活動前PD：パーキンソン病における身体活動行動の変化を調べる
Pre-Active PD: 早期パーキンソン病 (PD) の成人における身体活動 (PA) ルーチンの自己管理を改善するためのランダム化対照試験 (RCT) パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ランダム化比較試験デザインを利用して、初期疾患段階（ホーン＆ヤール病期 I または II）にあるパーキンソン病患者に対する前アクティブ PD 介入の実現可能性と受容性を評価します。 この研究では、実験グループ（運動行動変化のための作業療法）と対照グループ（教育のみ）を比較します。 両グループの接触時間は一致します。 個人は、コロンビア大学医療センター パーキンソン病センター オブ エクセレンスを通じて採用されます。 この研究は、マイケル・J・フォックス財団が運営するウェブサイト「Fox Trial Finder」にも掲載される予定だ。 参加を選択した個人は、包含/除外基準を使用して適格性についてスクリーニングされ、PAR-Q+ 安全性スクリーニングを完了するか、主治医から医学的許可を得ます。 無作為化後、参加者は認知力と作業療法 (OT) および理学療法 (PT) の履歴について評価されます。 受容性の尺度には、定着率と完了率、Fitbit の装着時間、および認識された自律性サポート医療気候アンケート (PAS-HCCQ) が含まれます。 実施状況は、介入実施の忠実度を評価するための評価ツールによって評価されます。 身体活動レベルは、ウェアラブル活動モニター (Actigraph™ GT9X) を介入前後 7 日間連続で着用し、2 回目のフォローアップとアンケートによって測定されます。 また、運動の自己効力感スケールを使用して、バランスと可動性を測定します。 記述統計 (平均、標準偏差) は、すべての人口統計情報とその結果として得られる結果の尺度に対して計算されます。
ベースラインおよびフォローアップの結果測定には、次の領域が含まれます: 運動自己効力感尺度、運動動機 (運動における行動規制アンケート、身体活動レベル (ブルネルのライフスタイル身体活動アンケート、ActiGraphTM ウェアラブル活動モニター、修正 PA-R 質問))、身体的パフォーマンス測定（TUG シングルタスクおよびデュアルタスク認知バージョン、30 秒間の座りから立ち、修正 2 分間ステップテスト）、自己認識測定（修正カナダ職業パフォーマンス測定、患者の全体的な変化印象スケール）、および生活空間の評価。
作業療法介入グループに割り当てられた参加者は、4 か月間にわたって 6 回の遠隔医療コーチング セッションと 8 回の簡単な電子メールまたはテキスト チェックインを受けます。 また、Fitbit および Engage PD ワークブックも受け取ります。 3 回目のコーチング セッションは音声とビデオで記録され (同意されている場合)、後で評価者がそれを見て、介入がどの程度適切に提供されたかを判断します。 記録は研究が完了するまで保存されます。 記録を拒否しても研究への参加には影響しません。
OT 介入グループは、Pre-Active PD プログラム (Clinicaltrials.gov) を利用します。 NCT03696589）介入の実施をガイドします。 これには、PA の行動変化を促進するためにセラピストにとって重要な主要要素のチェックリストが含まれます。 さらに、セラピストは、4 つのプロセス (エンゲージメント、喚起、計画、追跡) と 5 つのコア コミュニケーション スキル (自由形式の質問をする、肯定する、内省的に聞く、要約する、情報とアドバイス) を含む動機付けの面接戦略を利用します。 セラピストは、Pre-Active PD ワークブックを紹介し、参加者がコーチング プロセス全体に参加して集中できるようにするためのツールおよび参考資料として利用し、運動オプションの種類と PD にとっての具体的な運動の利点について参加者を教育します。 。 計画プロセスでは、セラピストは具体的で測定可能な目標の策定についての話し合いを促進し、参加者が介入期間中に心拍数と身体活動を自己モニタリングできるように Fitbit 身体活動モニターを提供します。 推奨されるエクササイズは各参加者に合わせて個別に行われますが、主に一般的な身体活動（例：運動量）を増やすことに焦点を当てます。 1 日あたりの歩数）、さらに週に少なくとも 3 回、中程度の強度の有酸素運動を行ってください。 必要に応じて、バランス運動や強化運動も推奨されます。 参加者には、自宅でエクササイズを行う際の安全性を確保するための短いエクササイズ安全チェックリストも提供されます。
疾病管理教育グループに割り当てられた参加者は、4 か月間自分の都合に合わせて視聴できるオンライン教育ビデオを受け取ります。 最大 6 時間のコンテンツがあり、これらのオンライン ビデオへのリンクは電子メールで提供されます。 研究の完了後、対照群の個人はエンゲージPDワークブックと1回のOTコーチングセッションを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Jose、California、アメリカ、95192-0059
- San Jose State Universty
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New York
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New York、New York、アメリカ、10027
- Neurorehabilitation Research Laboratory
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 神経科医はパーキンソン病ホーン・アンド・ヤール病期 I 期または II 期の臨床的効果を確認
- 屋内外で介助や補助器具なしで移動できる歩行用
- 身体活動準備アンケート (PAR-Q) の正常な完了、または GP からの医療許可
除外基準:
- 運動プログラムへの参加を妨げる筋骨格系損傷
- 脳卒中などの他の神経疾患または障害
- すでに週に 5 日以上、少なくとも 30 分間の有酸素運動を行っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：作業療法介入グループ
参加者は、4 か月間にわたって 6 回の遠隔医療コーチング セッションと、8 回の簡単な電子メールまたはテキスト チェックインを受けます。
参加者には、Fitbit および Engage PD ワークブックも受け取ります。
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参加者は、4 か月間にわたって 6 回の遠隔医療コーチング セッションと、8 回の簡単な電子メールまたはテキスト チェックインを受けます。
参加者には、Fitbit および Engage PD ワークブックも受け取ります。
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アクティブコンパレータ：疾病管理教育グループ
参加者は、4 か月間自分の都合に合わせて視聴できるオンライン教育ビデオを受け取ります。
最大 6 時間のコンテンツがあり、これらのオンライン ビデオへのリンクは電子メールで提供されます。
研究の完了後、このグループの個人は、希望に応じて、エンゲージ PD ワークブックと 1 回の OT コーチング セッションを受けます。
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参加者は、4 か月間自分の都合に合わせて視聴できるオンライン教育ビデオを受け取ります。
最大 6 時間のコンテンツがあり、これらのオンライン ビデオへのリンクは電子メールで提供されます。
研究の完了後、このグループの個人は、希望に応じて、エンゲージ PD ワークブックと 1 回の OT コーチング セッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 遵守
時間枠：4ヶ月
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参加者はセッション 1、2、3 の 75% 以上を完了
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4ヶ月
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実現可能性: 保持
時間枠：4ヶ月
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> 全参加者の 75% がフォローアップ時に維持
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4ヶ月
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ベースラインのブルネルのライフスタイル身体活動アンケート (Karageorghis、2005) からの 4 か月および 6 か月での変化
時間枠：ベースライン、4 か月、および 6 か月
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事前に計画したライフスタイル（6項目）と計画外のライフスタイルPA（3項目）の両方を測定する10項目のアンケートです。
各項目のスコアは 1 ～ 5 のスケールで表され、各サブスケールのスコアは平均されます。
スコアの範囲は 1 (低レベルの身体活動) から 5 (高レベルの身体活動) です。
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ベースライン、4 か月、および 6 か月
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Actigraph を使用した 4 か月および 6 か月でのベースラインの中程度の激しい身体活動からの変化
時間枠：ベースライン、4 か月、および 6 か月
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ActiGraph 加速度計を使用して測定すると、歩数や座りっぱなしの行動だけでなく、中程度から激しい身体活動のレベルも測定されます。
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ベースライン、4 か月、および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4 か月後および 6 か月後のベースラインからの変化 Timed-up-and-go (TUG)
時間枠：ベースライン、4 か月、および 6 か月
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参加者は椅子に座り始め、「行きます」と促されたら立ち上がって、3メートル歩いて向きを変え、椅子に戻って座ります。
完了までの時間が記録されます。
次に、20 ～ 100 の間でランダムに選択された番号から開始して 3 ずつ逆方向にカウントするという追加要素を使用して再度実行されます。
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ベースライン、4 か月、および 6 か月
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ベースラインからの変化 4 か月および 6 か月での 30 秒間の立位からの変化
時間枠：ベースライン、4 か月、および 6 か月
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高齢者の機能的な下肢の強さを評価する身体パフォーマンスの尺度。
人は腕なしで椅子に座り、足を肩幅に開き（床に置き）、腕を胸の上で交差させます。
次に、参加者は 30 秒以内にできるだけ多くのフルスタンドを完了することが奨励されます。
30秒間で満席になった数がスコアとなります。
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ベースライン、4 か月、および 6 か月
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ベースラインからの変化 4 か月および 6 か月での 2 分間のステップ テストを修正
時間枠：ベースライン、4 か月、および 6 か月
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参加者の心肺機能のフィットネスレベルを決定するための身体パフォーマンス評価。
これは、安全を確保するために介護者（適切な保護について事実上訓練を受けている）が立ち会った状態で完了します。
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ベースライン、4 か月、および 6 か月
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4 か月後および 6 か月後のベースライン知覚機能能力 (PFA) アンケートからの変化 (George et al., 1997)
時間枠：ベースライン、4 か月、および 6 か月
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1 マイルと 3 マイルの距離を快適なペースで完走する参加者の知覚能力を 1 (遅いペース) から 13 (速いペース) のスケールで定量化する 2 つの質問による評価。
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ベースライン、4 か月、および 6 か月
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ベースライン修正カナダ職業パフォーマンス測定値 (Dedding et al., 2004) からの 4 か月後と 6 か月後の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、および 6 か月
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これは参加者の目標を決定するために使用されるアンケートであり、参加者は現在の満足度、重要性、およびこれらの目標に対するパフォーマンスを評価できます。
1 (全く満足していない) ～ 10 (非常に満足している) のスケールが使用されます。
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ベースライン、4 か月、および 6 か月
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ベースラインからの変化 4 か月後の患者の全体的な変化印象スケール (Hurst & Bolton、2004)
時間枠：ベースラインと 4 か月
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変化に対する自己認識
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ベースラインと 4 か月
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4 か月後と 6 か月後のベースライン生活空間評価 (Stalvey et al., 1999) からの変化
時間枠：0、4、6か月
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その人がどのくらい外出し、その人の典型的な生活空間の空間的範囲、つまり、その人が指定された時間枠内で活動に従事する通常の場所の範囲を決定するためのアンケート。
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0、4、6か月
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介入後の受容性アンケート
時間枠：4ヶ月
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受容性の理論的枠組み (TFA) に基づいた構造化されたアンケート
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4ヶ月
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介入の実施
時間枠：4ヶ月
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介入実施の忠実度を評価するための評価ツール (Quinn、Trubey、他、2016)
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4ヶ月
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ベースラインからの変化 4 か月後の修正 PA-R アンケート
時間枠：0ヶ月と4ヶ月
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過去 6 か月間の身体活動レベルの 1 つの質問による自己評価。
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0ヶ月と4ヶ月
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認識された自律性サポート医療気候アンケート (HCCQ) (Williams、Freedman、および Deci、1998):
時間枠：4ヶ月
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介入の受容性を評価するための短いアンケート
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4ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。