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人工股関節全置換術における PENG ブロック vs 髄腔内モルヒネ

2022年12月18日 更新者：Kresimir Oremus, MD

人工股関節全置換術を受ける患者の術後鎮痛のための嚢周囲神経群（PENG）ブロックと髄腔内モルヒネ：無作為化非劣性試験

脊椎麻酔下で一次人工股関節全置換術を受ける患者の術後鎮痛、運動機能および副作用に対する嚢周囲神経群（PENG）ブロックと髄腔内モルヒネの影響を比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、脊椎麻酔下で人工股関節全置換術を受ける患者において、PENG ブロックと髄腔内モルヒネの非劣性を確認することです。 非劣性は、安静時および活発な股関節屈曲時の数値評価スケールでの最大の痛みに関して、および術後48時間の累積モルヒネ消費に関して評価されます。 大腿四頭筋の運動機能への影響と、かゆみ、吐き気、嘔吐、低血圧などの副作用も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • クロアチア
      • Krapinske Toplice、クロアチア、49217
        • Akromion Special Hospital for Orthopedic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -脊椎麻酔下での主要な人工股関節全置換術が予定されている股関節の変形性関節症の成人患者 書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 患者がインフォームドコンセントを提供することを望まない/できない
  • -研究プロトコルに含まれる薬物および手順のいずれかに対する禁忌（アレルギー、局所感染、凝固障害）
  • 周術期の罹患率/死亡率の高いリスク (ASA 身体状態分類 IV)
  • 強力なオピオイド鎮痛剤の術前使用（股関節痛またはその他の急性/慢性疼痛状態による）
  • 妊娠
  • 薬物乱用

無作為化後の除外基準:

  • 手術計画の変更
  • 研究プロトコルの違反

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PENG ブロック

脊椎麻酔を受けた後、一次人工股関節全置換術が予定されている患者は、包周囲神経群（PENG）ブロックを受けます。

パラセタモール、エトリコキシブ、オキシコドンによる術後のマルチモーダル鎮痛
手順：嚢周囲神経群（PENG）ブロック
22 ゲージ 120 mm の神経ブロック針を超音波ガイド下で上外側から後内側に平面で導入し、針先を回腸腰筋腱の後外側に配置して、前下腸骨棘と回腸恥骨（回腸恥骨）隆起の間に配置します。 2mg (0.5ml) のデキサメタゾンを腱と下恥骨枝の間に注入 (総注入量 20.5ml)
手順：脊椎麻酔
脊椎麻酔は、27 ゲージのペンシルポイント脊椎針と 15 mg のレボブピバカイン (3 ml) を髄腔内に注入することにより、3 番目と 4 番目の腰椎の間の推定される間隙のレベルで行われます。
薬：髄腔内プラセボ
脊椎麻酔で注入する局所麻酔液に0.5mlのプラセボ液（0.9%NaCl）を加える（総注入量3.5ml）
アクティブコンパレータ：髄腔内モルヒネ

一次人工股関節全置換術が予定されている患者は、局所麻酔薬とモルヒネを髄腔内に投与して脊椎麻酔を受けます。 脊椎麻酔の開始後、偽の PENG ブロックが行われます。

パラセタモール、エトリコキシブ、オキシコドンによる術後のマルチモーダル鎮痛。
手順：脊椎麻酔
脊椎麻酔は、27 ゲージのペンシルポイント脊椎針と 15 mg のレボブピバカイン (3 ml) を髄腔内に注入することにより、3 番目と 4 番目の腰椎の間の推定される間隙のレベルで行われます。
薬：髄腔内モルヒネ
保存料を含まないモルヒネ 100 μg を 0.5 ml に希釈し、脊椎麻酔用に注入した局所麻酔液に加えます (総注入量 3.5 ml)。
手順：シャム PENG ブロック
22 ゲージ 120 mm の神経ブロック針を超音波ガイド下で上外側から後内側に平面で導入し、針の先端を下前腸骨棘と回腸恥骨（回腸恥骨）隆起の間の回腸腰筋腱の後外側に配置します。 20.5ml 0.9%NaCl を腱と下恥骨枝の間に注射し、前股関節包の付着部のすぐ近位に注入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の最大の痛み
時間枠：術後48時間
術後最初の 48 時間にわたる安静時の数値評価スケールでの最大の痛み テスト治療 (PENG ブロック) は、最終データ分析中に非劣性の条件が満たされた場合にのみ、参照治療 (髄腔内モルヒネ) に劣らないと見なされます。 3 つの主要なアウトカムすべて
術後48時間
アクティブな股関節屈曲による最大の痛み
時間枠：術後48時間
手術後最初の 48 時間にわたってアクティブな 60 度の股関節屈曲を伴う数値評価スケールでの最大の痛み テスト治療 (PENG ブロック) は、最終データ分析中に非劣等性は、3 つの主要な転帰すべてについて満たされています。
術後48時間
術後48時間の累積モルヒネ相当量
時間枠：術後48時間
モルヒネレスキュー鎮痛を含む累積オピオイド消費量は、術後最初の 48 時間に記録されます。 テスト治療 (PENG ブロック) は、最終データ分析中に非劣性の条件が満たされた場合にのみ、参照治療 (髄腔内モルヒネ) に劣っていないと見なされます。 3 つの主要なアウトカムすべて
術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋モーターブロック
時間枠：術後24時間
大腿四頭筋の運動機能は、術後 4、6、12、20 および 24 時間で実施されるストレート レッグ レイズ テストによって評価されます。
術後24時間
オピオイドの副作用
時間枠：術後48時間
かゆみ、吐き気と嘔吐、低血圧、レスキュー制吐薬（オンダンセトロン）の必要性を監視し、記録します。
術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kresimir Oremus, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月3日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月30日

最初の投稿 (実際)

2022年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月18日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 022021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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