DP Pré-Ativo: Observando a Mudança de Comportamento de Atividade Física na Doença de Parkinson
DP pré-ativa: um estudo piloto de ensaio clínico randomizado (RCT) para melhorar a autogestão das rotinas de atividade física (AF) em adultos com doença de Parkinson (DP) em estágio inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo utilizará um projeto de ensaio controlado randomizado para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção pré-ativa de DP para pessoas com doença de Parkinson que estão no estágio inicial da doença (estágio I ou II de Hoehn & Yahr). O estudo irá comparar um grupo experimental (terapia ocupacional para mudança de comportamento de exercício) a um grupo de controle (somente educação). Ambos os grupos serão pareados por tempo de contato. Os indivíduos serão recrutados através do Centro de Excelência em Doença de Parkinson do Columbia University Medical Center. O estudo também será listado no Fox Trial Finder, um site mantido pela Michael J Fox Foundation. Os indivíduos que optarem por participar serão avaliados quanto à elegibilidade usando os critérios de inclusão/exclusão e preencherão a tela de segurança PAR-Q+ ou terão autorização médica de seu clínico geral. Após a randomização, os participantes serão avaliados quanto à cognição e histórico de terapia ocupacional (OT) e fisioterapia (PT). As medidas de aceitabilidade incluirão taxas de retenção e conclusão, tempo de uso do Fitbit e o Questionário de Clima de Assistência à Saúde de Autonomia Percebida (PAS-HCCQ). A implementação será avaliada pela Ferramenta de Classificação para Avaliar a Fidelidade da Entrega da Intervenção. Os níveis de atividade física serão medidos por um monitor de atividade vestível (Actigraph™ GT9X), usado 7 dias consecutivos antes e depois da intervenção e 2º acompanhamento, bem como um questionário. Também usaremos a Escala de Autoeficácia para o Exercício e mediremos o equilíbrio e a mobilidade. Estatísticas descritivas (média, desvio padrão) serão calculadas para todas as informações demográficas e medidas de resultados resultantes.
As medidas de resultado de linha de base e acompanhamento incluem os seguintes domínios: escala de autoeficácia do exercício, motivação do exercício (questionário de regulação comportamental no exercício, níveis de atividade física (Questionário de atividade física de estilo de vida Brunel; monitor de atividade vestível ActiGraphTM e pergunta PA-R modificada), medidas de desempenho físico (Versão Cognitiva de Tarefa Simples e Tarefa Dupla do TUG; 30 segundos sentar-levantar; Teste de Passo de 2 Minutos Modificado), medidas de autopercepção (Medida Canadense de Desempenho Ocupacional Modificada; Escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes) e a Avaliação do Espaço de Vida.
Os participantes designados para o grupo de intervenção de terapia ocupacional receberão 6 sessões de treinamento em telessaúde e 8 breves check-ins por e-mail ou texto ao longo de 4 meses. Eles também receberão uma apostila Fitbit e Engage PD. A terceira sessão de coaching será gravada em áudio e vídeo (se consentido) e posteriormente visualizada por um avaliador para determinar o quão bem a intervenção foi realizada. A gravação será armazenada até a conclusão do estudo. Recusar-se a ser gravado não afetará a participação no estudo.
O grupo de intervenção OT utilizará o programa Pre-Active PD (Clinicaltrials.gov NCT03696589) para orientar a entrega da intervenção. Isso incluirá uma lista de verificação dos elementos-chave que são importantes para o terapeuta, a fim de facilitar a mudança de comportamento de PA. Além disso, o terapeuta utilizará estratégias de entrevista motivacional que incluem quatro processos (envolver, evocar, planejar e rastrear) e cinco habilidades básicas de comunicação (fazer perguntas abertas, afirmar, ouvir reflexivamente, resumir e informar e aconselhar). O terapeuta apresentará o manual de DP Pré-Ativo e o utilizará como uma ferramenta e referência para o participante, a fim de envolvê-lo e enfocá-lo durante todo o processo de treinamento, e educará os participantes sobre os tipos de opções de exercício e os benefícios específicos do exercício para DP . No processo de planejamento, o terapeuta facilitará a discussão sobre o desenvolvimento de metas específicas e mensuráveis e dará ao participante um monitor de atividade física Fitbit para que ele possa monitorar sua frequência cardíaca e atividade física durante o período de intervenção. Os exercícios recomendados serão individualizados para cada participante, mas se concentrarão principalmente no aumento da atividade física geral (por exemplo, passos por dia), bem como o envolvimento em exercícios aeróbicos de intensidade moderada a vigorosa, no mínimo três vezes por semana. Exercícios de equilíbrio e fortalecimento também serão recomendados conforme apropriado. Os participantes também receberão uma pequena lista de verificação de segurança de exercícios para garantir a segurança ao realizar exercícios em casa.
Os participantes designados para o grupo de educação sobre gerenciamento de doenças receberão vídeos educacionais on-line que podem ser assistidos conforme sua conveniência ao longo de 4 meses. Serão até 6 horas de conteúdo, e os links para esses vídeos online serão fornecidos por e-mail. Após a conclusão do estudo, os indivíduos do grupo de controle receberão uma apostila Engage PD e uma sessão de treinamento OT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95192-0059
- San Jose State Universty
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Neurorehabilitation Research Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Neurologista confirmou dx clínico para doença de Parkinson Hoehn & Yahr estágio I ou II
- Ambulatório para mobilidade interna e externa sem assistência ou dispositivo auxiliar
- Conclusão bem-sucedida do Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) ou autorização médica do médico de família
Critério de exclusão:
- Lesão musculoesquelética que impediria a participação em um programa de exercícios
- Outras doenças ou distúrbios neurológicos, como acidente vascular cerebral
- Já praticando exercícios aeróbicos por pelo menos 30 minutos por 5 ou mais dias por semana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção de terapia ocupacional
Os participantes receberão 6 sessões de treinamento de telessaúde e 8 breves check-ins por e-mail ou texto ao longo de 4 meses.
Os participantes também receberão um Fitbit e Engage PD Workbook.
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Os participantes receberão 6 sessões de treinamento de telessaúde e 8 breves check-ins por e-mail ou texto ao longo de 4 meses.
Os participantes também receberão um Fitbit e Engage PD Workbook.
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Comparador Ativo: Grupo de educação em gerenciamento de doenças
Os participantes receberão vídeos educativos on-line que poderão assistir quando quiserem ao longo de 4 meses.
Serão até 6 horas de conteúdo, e os links para esses vídeos online serão fornecidos por e-mail.
Após a conclusão do estudo, os indivíduos neste grupo receberão um Livro de Trabalho do Engage PD e uma sessão de coaching OT, se assim o desejarem.
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Os participantes receberão vídeos educativos on-line que poderão assistir quando quiserem ao longo de 4 meses.
Serão até 6 horas de conteúdo, e os links para esses vídeos online serão fornecidos por e-mail.
Após a conclusão do estudo, os indivíduos neste grupo receberão um Livro de Trabalho do Engage PD e uma sessão de coaching OT, se assim o desejarem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: Adesão
Prazo: 4 meses
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Conclusão do participante de ≥ 75% das sessões 1, 2 e 3
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4 meses
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Viabilidade: Retenção
Prazo: 4 meses
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> 75% de todos os participantes retidos no acompanhamento
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4 meses
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Alteração da linha de base do Questionário de Atividade Física de Estilo de Vida de Brunel (Karageorghis, 2005) aos 4 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 4 meses e 6 meses
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Um questionário de 10 itens que mede AF de estilo de vida pré-planejada (6 itens) e não planejada (3 itens).
A pontuação para cada item está em uma escala de 1 a 5, e a média das pontuações para cada subescala é calculada.
As pontuações variam de 1 (baixo nível de atividade física) a 5 (alto nível de atividade física).
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Linha de base, 4 meses e 6 meses
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Mudança da atividade física moderada-vigorosa da linha de base usando o Actigraph aos 4 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 4 meses e 6 meses
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Medidos com o acelerômetro ActiGraph, serão medidos os níveis de atividade física moderada a vigorosa, número de passos e comportamento sedentário.
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Linha de base, 4 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base Timed-up-and-go (TUG) aos 4 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 4 meses e 6 meses
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O participante começa a sentar na cadeira e depois se levanta quando solicitado a "ir" e então caminha 3 metros, vira-se, volta para a cadeira e senta.
O tempo para concluir é registrado.
Em seguida, é executado novamente com o elemento adicional de contagem regressiva de 3 a partir de um número selecionado aleatoriamente entre 20 e 100.
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Linha de base, 4 meses e 6 meses
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Mudança da linha de base 30 segundos sentado para levantar aos 4 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 4 meses e 6 meses
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Uma medida de desempenho físico que avalia a força funcional dos membros inferiores em adultos mais velhos.
A pessoa fica sentada em uma cadeira sem braços, com os pés afastados na largura dos ombros (colocados no chão) e os braços cruzados sobre o peito.
O participante é então encorajado a completar o maior número possível de posições completas em 30 segundos.
O número de arquibancadas completas completadas no período de 30 segundos é a pontuação.
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Linha de base, 4 meses e 6 meses
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Mudança do teste de passo de 2 minutos modificado da linha de base aos 4 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 4 meses e 6 meses
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Uma avaliação de desempenho físico para determinar o nível de aptidão cardiorrespiratória de um participante.
Isso será concluído com a presença de um cuidador (praticamente treinado em guarda adequada) para garantir a segurança.
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Linha de base, 4 meses e 6 meses
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Alteração do Questionário de Capacidade Funcional Percebida (PFA) da linha de base (George et al., 1997) aos 4 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 4 meses e 6 meses
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Avaliação de 2 perguntas que quantifica a capacidade percebida dos participantes de completar uma distância de 1 e 3 milhas em um ritmo confortável de uma escala de 1 (ritmo lento) a 13 (ritmo rápido)
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Linha de base, 4 meses e 6 meses
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Alteração da medida de desempenho ocupacional canadense modificada da linha de base (Dedding et al., 2004) em 4 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 4 meses e 6 meses
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Este é um questionário usado para determinar os objetivos do participante e permite que os participantes avaliem a satisfação atual, a importância e o desempenho desses objetivos.
É utilizada uma escala de 1 (nada satisfeito) a 10 (extremamente satisfeito).
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Linha de base, 4 meses e 6 meses
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Mudança da escala de impressão global de mudança dos pacientes da linha de base (Hurst & Bolton, 2004) em 4 meses
Prazo: Linha de base e 4 meses
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Autopercepção da mudança
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Linha de base e 4 meses
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Mudança da avaliação do espaço de vida inicial (Stalvey et al., 1999) aos 4 meses e 6 meses
Prazo: 0, 4 e 6 meses
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Questionário que determina o quanto a pessoa se desloca e a extensão espacial do espaço de vida típico da pessoa, ou seja, qual é a gama usual de lugares em que a pessoa se envolve em atividades dentro do período de tempo designado.
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0, 4 e 6 meses
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Questionário de Aceitabilidade Pós-Intervenção
Prazo: 4 meses
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Questionário estruturado com base no referencial teórico de aceitabilidade (TFA)
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4 meses
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Implementação da intervenção
Prazo: 4 meses
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Ferramenta de Classificação para Avaliar a Fidelidade da Prestação de Intervenções (Quinn, Trubey, et al., 2016)
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4 meses
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Mudança do Questionário PA-R Modificado da Linha de Base aos 4 Meses
Prazo: 0 e 4 meses
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Autoavaliação de 1 pergunta do nível de atividade física nos últimos 6 meses.
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0 e 4 meses
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Questionário de Clima de Assistência à Autonomia Percebida (HCCQ) (Williams, Freedman e Deci, 1998):
Prazo: 4 meses
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Um pequeno questionário para avaliar a aceitabilidade da intervenção
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MJF.AOTF.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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