Preaktywna PD: spojrzenie na zmianę zachowania związanego z aktywnością fizyczną w chorobie Parkinsona

W badaniu tym wykorzystany zostanie projekt badania z randomizacją w celu oceny wykonalności i akceptowalności interwencji Pre-Active PD u osób z chorobą Parkinsona, które znajdują się we wczesnym stadium choroby (stadium I lub II wg Hoehna i Yahra). W badaniu porównana zostanie grupa eksperymentalna (terapia zajęciowa mająca na celu zmianę zachowania podczas ćwiczeń) z grupą kontrolną (tylko edukacja). Obie grupy będą dopasowane pod względem czasu kontaktu. Osoby będą rekrutowane przez Columbia University Medical Center Parkinson's Disease Center of Excellence. Badanie zostanie również wymienione w Fox Trial Finder, witrynie internetowej prowadzonej przez Michael J Fox Foundation. Osoby, które zdecydują się na udział, zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności przy użyciu kryteriów włączenia/wyłączenia i przejdą kontrolę bezpieczeństwa PAR-Q+ lub uzyskają zaświadczenie lekarskie od lekarza pierwszego kontaktu. Po randomizacji uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem funkcji poznawczych i historii terapii zajęciowej (OT) i fizykoterapii (PT). Miary akceptowalności będą obejmować wskaźniki retencji i ukończenia, czas noszenia Fitbit oraz Kwestionariusz Perceived Autonomy Support Healthcare Climate Questionnaire (PAS-HCCQ). Wdrożenie zostanie ocenione przez narzędzie ratingowe do oceny wierności realizacji interwencji. Poziomy aktywności fizycznej będą mierzone za pomocą noszonego monitora aktywności (Actigraph™ GT9X), noszonego przez 7 kolejnych dni przed i po interwencji oraz drugiej kontroli, a także za pomocą kwestionariusza. Posłużymy się również Skalą Własnej Skuteczności Ćwiczeń oraz zmierzymy równowagę i mobilność. Statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe) zostaną obliczone dla wszystkich informacji demograficznych i wynikowych miar wyników.

Wyjściowe i kontrolne miary wyników obejmują następujące dziedziny: skala poczucia własnej skuteczności ćwiczeń, motywacja do ćwiczeń (kwestionariusz regulacji zachowania podczas ćwiczeń), poziomy aktywności fizycznej (kwestionariusz aktywności fizycznej Brunel Lifestyle; monitor aktywności ActiGraphTM do noszenia i zmodyfikowane pytanie PA-R), miary wydolności fizycznej (wersja kognitywna TUG z pojedynczym zadaniem i dwuzadaniowym; 30-sekundowa zmiana z pozycji siedzącej do wstającej; zmodyfikowany 2-minutowy test krokowy), miary samooceny (zmodyfikowana kanadyjska miara wydajności zawodowej; skala „Global Impression of Change” pacjentów) oraz Ocena przestrzeni życiowej.

Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej terapii zajęciowej otrzymają 6 sesji telezdrowotnych i 8 krótkich e-maili lub wiadomości tekstowych w ciągu 4 miesięcy. Otrzymają również zeszyt ćwiczeń Fitbit i Engage PD. Trzecia sesja coachingowa zostanie nagrana audio i wideo (jeśli wyrażono na to zgodę), a następnie obejrzy ją asesor, aby określić, jak dobrze została przeprowadzona interwencja. Nagranie będzie przechowywane do czasu zakończenia badania. Odmowa zarejestrowania nie wpłynie na udział w badaniu.

Grupa interwencyjna OT będzie wykorzystywać program Pre-Active PD (Clinicaltrials.gov NCT03696589), aby kierować realizacją interwencji. Będzie to zawierało listę kontrolną kluczowych elementów, które są ważne dla terapeuty w celu ułatwienia zmiany zachowania PA. Ponadto terapeuta zastosuje strategie wywiadów motywacyjnych, które obejmują cztery procesy (angażowanie, przywoływanie, planowanie i śledzenie) oraz pięć podstawowych umiejętności komunikacyjnych (zadawanie pytań otwartych, potwierdzanie, refleksyjne słuchanie, podsumowywanie oraz informowanie i doradzanie). Terapeuta wprowadzi zeszyt ćwiczeń Pre-Active PD i wykorzysta go jako narzędzie i punkt odniesienia dla uczestnika w celu zaangażowania i skupienia go w całym procesie coachingowym, a także przeszkoli uczestników w zakresie rodzajów opcji ćwiczeń i konkretnych korzyści wynikających z ćwiczeń dla PD . W procesie planowania terapeuta ułatwi dyskusję na temat wypracowania konkretnych i mierzalnych celów oraz wręczy uczestnikowi monitor aktywności fizycznej Fitbit, aby mógł samodzielnie monitorować swoje tętno i aktywność fizyczną w trakcie okresu interwencji. Rekomendowane ćwiczenia będą dobierane indywidualnie dla każdego uczestnika, ale przede wszystkim skupią się na zwiększeniu ogólnej aktywności fizycznej (np. kroków dziennie) oraz ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności co najmniej trzy razy w tygodniu. W razie potrzeby zalecane będą również ćwiczenia równoważące i wzmacniające. Uczestnicy otrzymają również krótką listę kontrolną bezpieczeństwa ćwiczeń, aby zapewnić bezpieczeństwo podczas wykonywania ćwiczeń w domu.

Uczestnicy przydzieleni do grupy edukacyjnej dotyczącej zarządzania chorobami otrzymają filmy edukacyjne online, które będą mogli oglądać w dogodnym dla siebie czasie przez 4 miesiące. Materiał będzie trwał do 6 godzin, a łącza do tych filmów online zostaną przesłane e-mailem. Po zakończeniu badania, osoby z grupy kontrolnej otrzymają skoroszyt Engage PD oraz jedną sesję coachingową OT.