- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05308238
Præ-aktiv PD: Ser på fysisk aktivitetsadfærdsændring i Parkinsons sygdom
Præaktiv PD: et randomiseret kontrolforsøg (RCT) pilotundersøgelse for at forbedre selvstyring af fysisk aktivitet (PA) rutiner hos voksne med Parkinsons sygdom (PD) i et tidligt stadie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af den præaktive PD-intervention for personer med Parkinsons sygdom, som er i det tidlige sygdomsstadie (Hoehn & Yahr stadium I eller II). Undersøgelsen vil sammenligne en eksperimentel gruppe (ergoterapi til ændring af træningsadfærd) med en kontrolgruppe (kun uddannelse). Begge grupper vil blive matchet for kontakttid. Enkeltpersoner vil blive rekrutteret gennem Columbia University Medical Center Parkinsons Disease Center of Excellence. Undersøgelsen vil også blive opført på Fox Trial Finder, et websted, der vedligeholdes gennem Michael J Fox Foundation. Personer, der vælger at deltage, vil blive screenet for berettigelse ved hjælp af inklusions-/udelukkelseskriterierne og udfylde PAR-Q+ sikkerhedsskærmen eller have lægegodkendelse fra deres praktiserende læge. Efter randomisering vil deltagerne blive vurderet for kognition og historie af ergoterapi (OT) og fysioterapi (PT). Foranstaltninger til accept vil omfatte fastholdelses- og færdiggørelsesrater, Fitbit-slidtid og Perceived Autonomy Support Healthcare Climate Questionnaire (PAS-HCCQ). Implementering vil blive vurderet af vurderingsværktøjet til at vurdere pålideligheden af interventionsleveringen. Fysiske aktivitetsniveauer vil blive målt af en bærbar aktivitetsmonitor (Actigraph™ GT9X), båret 7 på hinanden følgende dage før og efter intervention og 2. opfølgning, samt et spørgeskema. Vi vil også bruge Self-Efficacy for Exercise Scale og måle balance og mobilitet. Beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse) vil blive beregnet for alle demografiske oplysninger og resulterende resultatmål.
Baseline- og opfølgningsresultatmål omfatter følgende domæner: skala for selveffektivitet, træningsmotivation (Behavioural Regulation In Exercise Questionnaire, fysisk aktivitetsniveauer (Brunel Lifestyle Physical Activity Questionnaire; ActiGraphTM bærbar aktivitetsmonitor og Modified PA-R Question). fysiske præstationsmålinger (TUG Single Task og Dual Task Cognitive Version; 30 sekunders sit-to-standing; Modified 2 Minute Step Test), mål for selvopfattelse (Modified Canadian Occupational Performance Measure; Patients' Global Impression of Change-skala) og Livsrumsvurdering.
Deltagere, der er tilknyttet den ergoterapeutiske interventionsgruppe, vil modtage 6 telehealth coaching-sessioner og 8 korte e-mail- eller sms-check-in i løbet af 4 måneder. De vil også modtage en Fitbit og Engage PD-arbejdsbog. Den tredje coaching session vil blive optaget i lyd og video (hvis givet samtykke) og senere set af en bedømmer for at bestemme, hvor godt interventionen blev leveret. Optagelsen vil blive gemt, indtil undersøgelsen er afsluttet. At afvise at blive optaget vil ikke påvirke studiedeltagelsen.
OT-interventionsgruppen vil bruge Pre-Active PD-programmet (Clinicaltrials.gov NCT03696589) til at vejlede leveringen af interventionen. Dette vil omfatte en tjekliste over de nøgleelementer, der er vigtige for terapeuten for at lette PA-adfærdsændring. Derudover vil terapeuten anvende motiverende samtalestrategier, der omfatter fire processer (engagerende, fremkaldende, planlægning og sporing) og fem centrale kommunikationsevner (stille åbne spørgsmål, bekræfte, reflekterende lytning, opsummering og informere og rådgive). Terapeuten vil introducere Pre-Active PD-arbejdsbogen og bruge den som et værktøj og reference for deltageren med henblik på at engagere og fokusere dem gennem hele coachingprocessen, og vil uddanne deltagerne i typerne af træningsmuligheder og de specifikke træningsudbytte for PD . I planlægningsprocessen vil terapeuten facilitere diskussion om udvikling af specifikke og målbare mål, og vil give deltageren en Fitbit fysisk aktivitetsmåler, så de selv kan overvåge deres puls og fysiske aktivitet i løbet af interventionsperioden. De anbefalede øvelser vil være individuelle til hver enkelt deltager, men vil primært fokusere på at øge den generelle fysiske aktivitet (f. skridt om dagen) samt engagement i aerob træning med moderat intensitet mindst tre gange om ugen. Balance- og styrkeøvelser vil også blive anbefalet efter behov. Deltagerne vil også få udleveret en kort sikkerhedstjekliste for træning for at sikre sikkerheden, når de udfører hjemmeøvelser.
Deltagere, der er tilknyttet uddannelsesgruppen for sygdomshåndtering, vil modtage online undervisningsvideoer, som kan ses efter eget behov i løbet af 4 måneder. Der vil være op til 6 timers indhold, og links til disse online videoer vil blive leveret via e-mail. Efter afslutningen af undersøgelsen vil personer i kontrolgruppen modtage en Engage PD Workbook og en OT-coaching session.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95192-0059
- San Jose State Universty
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10027
- Neurorehabilitation Research Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Neurolog bekræftede klinisk dx for Parkinsons sygdom Hoehn & Yahr stadium I eller II
- Ambulant til indendørs og udendørs mobilitet uden assistance eller hjælpemiddel
- Vellykket udfyldelse af fysisk aktivitetsberedskabsspørgeskema (PAR-Q) eller lægegodkendelse fra praktiserende læge
Ekskluderingskriterier:
- Muskuloskeletal skade, der ville forhindre deltagelse i et træningsprogram
- Andre neurologiske sygdomme eller lidelser såsom slagtilfælde
- Deltager allerede i aerob træning i mindst 30 minutter i 5 eller flere dage om ugen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ergoterapeutisk interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage 6 telehealth-coaching-sessioner og 8 korte e-mail- eller sms-check-ins i løbet af 4 måneder.
Deltagerne vil også modtage en Fitbit og Engage PD Workbook.
|
Deltagerne vil modtage 6 telehealth-coaching-sessioner og 8 korte e-mail- eller sms-check-ins i løbet af 4 måneder.
Deltagerne vil også modtage en Fitbit og Engage PD Workbook.
|
Aktiv komparator: Uddannelsesgruppe for sygdomshåndtering
Deltagerne vil modtage online undervisningsvideoer, som de kan se, når det passer dem i løbet af 4 måneder.
Der vil være op til 6 timers indhold, og links til disse online videoer vil blive leveret via e-mail.
Efter afslutningen af undersøgelsen vil personer i denne gruppe modtage en Engage PD Workbook og en OT-coaching session, hvis de vælger det.
|
Deltagerne vil modtage online undervisningsvideoer, som de kan se, når det passer dem i løbet af 4 måneder.
Der vil være op til 6 timers indhold, og links til disse online videoer vil blive leveret via e-mail.
Efter afslutningen af undersøgelsen vil personer i denne gruppe modtage en Engage PD Workbook og en OT-coaching session, hvis de vælger det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed: Overholdelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Deltagergennemførelse af ≥ 75 % af session 1, 2 og 3
|
4 måneder
|
Gennemførlighed: Fastholdelse
Tidsramme: 4 måneder
|
> 75 % af alle deltagere fastholdt ved opfølgning
|
4 måneder
|
Ændring fra baseline Brunel Lifestyle Physical Activity Questionnaire (Karageorghis, 2005) efter 4 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 6 måneder
|
Et spørgeskema med 10 punkter, der måler både forudplanlagt (6 punkter) og ikke-planlagt (3 punkter) livsstil PA.
Bedømmelsen for hvert punkt er på en skala fra 1-5, og der beregnes et gennemsnit af pointene for hver underskala.
Scoren varierer fra 1 (lavt fysisk aktivitetsniveau) til 5 (højt fysisk aktivitetsniveau).
|
Baseline, 4 måneder og 6 måneder
|
Ændring fra baseline Moderat-kraftig fysisk aktivitet ved brug af Actigraph efter 4 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 6 måneder
|
Målt ved hjælp af ActiGraph accelerometer vil niveauer af moderat kraftig fysisk aktivitet blive målt, samt antal skridt og stillesiddende adfærd.
|
Baseline, 4 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline Timed-up-and-go (TUG) efter 4 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 6 måneder
|
Deltageren begynder at sidde i stolen og rejser sig, når han bliver bedt om at "gå" og går derefter 3 meter, vender sig om, går tilbage til stolen og sætter sig.
Tid til at fuldføre er registreret.
Derefter udføres det igen med det ekstra element at tælle baglæns med 3 startende ved et tilfældigt valgt tal mellem 20 og 100.
|
Baseline, 4 måneder og 6 måneder
|
Skift fra baseline 30 sekunder sidde-til-stå efter 4 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 6 måneder
|
Et fysisk præstationsmål, der vurderer funktionel underekstremitetsstyrke hos ældre voksne.
Personen sidder i en stol uden arme, med fødderne i skulderbredde (placeret på gulvet) og armene krydset over brystet.
Deltageren opfordres derefter til at gennemføre så mange fulde stande som muligt inden for 30 sekunder.
Antallet af fulde tribuner afsluttet med 30 sekunders perioden er resultatet.
|
Baseline, 4 måneder og 6 måneder
|
Ændring fra baseline ændret 2-minutters trintest efter 4 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 6 måneder
|
En fysisk præstationsvurdering for at bestemme en deltagers kardiorespiratoriske konditionsniveau.
Dette vil blive afsluttet med en omsorgsperson (stort set uddannet i korrekt bevogtning) til stede for at sikre sikkerheden.
|
Baseline, 4 måneder og 6 måneder
|
Ændring fra Baseline Perceived Functional Ability (PFA) spørgeskema (George et al., 1997) efter 4 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 6 måneder
|
2-spørgsmålsvurdering, der kvantificerer deltagernes opfattede evne til at gennemføre en 1- og 3-mile distance i et behageligt tempo fra en skala fra 1 (langsomt) til 13 (hurtigt tempo)
|
Baseline, 4 måneder og 6 måneder
|
Ændring fra baseline modificeret canadisk erhvervsmæssig præstationsmål (Dedding et al., 2004) efter 4 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 6 måneder
|
Dette er et spørgeskema, der bruges til at bestemme deltagernes mål og giver deltagerne mulighed for at vurdere den aktuelle tilfredshed, vigtighed og præstation på disse mål.
Der anvendes en skala fra 1 (slet ikke tilfreds) til 10 (særdeles tilfreds).
|
Baseline, 4 måneder og 6 måneder
|
Ændring fra baseline patienters globale indtryk af forandringsskala (Hurst & Bolton, 2004) efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Selvopfattelse af forandring
|
Baseline og 4 måneder
|
Change From Baseline Life Space Assessment (Stalvey et al., 1999) efter 4 måneder og 6 måneder
Tidsramme: 0, 4 og 6 måneder
|
Spørgeskema, der bestemmer, hvor meget personen kommer ud og rejser og den rumlige udstrækning af personens typiske livsrum, dvs. hvad er det sædvanlige udvalg af steder, hvor personen deltager i aktiviteter inden for den angivne tidsramme.
|
0, 4 og 6 måneder
|
Spørgeskema efter intervention efter accept
Tidsramme: 4 måneder
|
Struktureret spørgeskema baseret på Teoretical framework of acceptability (TFA)
|
4 måneder
|
Implementering af intervention
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderingsværktøj til at vurdere pålideligheden af interventionslevering (Quinn, Trubey, et al., 2016)
|
4 måneder
|
Ændring fra baseline Ændret PA-R spørgeskema efter 4 måneder
Tidsramme: 0 og 4 måneder
|
1-spørgsmåls selvvurdering af fysisk aktivitetsniveau over de seneste 6 måneder.
|
0 og 4 måneder
|
Perceived Autonomy Support Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) (Williams, Freedman, & Deci, 1998):
Tidsramme: 4 måneder
|
Et kort spørgeskema til vurdering af interventionsacceptabilitet
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MJF.AOTF.1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Ergoterapeutisk interventionsgruppe
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
William Beaumont HospitalsAktiv, ikke rekrutterendeUrinblære, overaktiv | Ufrivillig vandladning | Urinvejsinfektioner | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopause relaterede tilstande | Genitourinary System; Lidelse, kvinde | Brændende skede | Irritation; VaginaForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetHæmodialyse | Ensomhed | Lykke | Tilpasning | Dyreassisteret terapi | SymptomKalkun
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekrutteringIntellektuel handicap | Mor-barn forholdHong Kong
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet