- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05308238
PD pré-actif : examen du changement de comportement lié à l'activité physique dans la maladie de Parkinson
PD pré-active : une étude pilote d'essai contrôlé randomisé (ECR) visant à améliorer l'autogestion des routines d'activité physique (AP) chez les adultes atteints de la maladie de Parkinson (MP) à un stade précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention de MP pré-active pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson qui sont au stade précoce de la maladie (stade Hoehn & Yahr I ou II). L'étude comparera un groupe expérimental (ergothérapie pour le changement de comportement lié à l'exercice) à un groupe témoin (éducation uniquement). Les deux groupes seront jumelés pour le temps de contact. Les personnes seront recrutées par l'intermédiaire du Centre d'excellence sur la maladie de Parkinson du Columbia University Medical Center. L'étude sera également répertoriée sur le Fox Trial Finder, un site Web géré par la Fondation Michael J Fox. Les personnes qui choisissent de participer seront examinées pour déterminer leur éligibilité en utilisant les critères d'inclusion/exclusion et rempliront l'écran de sécurité PAR-Q+ ou auront une autorisation médicale de leur médecin généraliste. Après la randomisation, les participants seront évalués pour la cognition et les antécédents d'ergothérapie (OT) et de physiothérapie (PT). Les mesures d'acceptabilité comprendront les taux de rétention et d'achèvement, la durée d'utilisation de Fitbit et le questionnaire sur le climat de santé pour le soutien à l'autonomie perçue (PAS-HCCQ). La mise en œuvre sera évaluée par l'outil d'évaluation pour évaluer la fidélité de la prestation des interventions. Les niveaux d'activité physique seront mesurés par un moniteur d'activité portable (Actigraph™ GT9X), porté 7 jours consécutifs avant et après l'intervention et le 2e suivi, ainsi qu'un questionnaire. Nous utiliserons également l'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice et mesurerons l'équilibre et la mobilité. Des statistiques descriptives (moyenne, écart-type) seront calculées pour toutes les informations démographiques et les mesures de résultats qui en résultent.
Les mesures des résultats de base et de suivi comprennent les domaines suivants : échelle d'auto-efficacité à l'exercice, motivation à l'exercice (Questionnaire sur la régulation comportementale dans l'exercice, niveaux d'activité physique (Questionnaire sur l'activité physique Brunel Style de vie ; moniteur d'activité portable ActiGraphTM et question PA-R modifiée), les mesures de la performance physique (TUG Single Task et Dual Task Cognitive Version; 30 seconds sit-to-stand; Modified 2 Minute Step Test), les mesures de la perception de soi (Modified Canadian Occupational Performance Measure; Patients' Global Impression of Change scale) et la Évaluation de l'espace de vie.
Les participants affectés au groupe d'intervention en ergothérapie recevront 6 séances de coaching en télésanté et 8 brefs enregistrements par courrier électronique ou par SMS au cours de 4 mois. Ils recevront également un cahier d'exercices Fitbit et Engage PD. La troisième séance de coaching sera enregistrée en audio et en vidéo (si vous y consentez) et visionnée plus tard par un évaluateur pour déterminer la qualité de l'intervention. L'enregistrement sera conservé jusqu'à la fin de l'étude. Refuser d'être enregistré n'affectera pas la participation à l'étude.
Le groupe d'intervention OT utilisera le programme Pre-Active PD (Clinicaltrials.gov NCT03696589) pour guider la prestation de l'intervention. Cela comprendra une liste de contrôle des éléments clés qui sont importants pour le thérapeute afin de faciliter le changement de comportement de l'AP. De plus, le thérapeute utilisera des stratégies d'entretien motivationnel qui incluent quatre processus (engager, évoquer, planifier et suivre) et cinq compétences de communication de base (poser des questions ouvertes, affirmer, écouter de manière réfléchie, résumer, informer et conseiller). Le thérapeute présentera le manuel de travail sur la PD préactive et l'utilisera comme outil et référence pour le participant afin de l'engager et de le concentrer tout au long du processus de coaching, et éduquera les participants sur les types d'options d'exercice et les avantages spécifiques de l'exercice pour la PD. . Dans le processus de planification, le thérapeute facilitera la discussion sur le développement d'objectifs spécifiques et mesurables, et donnera au participant un moniteur d'activité physique Fitbit afin qu'il puisse surveiller lui-même sa fréquence cardiaque et son activité physique au cours de la période d'intervention. Les exercices recommandés seront individualisés pour chaque participant mais se concentreront principalement sur l'augmentation de l'activité physique générale (par ex. pas par jour) ainsi que la pratique d'exercices aérobiques d'intensité modérée à vigoureuse au moins trois fois par semaine. Des exercices d'équilibre et de renforcement seront également recommandés selon les besoins. Les participants recevront également une courte liste de vérification de la sécurité des exercices pour assurer la sécurité lors des exercices à domicile.
Les participants affectés au groupe d'éducation sur la gestion des maladies recevront des vidéos éducatives en ligne qui pourront être visionnées à leur convenance pendant 4 mois. Il y aura jusqu'à 6 heures de contenu, et les liens vers ces vidéos en ligne seront fournis par e-mail. À la fin de l'étude, les personnes du groupe témoin recevront un manuel Engage PD et une séance de coaching OT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Jose, California, États-Unis, 95192-0059
- San Jose State Universty
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10027
- Neurorehabilitation Research Laboratory
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Neurologue confirmé dx clinique pour la maladie de Parkinson Hoehn & Yahr stade I ou II
- Ambulatoire pour la mobilité intérieure et extérieure sans assistance ni appareil fonctionnel
- Réussite du questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q) ou autorisation médicale du médecin généraliste
Critère d'exclusion:
- Blessure musculo-squelettique qui empêcherait la participation à un programme d'exercice
- Autres maladies ou troubles neurologiques tels que les accidents vasculaires cérébraux
- Pratiquez déjà des exercices aérobiques pendant au moins 30 minutes pendant 5 jours ou plus par semaine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention en ergothérapie
Les participants recevront 6 sessions de coaching en télésanté et 8 brefs enregistrements par e-mail ou SMS au cours de 4 mois.
Les participants recevront également un cahier d'exercices Fitbit et Engage PD.
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Les participants recevront 6 sessions de coaching en télésanté et 8 brefs enregistrements par e-mail ou SMS au cours de 4 mois.
Les participants recevront également un cahier d'exercices Fitbit et Engage PD.
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Comparateur actif: Groupe d'éducation à la gestion des maladies
Les participants recevront des vidéos éducatives en ligne qu'ils pourront regarder à leur convenance pendant 4 mois.
Il y aura jusqu'à 6 heures de contenu, et les liens vers ces vidéos en ligne seront fournis par e-mail.
À la fin de l'étude, les personnes de ce groupe recevront un manuel Engage PD et une séance de coaching OT, si elles le souhaitent.
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Les participants recevront des vidéos éducatives en ligne qu'ils pourront regarder à leur convenance pendant 4 mois.
Il y aura jusqu'à 6 heures de contenu, et les liens vers ces vidéos en ligne seront fournis par e-mail.
À la fin de l'étude, les personnes de ce groupe recevront un manuel Engage PD et une séance de coaching OT, si elles le souhaitent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : Adhésion
Délai: 4 mois
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Achèvement par les participants de ≥ 75 % des sessions 1, 2 et 3
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4 mois
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Faisabilité : Rétention
Délai: 4 mois
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> 75 % de tous les participants retenus au suivi
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4 mois
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Changement par rapport au questionnaire sur l'activité physique Brunel Lifestyle (Karageorghis, 2005) à 4 mois et 6 mois
Délai: Baseline, 4 mois et 6 mois
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Un questionnaire en 10 items qui mesure à la fois l'AP de style de vie pré-planifiée (6 éléments) et non planifiée (3 éléments).
La notation de chaque élément est sur une échelle de 1 à 5, et les scores de chaque sous-échelle sont moyennés.
Les scores vont de 1 (faible niveau d'activité physique) à 5 (niveau élevé d'activité physique).
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Baseline, 4 mois et 6 mois
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Changement par rapport à l'activité physique modérée-vigoureuse de base à l'aide d'Actigraph à 4 mois et 6 mois
Délai: Baseline, 4 mois et 6 mois
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Mesurés à l'aide de l'accéléromètre ActiGraph, les niveaux d'activité physique modérée à vigoureuse seront mesurés, ainsi que le nombre de pas et le comportement sédentaire.
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Baseline, 4 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base Timed-up-and-go (TUG) à 4 mois et 6 mois
Délai: Baseline, 4 mois et 6 mois
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Le participant commence à s'asseoir sur une chaise, puis se lève lorsqu'il est invité à "partir", puis marche 3 mètres, se retourne, retourne vers sa chaise et s'assoit.
Le temps de réalisation est enregistré.
Ensuite, il est exécuté à nouveau avec l'élément supplémentaire de compter à rebours par 3 en commençant par un nombre choisi au hasard entre 20 et 100.
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Baseline, 4 mois et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base 30 secondes assis-debout à 4 mois et 6 mois
Délai: Baseline, 4 mois et 6 mois
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Une mesure de la performance physique qui évalue la force fonctionnelle des membres inférieurs chez les personnes âgées.
La personne est assise sur une chaise sans accoudoirs, les pieds écartés à la largeur des épaules (placés sur le sol) et les bras croisés sur la poitrine.
Le participant est ensuite encouragé à compléter autant de stands complets que possible en 30 secondes.
Le nombre de stands complets complétés avec la période de 30 secondes est le score.
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Baseline, 4 mois et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base Test par étapes modifié de 2 minutes à 4 mois et 6 mois
Délai: Baseline, 4 mois et 6 mois
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Une évaluation de la performance physique pour déterminer le niveau de forme cardiorespiratoire d'un participant.
Ceci sera complété par un soignant (virtuellement formé à la bonne garde) présent pour assurer la sécurité.
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Baseline, 4 mois et 6 mois
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Changement par rapport au questionnaire sur les capacités fonctionnelles perçues (PFA) de base (George et al., 1997) à 4 mois et 6 mois
Délai: Baseline, 4 mois et 6 mois
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Évaluation en 2 questions qui quantifie la capacité perçue des participants à parcourir une distance de 1 et 3 milles à un rythme confortable sur une échelle de 1 (rythme lent) à 13 (rythme rapide)
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Baseline, 4 mois et 6 mois
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Changement par rapport à la mesure canadienne modifiée du rendement occupationnel de référence (Dedding et al., 2004) à 4 mois et 6 mois
Délai: Baseline, 4 mois et 6 mois
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Il s'agit d'un questionnaire utilisé pour déterminer les objectifs des participants et permet aux participants d'évaluer la satisfaction, l'importance et la performance actuelles par rapport à ces objectifs.
Une échelle de 1 (pas satisfait du tout) à 10 (extrêmement satisfait) est utilisée.
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Baseline, 4 mois et 6 mois
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Changement par rapport à l'échelle d'impression globale de changement des patients (Hurst et Bolton, 2004) à 4 mois
Délai: Baseline, et 4 mois
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Auto-perception du changement
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Baseline, et 4 mois
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Changement par rapport à l'évaluation de l'espace de vie de base (Stalvey et al., 1999) à 4 mois et 6 mois
Délai: 0, 4 & 6 mois
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Questionnaire qui détermine le nombre de sorties et l'étendue spatiale de l'espace de vie typique de la personne, c'est-à-dire quelle est la gamme habituelle de lieux dans lesquels la personne s'engage dans des activités dans le laps de temps désigné.
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0, 4 & 6 mois
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Questionnaire d'acceptabilité post-intervention
Délai: 4 mois
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Questionnaire structuré basé sur le cadre théorique d'acceptabilité (TFA)
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4 mois
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Mise en œuvre des interventions
Délai: 4 mois
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Outil d'évaluation pour évaluer la fidélité de l'intervention (Quinn, Trubey, et al., 2016)
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4 mois
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Changement par rapport au questionnaire PA-R modifié de base à 4 mois
Délai: 0 & 4 mois
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Auto-évaluation en 1 question du niveau d'activité physique au cours des 6 derniers mois.
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0 & 4 mois
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Perceived Autonomy Support Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) (Williams, Freedman, & Deci, 1998):
Délai: 4 mois
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Un court questionnaire pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MJF.AOTF.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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