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PD pré-actif : examen du changement de comportement lié à l'activité physique dans la maladie de Parkinson

14 février 2025 mis à jour par: San Jose State University

PD pré-active : une étude pilote d'essai contrôlé randomisé (ECR) visant à améliorer l'autogestion des routines d'activité physique (AP) chez les adultes atteints de la maladie de Parkinson (MP) à un stade précoce

Pre-Active PD est une étude de faisabilité contrôlée randomisée visant à évaluer la mise en œuvre d'une intervention de changement de comportement en matière d'activité physique par télésanté pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson au stade précoce à intermédiaire. Le programme fait appel à des ergothérapeutes pour fournir un soutien individualisé afin de faciliter et d'optimiser l'exercice dans le cadre de l'autogestion de leur maladie. La structure de l'intervention est basée sur des recherches antérieures sur les maladies neurodégénératives, notamment la maladie de Parkinson et la maladie de Huntington.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention de MP pré-active pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson qui sont au stade précoce de la maladie (stade Hoehn & Yahr I ou II). L'étude comparera un groupe expérimental (ergothérapie pour le changement de comportement lié à l'exercice) à un groupe témoin (éducation uniquement). Les deux groupes seront jumelés pour le temps de contact. Les personnes seront recrutées par l'intermédiaire du Centre d'excellence sur la maladie de Parkinson du Columbia University Medical Center. L'étude sera également répertoriée sur le Fox Trial Finder, un site Web géré par la Fondation Michael J Fox. Les personnes qui choisissent de participer seront examinées pour déterminer leur éligibilité en utilisant les critères d'inclusion/exclusion et rempliront l'écran de sécurité PAR-Q+ ou auront une autorisation médicale de leur médecin généraliste. Après la randomisation, les participants seront évalués pour la cognition et les antécédents d'ergothérapie (OT) et de physiothérapie (PT). Les mesures d'acceptabilité comprendront les taux de rétention et d'achèvement, la durée d'utilisation de Fitbit et le questionnaire sur le climat de santé pour le soutien à l'autonomie perçue (PAS-HCCQ). La mise en œuvre sera évaluée par l'outil d'évaluation pour évaluer la fidélité de la prestation des interventions. Les niveaux d'activité physique seront mesurés par un moniteur d'activité portable (Actigraph™ GT9X), porté 7 jours consécutifs avant et après l'intervention et le 2e suivi, ainsi qu'un questionnaire. Nous utiliserons également l'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice et mesurerons l'équilibre et la mobilité. Des statistiques descriptives (moyenne, écart-type) seront calculées pour toutes les informations démographiques et les mesures de résultats qui en résultent.

Les mesures des résultats de base et de suivi comprennent les domaines suivants : échelle d'auto-efficacité à l'exercice, motivation à l'exercice (Questionnaire sur la régulation comportementale dans l'exercice, niveaux d'activité physique (Questionnaire sur l'activité physique Brunel Style de vie ; moniteur d'activité portable ActiGraphTM et question PA-R modifiée), les mesures de la performance physique (TUG Single Task et Dual Task Cognitive Version; 30 seconds sit-to-stand; Modified 2 Minute Step Test), les mesures de la perception de soi (Modified Canadian Occupational Performance Measure; Patients' Global Impression of Change scale) et la Évaluation de l'espace de vie.

Les participants affectés au groupe d'intervention en ergothérapie recevront 6 séances de coaching en télésanté et 8 brefs enregistrements par courrier électronique ou par SMS au cours de 4 mois. Ils recevront également un cahier d'exercices Fitbit et Engage PD. La troisième séance de coaching sera enregistrée en audio et en vidéo (si vous y consentez) et visionnée plus tard par un évaluateur pour déterminer la qualité de l'intervention. L'enregistrement sera conservé jusqu'à la fin de l'étude. Refuser d'être enregistré n'affectera pas la participation à l'étude.

Le groupe d'intervention OT utilisera le programme Pre-Active PD (Clinicaltrials.gov NCT03696589) pour guider la prestation de l'intervention. Cela comprendra une liste de contrôle des éléments clés qui sont importants pour le thérapeute afin de faciliter le changement de comportement de l'AP. De plus, le thérapeute utilisera des stratégies d'entretien motivationnel qui incluent quatre processus (engager, évoquer, planifier et suivre) et cinq compétences de communication de base (poser des questions ouvertes, affirmer, écouter de manière réfléchie, résumer, informer et conseiller). Le thérapeute présentera le manuel de travail sur la PD préactive et l'utilisera comme outil et référence pour le participant afin de l'engager et de le concentrer tout au long du processus de coaching, et éduquera les participants sur les types d'options d'exercice et les avantages spécifiques de l'exercice pour la PD. . Dans le processus de planification, le thérapeute facilitera la discussion sur le développement d'objectifs spécifiques et mesurables, et donnera au participant un moniteur d'activité physique Fitbit afin qu'il puisse surveiller lui-même sa fréquence cardiaque et son activité physique au cours de la période d'intervention. Les exercices recommandés seront individualisés pour chaque participant mais se concentreront principalement sur l'augmentation de l'activité physique générale (par ex. pas par jour) ainsi que la pratique d'exercices aérobiques d'intensité modérée à vigoureuse au moins trois fois par semaine. Des exercices d'équilibre et de renforcement seront également recommandés selon les besoins. Les participants recevront également une courte liste de vérification de la sécurité des exercices pour assurer la sécurité lors des exercices à domicile.

Les participants affectés au groupe d'éducation sur la gestion des maladies recevront des vidéos éducatives en ligne qui pourront être visionnées à leur convenance pendant 4 mois. Il y aura jusqu'à 6 heures de contenu, et les liens vers ces vidéos en ligne seront fournis par e-mail. À la fin de l'étude, les personnes du groupe témoin recevront un manuel Engage PD et une séance de coaching OT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Jose, California, États-Unis, 95192-0059
        • San Jose State Universty
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Neurorehabilitation Research Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Neurologue confirmé dx clinique pour la maladie de Parkinson Hoehn & Yahr stade I ou II
  2. Ambulatoire pour la mobilité intérieure et extérieure sans assistance ni appareil fonctionnel
  3. Réussite du questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q) ou autorisation médicale du médecin généraliste

Critère d'exclusion:

  1. Blessure musculo-squelettique qui empêcherait la participation à un programme d'exercice
  2. Autres maladies ou troubles neurologiques tels que les accidents vasculaires cérébraux
  3. Pratiquez déjà des exercices aérobiques pendant au moins 30 minutes pendant 5 jours ou plus par semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention en ergothérapie
Les participants recevront 6 sessions de coaching en télésanté et 8 brefs enregistrements par e-mail ou SMS au cours de 4 mois. Les participants recevront également un cahier d'exercices Fitbit et Engage PD.
Les participants recevront 6 sessions de coaching en télésanté et 8 brefs enregistrements par e-mail ou SMS au cours de 4 mois. Les participants recevront également un cahier d'exercices Fitbit et Engage PD.
Comparateur actif: Groupe d'éducation à la gestion des maladies
Les participants recevront des vidéos éducatives en ligne qu'ils pourront regarder à leur convenance pendant 4 mois. Il y aura jusqu'à 6 heures de contenu, et les liens vers ces vidéos en ligne seront fournis par e-mail. À la fin de l'étude, les personnes de ce groupe recevront un manuel Engage PD et une séance de coaching OT, si elles le souhaitent.
Les participants recevront des vidéos éducatives en ligne qu'ils pourront regarder à leur convenance pendant 4 mois. Il y aura jusqu'à 6 heures de contenu, et les liens vers ces vidéos en ligne seront fournis par e-mail. À la fin de l'étude, les personnes de ce groupe recevront un manuel Engage PD et une séance de coaching OT, si elles le souhaitent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : Adhésion
Délai: 4 mois
Achèvement par les participants de ≥ 75 % des sessions 1, 2 et 3
4 mois
Faisabilité : Rétention
Délai: 4 mois
> 75 % de tous les participants retenus au suivi
4 mois
Changement par rapport au questionnaire sur l'activité physique Brunel Lifestyle (Karageorghis, 2005) à 4 mois et 6 mois
Délai: Baseline, 4 mois et 6 mois
Un questionnaire en 10 items qui mesure à la fois l'AP de style de vie pré-planifiée (6 éléments) et non planifiée (3 éléments). La notation de chaque élément est sur une échelle de 1 à 5, et les scores de chaque sous-échelle sont moyennés. Les scores vont de 1 (faible niveau d'activité physique) à 5 (niveau élevé d'activité physique).
Baseline, 4 mois et 6 mois
Changement par rapport à l'activité physique modérée-vigoureuse de base à l'aide d'Actigraph à 4 mois et 6 mois
Délai: Baseline, 4 mois et 6 mois
Mesurés à l'aide de l'accéléromètre ActiGraph, les niveaux d'activité physique modérée à vigoureuse seront mesurés, ainsi que le nombre de pas et le comportement sédentaire.
Baseline, 4 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base Timed-up-and-go (TUG) à 4 mois et 6 mois
Délai: Baseline, 4 mois et 6 mois
Le participant commence à s'asseoir sur une chaise, puis se lève lorsqu'il est invité à "partir", puis marche 3 mètres, se retourne, retourne vers sa chaise et s'assoit. Le temps de réalisation est enregistré. Ensuite, il est exécuté à nouveau avec l'élément supplémentaire de compter à rebours par 3 en commençant par un nombre choisi au hasard entre 20 et 100.
Baseline, 4 mois et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base 30 secondes assis-debout à 4 mois et 6 mois
Délai: Baseline, 4 mois et 6 mois
Une mesure de la performance physique qui évalue la force fonctionnelle des membres inférieurs chez les personnes âgées. La personne est assise sur une chaise sans accoudoirs, les pieds écartés à la largeur des épaules (placés sur le sol) et les bras croisés sur la poitrine. Le participant est ensuite encouragé à compléter autant de stands complets que possible en 30 secondes. Le nombre de stands complets complétés avec la période de 30 secondes est le score.
Baseline, 4 mois et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base Test par étapes modifié de 2 minutes à 4 mois et 6 mois
Délai: Baseline, 4 mois et 6 mois
Une évaluation de la performance physique pour déterminer le niveau de forme cardiorespiratoire d'un participant. Ceci sera complété par un soignant (virtuellement formé à la bonne garde) présent pour assurer la sécurité.
Baseline, 4 mois et 6 mois
Changement par rapport au questionnaire sur les capacités fonctionnelles perçues (PFA) de base (George et al., 1997) à 4 mois et 6 mois
Délai: Baseline, 4 mois et 6 mois
Évaluation en 2 questions qui quantifie la capacité perçue des participants à parcourir une distance de 1 et 3 milles à un rythme confortable sur une échelle de 1 (rythme lent) à 13 (rythme rapide)
Baseline, 4 mois et 6 mois
Changement par rapport à la mesure canadienne modifiée du rendement occupationnel de référence (Dedding et al., 2004) à 4 mois et 6 mois
Délai: Baseline, 4 mois et 6 mois
Il s'agit d'un questionnaire utilisé pour déterminer les objectifs des participants et permet aux participants d'évaluer la satisfaction, l'importance et la performance actuelles par rapport à ces objectifs. Une échelle de 1 (pas satisfait du tout) à 10 (extrêmement satisfait) est utilisée.
Baseline, 4 mois et 6 mois
Changement par rapport à l'échelle d'impression globale de changement des patients (Hurst et Bolton, 2004) à 4 mois
Délai: Baseline, et 4 mois
Auto-perception du changement
Baseline, et 4 mois
Changement par rapport à l'évaluation de l'espace de vie de base (Stalvey et al., 1999) à 4 mois et 6 mois
Délai: 0, 4 & 6 mois
Questionnaire qui détermine le nombre de sorties et l'étendue spatiale de l'espace de vie typique de la personne, c'est-à-dire quelle est la gamme habituelle de lieux dans lesquels la personne s'engage dans des activités dans le laps de temps désigné.
0, 4 & 6 mois
Questionnaire d'acceptabilité post-intervention
Délai: 4 mois
Questionnaire structuré basé sur le cadre théorique d'acceptabilité (TFA)
4 mois
Mise en œuvre des interventions
Délai: 4 mois
Outil d'évaluation pour évaluer la fidélité de l'intervention (Quinn, Trubey, et al., 2016)
4 mois
Changement par rapport au questionnaire PA-R modifié de base à 4 mois
Délai: 0 & 4 mois
Auto-évaluation en 1 question du niveau d'activité physique au cours des 6 derniers mois.
0 & 4 mois
Perceived Autonomy Support Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) (Williams, Freedman, & Deci, 1998):
Délai: 4 mois
Un court questionnaire pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Première publication (Réel)

4 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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