- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05308238
Preaktivní PD: Pohled na změnu chování při fyzické aktivitě u Parkinsonovy choroby
Preaktivní PD: Randomizovaná kontrolní studie (RCT) pilotní studie ke zlepšení sebeřízení rutin fyzické aktivity (PA) u dospělých s časnou fází Parkinsonovy choroby (PD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude využívat randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti preaktivního PD intervence u lidí s Parkinsonovou chorobou, kteří jsou v časném stadiu onemocnění (Hoehn & Yahr stadium I nebo II). Studie bude porovnávat experimentální skupinu (pracovní terapie pro změnu chování při cvičení) s kontrolní skupinou (pouze vzdělávání). Obě skupiny budou přizpůsobeny pro dobu kontaktu. Jednotlivci budou rekrutováni prostřednictvím Centra excelence Parkinsonovy choroby lékařského centra Kolumbijské univerzity. Studie bude také uvedena na Fox Trial Finder, webové stránce spravované nadací Michaela J Foxe. Jednotlivci, kteří se rozhodnou zúčastnit, budou prověřeni z hlediska způsobilosti pomocí kritérií pro zařazení/vyloučení a absolvují bezpečnostní prověrku PAR-Q+ nebo získají lékařské potvrzení od svého praktického lékaře. Po randomizaci budou účastníci hodnoceni z hlediska kognice a historie pracovní terapie (OT) a fyzikální terapie (PT). Míry přijatelnosti budou zahrnovat míru retence a dokončení, dobu opotřebení Fitbit a dotazník o klimatu podpory zdravotní péče o vnímání autonomie (PAS-HCCQ). Implementace bude hodnocena hodnotícím nástrojem k posouzení věrnosti poskytování intervence. Úrovně fyzické aktivity budou měřeny nositelným monitorem aktivity (Actigraph™ GT9X), který se nosí 7 po sobě jdoucích dní před a po intervenci a po 2. následném sledování, a také dotazník. Využijeme také stupnici Self-Efficacy for Exercise Scale a změříme rovnováhu a mobilitu. Popisné statistiky (průměr, směrodatná odchylka) budou vypočítány pro všechny demografické informace a výsledná výsledná měření.
Měření výchozích a následných výsledků zahrnuje následující domény: škála sebeúčinnosti cvičení, motivace ke cvičení (Dotazník regulace chování ve cvičení, úrovně fyzické aktivity (Dotazník fyzické aktivity Brunel Lifestyle; monitor aktivity na nošení ActiGraphTM a otázka Modified PA-R), měření fyzické výkonnosti (TUG Single Task a Dual Task kognitivní verze; 30 sekund ze sedu do stoje; Modifikovaný 2minutový krokový test), měření sebevnímání (Modified Canadian Occupational Performance Measure; stupnice globálního dojmu změny pacientů) a Hodnocení životního prostoru.
Účastníci zařazení do ergoterapeutické intervenční skupiny obdrží v průběhu 4 měsíců 6 sezení telehealth koučování a 8 krátkých e-mailových nebo textových check-inů. Dostanou také Fitbit a Engage PD Workbook. Třetí koučovací sezení bude audio a video zaznamenáno (pokud s tím budete souhlasit) a později zhlédnuto hodnotitelem, aby zjistil, jak dobře byla intervence provedena. Záznam bude uložen až do dokončení studie. Odmítnutí záznamu nebude mít vliv na účast ve studii.
OT intervenční skupina bude využívat program Pre-Active PD (Clinicaltrials.gov NCT03696589), abyste řídili provedení zásahu. To bude zahrnovat kontrolní seznam klíčových prvků, které jsou pro terapeuta důležité pro usnadnění změny chování PA. Kromě toho bude terapeut využívat motivační strategie rozhovorů, které zahrnují čtyři procesy (zapojení, vyvolání, plánování a sledování) a pět základních komunikačních dovedností (kladení otevřených otázek, potvrzování, reflektivní naslouchání, shrnutí a informování a poradenství). Terapeut představí pracovní sešit Pre-Active PD a použije jej jako nástroj a referenci pro účastníky, aby je zapojil a zaměřil na celý proces koučování, a bude vzdělávat účastníky o typech cvičení a konkrétních přínosech cvičení pro PD. . V procesu plánování terapeut usnadní diskusi o vývoji konkrétních a měřitelných cílů a dá účastníkovi monitor fyzické aktivity Fitbit, aby si mohl sám monitorovat svou srdeční frekvenci a fyzickou aktivitu v průběhu období intervence. Doporučená cvičení budou individuální pro každého účastníka, ale primárně se zaměří na zvýšení obecné fyzické aktivity (např. kroky za den) a také se zapojte do středně intenzivního aerobního cvičení minimálně třikrát týdně. Podle potřeby budou také doporučena balanční a posilovací cvičení. Účastníci také dostanou krátký kontrolní seznam bezpečnosti cvičení, aby byla zajištěna bezpečnost při provádění domácích cvičení.
Účastníci zařazení do vzdělávací skupiny pro zvládání nemocí obdrží online vzdělávací videa, která mohou podle vlastního uvážení sledovat po dobu 4 měsíců. K dispozici bude až 6 hodin obsahu a odkazy na tato online videa budou poskytnuty e-mailem. Po dokončení studie obdrží jednotlivci v kontrolní skupině pracovní sešit Engage PD a jedno OT koučování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95192-0059
- San Jose State Universty
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- Neurorehabilitation Research Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neurolog potvrdil klinickou dx pro Parkinsonovu nemoc Hoehn & Yahr stadium I nebo II
- Ambulantní pro vnitřní a venkovní mobilitu bez pomoci nebo pomocného zařízení
- Úspěšné absolvování dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q) nebo lékařské potvrzení od praktického lékaře
Kritéria vyloučení:
- Poranění pohybového aparátu, které by bránilo účasti na cvičebním programu
- Jiná neurologická onemocnění nebo poruchy, jako je mrtvice
- Již se věnujte aerobnímu cvičení po dobu alespoň 30 minut po dobu 5 nebo více dní v týdnu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ergoterapeutická intervenční skupina
Účastníci obdrží 6 sezení telehealth koučování a 8 krátkých e-mailových nebo textových check-inů v průběhu 4 měsíců.
Účastníci také obdrží Fitbit and Engage PD Workbook.
|
Účastníci obdrží 6 sezení telehealth koučování a 8 krátkých e-mailových nebo textových check-inů v průběhu 4 měsíců.
Účastníci také obdrží Fitbit and Engage PD Workbook.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací skupina pro zvládání nemocí
Účastníci obdrží online vzdělávací videa, která mohou během 4 měsíců podle vlastního uvážení sledovat.
K dispozici bude až 6 hodin obsahu a odkazy na tato online videa budou poskytnuty e-mailem.
Po dokončení studie jednotlivci v této skupině obdrží pracovní sešit Engage PD a jedno OT koučování, pokud se tak rozhodnou.
|
Účastníci obdrží online vzdělávací videa, která mohou během 4 měsíců podle vlastního uvážení sledovat.
K dispozici bude až 6 hodin obsahu a odkazy na tato online videa budou poskytnuty e-mailem.
Po dokončení studie jednotlivci v této skupině obdrží pracovní sešit Engage PD a jedno OT koučování, pokud se tak rozhodnou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Adherence
Časové okno: 4 měsíce
|
Účastník dokončil ≥ 75 % relací 1, 2 a 3
|
4 měsíce
|
|
Proveditelnost: Retence
Časové okno: 4 měsíce
|
> 75 % všech účastníků zůstalo při sledování
|
4 měsíce
|
|
Změna oproti výchozímu dotazníku fyzické aktivity Brunel Lifestyle (Karageorghis, 2005) po 4 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Dotazník o 10 položkách, který měří jak předem plánovanou (6 položek), tak neplánovanou (3 položky) PA životního stylu.
Bodování pro každou položku je na stupnici 1–5 a skóre pro každou subškálu je zprůměrováno.
Skóre se pohybuje od 1 (nízká úroveň fyzické aktivity) do 5 (vysoká úroveň fyzické aktivity).
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí úrovně středně intenzivní fyzické aktivity pomocí Actigraph po 4 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Měřeno pomocí akcelerometru ActiGraph bude měřena míra středně intenzivní fyzické aktivity, počet kroků a sedavé chování.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z Baseline Timed-up-and-go (TUG) na 4 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Účastník začne sedět na židli a poté se zvedne, když je vyzván, aby „šel“, a pak ujde 3 metry, otočí se, vrátí se na židli a posadí se.
Zaznamenává se čas dokončení.
Poté se provede znovu s doplňkovým prvkem počítání zpět o 3 počínaje náhodně vybraným číslem mezi 20 a 100.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna ze základní linie 30 sekund ze sedu do stoje ve 4 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Měření fyzické výkonnosti, které hodnotí funkční sílu dolních končetin u starších dospělých.
Osoba sedí na židli bez paží, s nohama na šířku ramen (umístěnými na podlaze) a rukama zkříženýma na hrudi.
Účastník je poté vyzván, aby během 30 sekund dokončil co nejvíce plných stanovišť.
Počet plných stání dokončených s periodou 30 sekund je skóre.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna od základního modifikovaného 2minutového krokového testu po 4 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Hodnocení fyzické výkonnosti k určení úrovně kardiorespirační zdatnosti účastníka.
To bude dokončeno s pečovatelem (virtuálně vyškoleným na správné hlídání), který zajistí bezpečnost.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna od základního dotazníku vnímané funkční schopnosti (PFA) (George et al., 1997) po 4 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Hodnocení se 2 otázkami, které kvantifikuje vnímanou schopnost účastníků dokončit vzdálenost 1 a 3 míle pohodlným tempem na stupnici od 1 (pomalé tempo) do 13 (rychlé tempo)
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna oproti základnímu modifikovanému měření kanadského pracovního výkonu (Dedding et al., 2004) po 4 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Jedná se o dotazník, který se používá ke stanovení cílů účastníků a umožňuje účastníkům hodnotit aktuální spokojenost, důležitost a výkon při plnění těchto cílů.
Používá se stupnice od 1 (vůbec nespokojen) do 10 (mimořádně spokojen).
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna od základní škály globálního dojmu změny pacientů (Hurst & Bolton, 2004) po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Sebevnímání změny
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
|
Změna od základního hodnocení životního prostoru (Stalvey et al., 1999) po 4 měsících a 6 měsících
Časové okno: 0, 4 a 6 měsíců
|
Dotazník, který zjišťuje, jak moc se člověk pohybuje venku a v jakém prostoru je jeho typický životní prostor, tedy jaký je obvyklý rozsah míst, kde se člověk v určeném časovém rámci věnuje aktivitám.
|
0, 4 a 6 měsíců
|
|
Dotazník přijatelnosti po intervenci
Časové okno: 4 měsíce
|
Strukturovaný dotazník založený na teoretickém rámci přijatelnosti (TFA)
|
4 měsíce
|
|
Implementace intervence
Časové okno: 4 měsíce
|
Nástroj pro hodnocení k posouzení věrnosti poskytování intervence (Quinn, Trubey, et al., 2016)
|
4 měsíce
|
|
Změna oproti základnímu upravenému PA-R dotazníku za 4 měsíce
Časové okno: 0 a 4 měsíce
|
1-otázka sebehodnocení úrovně fyzické aktivity za posledních 6 měsíců.
|
0 a 4 měsíce
|
|
Dotazník pro podporu zdravotní péče o klimatu vnímané autonomie (HCCQ) (Williams, Freedman & Deci, 1998):
Časové okno: 4 měsíce
|
Krátký dotazník k posouzení přijatelnosti intervence
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MJF.AOTF.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .