikeradan yli.
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Kognitiivinen suorituskyky arvioidaan Trail Making B -testillä (pienempi aika sekunneissa tarkoittaa parempaa suorituskykyä) ja käyttämällä digitaalisten symbolien korvaustestiä (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä).
|
240 minuuttia
|
|
Hormonaalisen vasteen aikakulku glykeemisen liikeradan yli
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Epinefriini, norepinefriini, glukagoni, kortisoli ja kasvuhormoni mitataan ennalta määrättyinä ajankohtina.
|
240 minuuttia
|
|
Ajokyvyn itsearviointi glykeemisen liikeradan yli.
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Osallistujat arvioivat ajokykyään 7-pisteen Likert-asteikolla (pienempi arvo tarkoittaa huonompaa ajokykyä).
|
240 minuuttia
|
|
Ajohäiriöiden määrä glykeemisen liikeradan yli.
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Kaikki ajo-onnettomuudet, onnettomuudet ja ajo-opettajan toimenpiteet dokumentoidaan.
|
240 minuuttia
|
|
CGM-tarkkuus glykeemisen liikeradan yli
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
CGM-arvot tallennetaan käyttämällä CGM-anturia.
Laskimoveren glukoosia pidetään vertailukohtana.
Tarkkuus kvantifioidaan käyttämällä keskimääräistä absoluuttista suhteellista eroa (MARD) kultastandardista ja käyttämällä Clarken virhetaulukkoa.
|
240 minuuttia
|
|
Protokollamme tarkkuus hypoglykemian indusoimiseksi aiotun hypoglykeemisen alueen saavuttamisessa.
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Tarkkuus kvantifioidaan käyttämällä keskimääräistä absoluuttista suhteellista eroa aiotusta hypoglykeemisestä alueesta.
|
240 minuuttia
|
|
Haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, seulonnasta päätöskäyntiin jokaisella osallistujalla
|
Haittatapahtumat kirjataan jokaisella opintokäynnillä.
|
2 viikkoa, seulonnasta päätöskäyntiin jokaisella osallistujalla
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, seulonnasta päätöskäyntiin jokaisella osallistujalla
|
Vakavat haittatapahtumat kirjataan jokaisella opintokäynnillä.
|
2 viikkoa, seulonnasta päätöskäyntiin jokaisella osallistujalla
|
|
Emotionaalinen vastaus hypoglykemian varoitusjärjestelmään
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Fysiologista vastetta mitataan käyttämällä sähködermaalista aktiivisuusanturia (ihon johtavuus) ja silmänseurantalaitetta (silmänräpäyksiä).
Itse ilmoittamaa emotionaalista vastetta arvioidaan asteikoilla (esim. valenssi, kiihottuminen, ärsyyntyminen, kiireellisyyden tunne).
|
240 minuuttia
|
|
Hypoglykemian varoitusjärjestelmän teknologian hyväksyntä
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Teknologian hyväksyntä tulee mittaamaan käyttäjäkokemuskyselyillä, kuten Unified Technology Acceptance and Use of Technology Questionnaire -kyselyllä ja vapaan sanan assosiaatioilla.
|
240 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Bern, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEADWIND 4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki raakadataa koskevat pyynnöt tarkastelee HEADWIND tieteellinen tutkimuslautakunta, johon kuuluu päätutkija (PI) ja Co-PI sekä vanhempi tutkijat, jotka johtavat mukana olevia tutkimusryhmiä Bernin yliopistollisessa sairaalassa, Sveitsin liittovaltion teknologiainstituutissa (ETH) Zürich, ja St. Gallenin yliopisto.
Vain ei-kaupallista käyttöä koskevat hakemukset otetaan huomioon ja ne tulee lähettää PI:lle.
Hakemuksissa tulee kuvata raakatietojen siirron tarkoitus.
Kaikki tiedot, joita voidaan jakaa, tarvitsevat HEADWINDin tieteellisen tutkimuslautakunnan hyväksynnän ja materiaalinsiirtosopimuksen.
Kaikki jaetut tiedot poistetaan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vain ei-kaupallista käyttöä koskevat hakemukset otetaan huomioon ja ne tulee lähettää PI:lle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .