Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preaktivní PD: Pohled na změnu chování při fyzické aktivitě u Parkinsonovy choroby

14. února 2025 aktualizováno: San Jose State University

Preaktivní PD: Randomizovaná kontrolní studie (RCT) pilotní studie ke zlepšení sebeřízení rutin fyzické aktivity (PA) u dospělých s časnou fází Parkinsonovy choroby (PD)

Pre-Active PD je randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti k vyhodnocení implementace intervence zaměřené na změnu chování fyzické aktivity prostřednictvím telehealth u lidí s časným středním stádiem Parkinsonovy choroby. Program využívá ergoterapeuty, aby poskytovali individuální individuální podporu s cílem usnadnit a optimalizovat absolvování cvičení jako součást své vlastní léčby nemocí. Struktura intervence je založena na předchozím výzkumu neurodegenerativních onemocnění včetně Parkinsonovy choroby a Huntingtonovy choroby.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude využívat randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti preaktivního PD intervence u lidí s Parkinsonovou chorobou, kteří jsou v časném stadiu onemocnění (Hoehn & Yahr stadium I nebo II). Studie bude porovnávat experimentální skupinu (pracovní terapie pro změnu chování při cvičení) s kontrolní skupinou (pouze vzdělávání). Obě skupiny budou přizpůsobeny pro dobu kontaktu. Jednotlivci budou rekrutováni prostřednictvím Centra excelence Parkinsonovy choroby lékařského centra Kolumbijské univerzity. Studie bude také uvedena na Fox Trial Finder, webové stránce spravované nadací Michaela J Foxe. Jednotlivci, kteří se rozhodnou zúčastnit, budou prověřeni z hlediska způsobilosti pomocí kritérií pro zařazení/vyloučení a absolvují bezpečnostní prověrku PAR-Q+ nebo získají lékařské potvrzení od svého praktického lékaře. Po randomizaci budou účastníci hodnoceni z hlediska kognice a historie pracovní terapie (OT) a fyzikální terapie (PT). Míry přijatelnosti budou zahrnovat míru retence a dokončení, dobu opotřebení Fitbit a dotazník o klimatu podpory zdravotní péče o vnímání autonomie (PAS-HCCQ). Implementace bude hodnocena hodnotícím nástrojem k posouzení věrnosti poskytování intervence. Úrovně fyzické aktivity budou měřeny nositelným monitorem aktivity (Actigraph™ GT9X), který se nosí 7 po sobě jdoucích dní před a po intervenci a po 2. následném sledování, a také dotazník. Využijeme také stupnici Self-Efficacy for Exercise Scale a změříme rovnováhu a mobilitu. Popisné statistiky (průměr, směrodatná odchylka) budou vypočítány pro všechny demografické informace a výsledná výsledná měření.

Měření výchozích a následných výsledků zahrnuje následující domény: škála sebeúčinnosti cvičení, motivace ke cvičení (Dotazník regulace chování ve cvičení, úrovně fyzické aktivity (Dotazník fyzické aktivity Brunel Lifestyle; monitor aktivity na nošení ActiGraphTM a otázka Modified PA-R), měření fyzické výkonnosti (TUG Single Task a Dual Task kognitivní verze; 30 sekund ze sedu do stoje; Modifikovaný 2minutový krokový test), měření sebevnímání (Modified Canadian Occupational Performance Measure; stupnice globálního dojmu změny pacientů) a Hodnocení životního prostoru.

Účastníci zařazení do ergoterapeutické intervenční skupiny obdrží v průběhu 4 měsíců 6 sezení telehealth koučování a 8 krátkých e-mailových nebo textových check-inů. Dostanou také Fitbit a Engage PD Workbook. Třetí koučovací sezení bude audio a video zaznamenáno (pokud s tím budete souhlasit) a později zhlédnuto hodnotitelem, aby zjistil, jak dobře byla intervence provedena. Záznam bude uložen až do dokončení studie. Odmítnutí záznamu nebude mít vliv na účast ve studii.

OT intervenční skupina bude využívat program Pre-Active PD (Clinicaltrials.gov NCT03696589), abyste řídili provedení zásahu. To bude zahrnovat kontrolní seznam klíčových prvků, které jsou pro terapeuta důležité pro usnadnění změny chování PA. Kromě toho bude terapeut využívat motivační strategie rozhovorů, které zahrnují čtyři procesy (zapojení, vyvolání, plánování a sledování) a pět základních komunikačních dovedností (kladení otevřených otázek, potvrzování, reflektivní naslouchání, shrnutí a informování a poradenství). Terapeut představí pracovní sešit Pre-Active PD a použije jej jako nástroj a referenci pro účastníky, aby je zapojil a zaměřil na celý proces koučování, a bude vzdělávat účastníky o typech cvičení a konkrétních přínosech cvičení pro PD. . V procesu plánování terapeut usnadní diskusi o vývoji konkrétních a měřitelných cílů a dá účastníkovi monitor fyzické aktivity Fitbit, aby si mohl sám monitorovat svou srdeční frekvenci a fyzickou aktivitu v průběhu období intervence. Doporučená cvičení budou individuální pro každého účastníka, ale primárně se zaměří na zvýšení obecné fyzické aktivity (např. kroky za den) a také se zapojte do středně intenzivního aerobního cvičení minimálně třikrát týdně. Podle potřeby budou také doporučena balanční a posilovací cvičení. Účastníci také dostanou krátký kontrolní seznam bezpečnosti cvičení, aby byla zajištěna bezpečnost při provádění domácích cvičení.

Účastníci zařazení do vzdělávací skupiny pro zvládání nemocí obdrží online vzdělávací videa, která mohou podle vlastního uvážení sledovat po dobu 4 měsíců. K dispozici bude až 6 hodin obsahu a odkazy na tato online videa budou poskytnuty e-mailem. Po dokončení studie obdrží jednotlivci v kontrolní skupině pracovní sešit Engage PD a jedno OT koučování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95192-0059
        • San Jose State Universty
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Neurorehabilitation Research Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neurolog potvrdil klinickou dx pro Parkinsonovu nemoc Hoehn & Yahr stadium I nebo II
  2. Ambulantní pro vnitřní a venkovní mobilitu bez pomoci nebo pomocného zařízení
  3. Úspěšné absolvování dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q) nebo lékařské potvrzení od praktického lékaře

Kritéria vyloučení:

  1. Poranění pohybového aparátu, které by bránilo účasti na cvičebním programu
  2. Jiná neurologická onemocnění nebo poruchy, jako je mrtvice
  3. Již se věnujte aerobnímu cvičení po dobu alespoň 30 minut po dobu 5 nebo více dní v týdnu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ergoterapeutická intervenční skupina
Účastníci obdrží 6 sezení telehealth koučování a 8 krátkých e-mailových nebo textových check-inů v průběhu 4 měsíců. Účastníci také obdrží Fitbit and Engage PD Workbook.
Účastníci obdrží 6 sezení telehealth koučování a 8 krátkých e-mailových nebo textových check-inů v průběhu 4 měsíců. Účastníci také obdrží Fitbit and Engage PD Workbook.
Aktivní komparátor: Vzdělávací skupina pro zvládání nemocí
Účastníci obdrží online vzdělávací videa, která mohou během 4 měsíců podle vlastního uvážení sledovat. K dispozici bude až 6 hodin obsahu a odkazy na tato online videa budou poskytnuty e-mailem. Po dokončení studie jednotlivci v této skupině obdrží pracovní sešit Engage PD a jedno OT koučování, pokud se tak rozhodnou.
Účastníci obdrží online vzdělávací videa, která mohou během 4 měsíců podle vlastního uvážení sledovat. K dispozici bude až 6 hodin obsahu a odkazy na tato online videa budou poskytnuty e-mailem. Po dokončení studie jednotlivci v této skupině obdrží pracovní sešit Engage PD a jedno OT koučování, pokud se tak rozhodnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Adherence
Časové okno: 4 měsíce
Účastník dokončil ≥ 75 % relací 1, 2 a 3
4 měsíce
Proveditelnost: Retence
Časové okno: 4 měsíce
> 75 % všech účastníků zůstalo při sledování
4 měsíce
Změna oproti výchozímu dotazníku fyzické aktivity Brunel Lifestyle (Karageorghis, 2005) po 4 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 6 měsíců
Dotazník o 10 položkách, který měří jak předem plánovanou (6 položek), tak neplánovanou (3 položky) PA životního stylu. Bodování pro každou položku je na stupnici 1–5 a skóre pro každou subškálu je zprůměrováno. Skóre se pohybuje od 1 (nízká úroveň fyzické aktivity) do 5 (vysoká úroveň fyzické aktivity).
Výchozí stav, 4 měsíce a 6 měsíců
Změna od výchozí úrovně středně intenzivní fyzické aktivity pomocí Actigraph po 4 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 6 měsíců
Měřeno pomocí akcelerometru ActiGraph bude měřena míra středně intenzivní fyzické aktivity, počet kroků a sedavé chování.
Výchozí stav, 4 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z Baseline Timed-up-and-go (TUG) na 4 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 6 měsíců
Účastník začne sedět na židli a poté se zvedne, když je vyzván, aby „šel“, a pak ujde 3 metry, otočí se, vrátí se na židli a posadí se. Zaznamenává se čas dokončení. Poté se provede znovu s doplňkovým prvkem počítání zpět o 3 počínaje náhodně vybraným číslem mezi 20 a 100.
Výchozí stav, 4 měsíce a 6 měsíců
Změna ze základní linie 30 sekund ze sedu do stoje ve 4 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 6 měsíců
Měření fyzické výkonnosti, které hodnotí funkční sílu dolních končetin u starších dospělých. Osoba sedí na židli bez paží, s nohama na šířku ramen (umístěnými na podlaze) a rukama zkříženýma na hrudi. Účastník je poté vyzván, aby během 30 sekund dokončil co nejvíce plných stanovišť. Počet plných stání dokončených s periodou 30 sekund je skóre.
Výchozí stav, 4 měsíce a 6 měsíců
Změna od základního modifikovaného 2minutového krokového testu po 4 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 6 měsíců
Hodnocení fyzické výkonnosti k určení úrovně kardiorespirační zdatnosti účastníka. To bude dokončeno s pečovatelem (virtuálně vyškoleným na správné hlídání), který zajistí bezpečnost.
Výchozí stav, 4 měsíce a 6 měsíců
Změna od základního dotazníku vnímané funkční schopnosti (PFA) (George et al., 1997) po 4 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 6 měsíců
Hodnocení se 2 otázkami, které kvantifikuje vnímanou schopnost účastníků dokončit vzdálenost 1 a 3 míle pohodlným tempem na stupnici od 1 (pomalé tempo) do 13 (rychlé tempo)
Výchozí stav, 4 měsíce a 6 měsíců
Změna oproti základnímu modifikovanému měření kanadského pracovního výkonu (Dedding et al., 2004) po 4 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 6 měsíců
Jedná se o dotazník, který se používá ke stanovení cílů účastníků a umožňuje účastníkům hodnotit aktuální spokojenost, důležitost a výkon při plnění těchto cílů. Používá se stupnice od 1 (vůbec nespokojen) do 10 (mimořádně spokojen).
Výchozí stav, 4 měsíce a 6 měsíců
Změna od základní škály globálního dojmu změny pacientů (Hurst & Bolton, 2004) po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Sebevnímání změny
Výchozí stav a 4 měsíce
Změna od základního hodnocení životního prostoru (Stalvey et al., 1999) po 4 měsících a 6 měsících
Časové okno: 0, 4 a 6 měsíců
Dotazník, který zjišťuje, jak moc se člověk pohybuje venku a v jakém prostoru je jeho typický životní prostor, tedy jaký je obvyklý rozsah míst, kde se člověk v určeném časovém rámci věnuje aktivitám.
0, 4 a 6 měsíců
Dotazník přijatelnosti po intervenci
Časové okno: 4 měsíce
Strukturovaný dotazník založený na teoretickém rámci přijatelnosti (TFA)
4 měsíce
Implementace intervence
Časové okno: 4 měsíce
Nástroj pro hodnocení k posouzení věrnosti poskytování intervence (Quinn, Trubey, et al., 2016)
4 měsíce
Změna oproti základnímu upravenému PA-R dotazníku za 4 měsíce
Časové okno: 0 a 4 měsíce
1-otázka sebehodnocení úrovně fyzické aktivity za posledních 6 měsíců.
0 a 4 měsíce
Dotazník pro podporu zdravotní péče o klimatu vnímané autonomie (HCCQ) (Williams, Freedman & Deci, 1998):
Časové okno: 4 měsíce
Krátký dotazník k posouzení přijatelnosti intervence
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit