Pre-Active PD: Tarkastellaan fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisen muutosta Parkinsonin taudissa

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jotta voidaan arvioida Pre-Active PD-toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille, jotka ovat taudin varhaisessa vaiheessa (Hoehn & Yahr -vaihe I tai II). Tutkimuksessa verrataan koeryhmää (toimintaterapia harjoituskäyttäytymisen muuttamiseen) kontrolliryhmään (vain koulutus). Molemmissa ryhmissä sovitaan kontaktiaika. Henkilöt rekrytoidaan Columbia University Medical Centerin Parkinsonin taudin huippuyksikön kautta. Tutkimus listataan myös Fox Trial Finder -sivustolle, jota ylläpitää Michael J Fox Foundation. Osallistumisen päättävien henkilöiden kelpoisuus seulotaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella, ja he suorittavat PAR-Q+ -turvatarkastuksen tai heillä on yleislääkärinsä lupa. Satunnaistamisen jälkeen osallistujilta arvioidaan kognitio ja toimintaterapian (OT) ja fysioterapian (PT) historia. Hyväksyttävyysmittauksiin kuuluvat säilytys- ja valmistumisasteet, Fitbitin kulumisaika ja Perceived Autonomy Support Healthcare Climate Questionnaire (PAS-HCCQ). Toteutusta arvioi luokitustyökalu, jolla arvioidaan interventiotoimituksen uskollisuutta. Fyysistä aktiivisuutta mitataan puettavalla aktiivisuusmittarilla (Actigraph™ GT9X), jota on käytetty 7 peräkkäistä päivää ennen ja jälkeen interventiota ja toista seurantaa, sekä kyselylomakkeella. Käytämme myös Self-Efficacy for Exercise -asteikkoa ja mittaamme tasapainoa ja liikkuvuutta. Kuvaavat tilastot (keskiarvo, keskihajonta) lasketaan kaikille demografisille tiedoille ja tuloksena oleville mittareille.

Lähtö- ja seurantatulosmittaukset sisältävät seuraavat osa-alueet: harjoituksen itsetehokkuusasteikko, harjoituksen motivaatio (Behavioral Regulation In Exercise Questionnaire, fyysisen aktiivisuuden tasot (Brunel Lifestyle Physical Activity Questionnaire; ActiGraphTM puettava aktiivisuusmittari ja Modified PA-R Question), fyysisen suorituskyvyn mittareita (TUG Single Task ja Dual Task Cognitive Version; 30 sekuntia istumalla seisomaan; modifioitu 2 minuutin askeltesti), itsetuntomittareita (muokattu kanadalainen ammatillisen suorituskyvyn mitta; potilaiden globaali muutosvaikutelma -asteikko) ja Elämäntilan arviointi.

Toimintaterapian interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat 6 etäterveysvalmennustilaisuutta ja 8 lyhyttä sähköposti- tai tekstiviestien lähtöselvitystä 4 kuukauden aikana. He saavat myös Fitbit- ja Engage PD -työkirjan. Kolmas valmennusistunto tallennetaan ääni- ja videokuvaan (jos suostumus on saatu), ja arvioija katsoo sen myöhemmin määrittääkseen, kuinka hyvin interventio suoritettiin. Tallenne säilytetään tutkimuksen loppuun asti. Kirjaamisesta kieltäytyminen ei vaikuta tutkimukseen osallistumiseen.

OT-interventioryhmä käyttää Pre-Active PD -ohjelmaa (Clinicaltrials.gov NCT03696589) ohjaamaan toimenpiteen toimittamista. Tämä sisältää tarkistuslistan avainelementeistä, jotka ovat tärkeitä terapeutille PA-käyttäytymisen muuttamisen helpottamiseksi. Lisäksi terapeutti käyttää motivoivaa haastattelustrategiaa, jotka sisältävät neljä prosessia (sitouttaminen, herättäminen, suunnittelu ja seuranta) ja viisi ydinviestintätaitoa (avoimien kysymysten esittäminen, vahvistaminen, reflektiivinen kuuntelu, yhteenveto sekä tiedottaminen ja neuvominen). Terapeutti esittelee Pre-Active PD -työkirjan ja käyttää sitä työkaluna ja referenssinä osallistujalle sitouttaakseen ja keskittääkseen heidät koko valmennusprosessin ajan sekä kouluttaa osallistujia harjoitusvaihtoehdoista ja erityisistä harjoittelueduista PD:lle. . Suunnitteluprosessissa terapeutti helpottaa keskustelua konkreettisten ja mitattavissa olevien tavoitteiden kehittämisestä ja antaa osallistujalle Fitbit-fyysisen aktiivisuusmittarin, jotta hän voi itse seurata sykeään ja fyysistä aktiivisuuttaan interventiojakson aikana. Suositellut harjoitukset räätälöidään jokaiselle osallistujalle, mutta ne keskittyvät ensisijaisesti yleisen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen (esim. askeleet päivässä) sekä harjoittelemalla kohtalaisen voimakasta aerobista harjoittelua vähintään kolme kertaa viikossa. Myös tasapaino- ja vahvistamisharjoituksia suositellaan tarpeen mukaan. Osallistujille annetaan myös lyhyt harjoitusturvallisuustarkistuslista turvallisuuden varmistamiseksi kotiharjoituksissa.

Sairaudenhallinnan koulutusryhmään nimetyt osallistujat saavat verkkokoulutusvideoita, jotka ovat katsottavissa omaan tahtiinsa 4 kuukauden ajan. Sisältöä on enintään 6 tuntia, ja linkit näihin online-videoihin toimitetaan sähköpostitse. Tutkimuksen päätyttyä kontrolliryhmän henkilöt saavat Engage PD -työkirjan ja yhden OT-valmennusistunnon.