Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PENG-lohko vs intratekaalinen morfiini lonkkanivelleikkauksessa

sunnuntai 18. joulukuuta 2022 päivittänyt: Kresimir Oremus, MD

Pericapsular Nerve Group (PENG) -blokki vs intratekaalinen morfiini leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus: satunnaistettu non-inferiority-tutkimus

Vertaakseen perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) eston ja intratekaalisen morfiinin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen analgesiaan, motoriseen toimintaan ja sivuvaikutuksiin potilailla, joille tehdään primaarinen lonkkanivelleikkaus spinaalipuudutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, että PENG-salpaus ei ole huonompi kuin intratekaalinen morfiini potilailla, joille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus spinaalipuudutuksessa. Non-inferiority arvioidaan suhteessa maksimikipuun numeerisella luokitusasteikolla levossa ja aktiivisen lonkan taivutuksen aikana sekä kumulatiivisen morfiinin kulutuksen suhteen 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. Vaikutus nelipäisen lihasten motoriseen toimintaan ja sivuvaikutuksia, kuten kutinaa, pahoinvointia ja oksentelua sekä hypotensiota, arvioidaan myös.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Krapinske Toplice, Kroatia, 49217
        • Akromion Special Hospital for Orthopedic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lonkan nivelrikkoa sairastavat aikuispotilaat, joille on suunniteltu primaarinen lonkkanivelleikkaus spinaalipuudutuksessa ja jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas ei halua/ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • vasta-aiheet mille tahansa tutkimusprotokollaan sisältyville lääkkeille ja toimenpiteille (allergiat, paikallinen infektio, koagulopatia)
  • korkea perioperatiivisen sairastuvuuden/kuolleisuuden riski (ASA fyysisen tilan luokitus IV)
  • voimakkaan opioidianalgesian käyttö ennen leikkausta (lonkkakivun tai muun akuutin/kroonisen kivun vuoksi)
  • raskaus
  • päihteiden väärinkäyttö

Satunnaistamisen jälkeiset poissulkemiskriteerit:

  • leikkaussuunnitelman muutos
  • tutkimusprotokollan rikkominen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PNG-lohko

Potilaille, joille on määrä suorittaa primaarinen lonkkanivelleikkaus spinaalipuudutuksen jälkeen, suoritetaan perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpaus.

Postoperatiivinen multimodaalinen analgesia parasetamolilla, etorikoksibilla ja oksikodonilla
Menettely: Perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpaus
22 gaugen 120 mm:n hermoblokkineula viedään ultraääniohjauksella tasossa superolateraalista posteromediaaliseen, jotta neulan kärki asetetaan posterolateraaliseen ileopsoasjänteeseen nähden anteriorisen alemman suoliluun ja ileopubic (ileopectineal) eminenssin ja 20 % levopivaiinin eminenssin väliin. 2 mg (0,5 ml) deksametasonia ruiskutettuna (ruiskeen kokonaistilavuus 20,5 ml) jänteen ja alemman häpykalvon väliin juuri proksimaalisesti etummaisen lonkkakapselin kiinnityskohtaa
Menettely: Spinaalinen anestesia
Spinaalpuudutus suoritetaan kolmannen ja neljännen lannenikaman välisen oletetun välitilan tasolla asettamalla 27 gaugen kynäkärkinen selkäydinneula ja 15 mg levobupivakaiinia (3 ml) injektoituna intratekaalisesti
Lääke: Intratekaalinen lumelääke
0,5 ml lumelääkeliuosta (0,9 % NaCl) lisätään spinaalipuudutukseen injektoituun paikallispuudutusliuokseen (ruiskeen kokonaistilavuus 3,5 ml)
Active Comparator: Intratekaalinen morfiini

Potilaat, joille on suunniteltu ensisijainen lonkkanivelleikkaus, saavat spinaalipuudutuksen paikallispuudutuksella ja morfiinilla intratekaalisesti. Spinaalipuudutuksen alkamisen jälkeen suoritetaan vale-PENG-salpaus.

Postoperatiivinen multimodaalinen analgesia parasetamolilla, etorikoksibilla ja oksikodonilla.
Menettely: Spinaalinen anestesia
Spinaalpuudutus suoritetaan kolmannen ja neljännen lannenikaman välisen oletetun välitilan tasolla asettamalla 27 gaugen kynäkärkinen selkäydinneula ja 15 mg levobupivakaiinia (3 ml) injektoituna intratekaalisesti
Lääke: Intratekaalinen morfiini
100 mikrogrammaa säilöntäainevapaata morfiinia laimennettuna 0,5 ml:n tilavuuteen lisätään spinaalipuudutukseen injektoituun paikallispuudutusliuokseen (ruiskeen kokonaistilavuus 3,5 ml)
Menettely: Huijaus PENG-lohko
22 gaugen 120 mm:n hermoblokkineula viedään ultraääniohjauksella tasossa superolateraalisesta posteromediaaliseen, jotta neulan kärki asetetaan posterolateraaliseen ileopsoasjänteeseen nähden etuosan alemman suoliluun selkärangan ja ileopubic (ileopectineal) liuoksen eminenssin ja placebo-eminensin väliin. 20,5 ml 0,9 % NaCl ruiskutettuna jänteen ja alemman häpykalvon väliin juuri proksimaalisesti etummaisen lonkkakapselin kiinnityskohtaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin kipu levossa
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
enimmäiskipu numeerisella luokitusasteikolla levossa ensimmäisen 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. Testihoitoa (PENG-esto) ei pidetä vertailuhoitoa (intratekaalista morfiinia) huonompana vain, jos lopullisen data-analyysin aikana edellytykset täyttyvät. kaikki 3 ensisijaista yhteistulosta
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Suurin kipu aktiivisella lonkan taivutuksella
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
enimmäiskipu numeerisella luokitusasteikolla aktiivisella 60 asteen lonkan taivutuksella ensimmäisten 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. Testihoitoa (PENG-esto) ei pidetä vertailuhoitoa (intratekaalista morfiinia) huonompana vain, jos lopputulosanalyysin aikana olosuhteet eivät ole alemmuus täyttyy kaikkien kolmen toisen ensisijaisen tuloksen osalta
48 tuntia leikkauksen jälkeen
kumulatiivinen morfiiniekvivalenttiannos 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
kumulatiivinen opioidien kulutus, mukaan lukien morfiinin pelastuskipuvaikutus, kirjataan ensimmäisten 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. Testihoitoa (PENG-esto) ei pidetä vertailuhoitoa (intratekaalista morfiinia) huonompana vain, jos lopullisen data-analyysin aikana ei-alempiarvot täyttyvät. kaikki 3 ensisijaista yhteistulosta
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nelipäälihaksen motorinen salpaus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Nelipäisen lihasten motoriikka arvioidaan suorien jalkojen nostotestillä, joka suoritetaan 4, 6, 12, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kutinaa, pahoinvointia ja oksentelua, hypotensiota ja hätälääkkeiden (ondansetroni) tarvetta seurataan ja kirjataan
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kresimir Oremus, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 3. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 022021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa