Блок PENG против интратекального введения морфина при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
18 декабря 2022 г. обновлено: Kresimir Oremus, MD
Блокада группы перикапсулярных нервов (PENG) в сравнении с интратекальным морфином для послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава: рандомизированное исследование не меньшей эффективности
Сравнить влияние блокады перикапсулярной группы нервов (PENG) на интратекальное введение морфина на послеоперационную анальгезию, двигательную функцию и побочные эффекты у пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава под спинальной анестезией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование направлено на подтверждение не меньшей эффективности блокады PENG по сравнению с интратекальным введением морфина у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава под спинальной анестезией.
Не меньшую эффективность оценивают по максимальной боли по числовой шкале оценки в покое и при активном сгибании бедра, а также по кумулятивному потреблению морфина в течение 48 часов после операции.
Также будет оцениваться влияние на моторную функцию четырехглавой мышцы и побочные эффекты, включая зуд, тошноту, рвоту и гипотензию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Krapinske Toplice, Хорватия, 49217
- Akromion Special Hospital for Orthopedic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты с остеоартрозом тазобедренного сустава, которым запланировано первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава под спинальной анестезией, способные дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- пациент не желает / не может дать информированное согласие
- противопоказания для любого из препаратов и процедур, включенных в протокол исследования (аллергия, местная инфекция, коагулопатия)
- высокий риск периоперационной заболеваемости/смертности (классификация физического состояния IV по ASA)
- предоперационное использование сильной опиоидной анальгезии (из-за боли в бедре или другого острого/хронического болевого состояния)
- беременность
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
Критерии исключения после рандомизации:
- изменение хирургического плана
- нарушение протокола исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блок ПЭНГ
Пациентам, которым запланировано первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава после спинальной анестезии, будет проведена блокада группы перикапсулярных нервов (PENG). Послеоперационная мультимодальная анальгезия парацетамолом, эторикоксибом и оксикодоном |
Иглу для блокады нерва 22 калибра 120 мм вводят под ультразвуковым контролем в плоскости от верхнелатеральной к заднемедиальной, чтобы расположить кончик иглы заднелатерально к подвздошно-поясничному сухожилию между передней нижней подвздошной остью и подвздошно-лобковым (подвздошно-гребенчатым) возвышением и 20 мл 0,5% левобупивакаина с 2 мг (0,5 мл) дексаметазона вводят (общий объем инъекции 20,5 мл) между сухожилием и нижней ветвью лобковой кости непосредственно проксимальнее прикрепления передней капсулы бедра
Спинальная анестезия будет проводиться на уровне предполагаемого промежутка между третьим и четвертым поясничными позвонками путем введения спинальной иглы 27 калибра с карандашным острием и интратекальной инъекции 15 мг левобупивакаина (3 мл).
0,5 мл раствора плацебо (0,9% NaCl) добавляют к раствору местного анестетика, вводимому для спинномозговой анестезии (общий объем инъекции 3,5 мл).
|
|
Активный компаратор: Интратекальный морфин
Пациентам, которым назначено первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, проводят спинномозговую анестезию местным анестетиком и интратекально вводят морфин. После начала спинальной анестезии будет выполнена ложная блокада PENG. Послеоперационная мультимодальная анальгезия парацетамолом, эторикоксибом и оксикодоном. |
Спинальная анестезия будет проводиться на уровне предполагаемого промежутка между третьим и четвертым поясничными позвонками путем введения спинальной иглы 27 калибра с карандашным острием и интратекальной инъекции 15 мг левобупивакаина (3 мл).
100 мкг морфина без консерванта, разведенного до объема 0,5 мл, добавляют к раствору местного анестетика, вводимому для спинномозговой анестезии (общий объем инъекций 3,5 мл).
Иглу для блокады нерва 22 калибра 120 мм вводят под ультразвуковым контролем в плоскости от верхнелатеральной к заднемедиальной, чтобы расположить кончик иглы заднелатерально к подвздошно-поясничному сухожилию между передней нижней подвздошной остью и подвздошно-лобковым (подвздошно-гребенчатым) возвышением, и раствор плацебо, состоящий из 20,5 мл 0,9% NaCl вводят между сухожилием и нижней ветвью лобковой кости непосредственно проксимальнее прикрепления передней капсулы бедра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная боль в покое
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
максимальная боль по числовой оценочной шкале в покое в течение первых 48 часов после операции. Тестовое лечение (блок PENG) следует считать не хуже эталонного лечения (интратекальный морфин) только в том случае, если во время окончательного анализа данных выполняются условия не меньшей эффективности для все 3 сопутствующих исхода
|
48 часов после операции
|
|
Максимальная боль при активном сгибании бедра
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
максимальная боль по числовой оценочной шкале при активном сгибании бедра 60 градусов в течение первых 48 часов после операции. Тестовое лечение (блок PENG) следует считать не хуже эталонного лечения (интратекальный морфин) только в том случае, если при окончательном анализе данных условия не- неполноценности соблюдаются для всех 3 сопутствующих первичных исходов
|
48 часов после операции
|
|
кумулятивная эквивалентная доза морфина за 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
кумулятивное потребление опиоидов, включая обезболивание морфином, будет зарегистрировано в течение первых 48 часов после операции. все 3 сопутствующих исхода
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторный блок четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Моторную функцию четырехглавой мышцы бедра оценивают с помощью теста с подъемом прямой ноги через 4, 6, 12, 20 и 24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
|
Побочные эффекты опиоидов
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Наличие зуда, тошноты и рвоты, гипотензии и потребности в экстренном приеме противорвотных препаратов (ондансетрон) будет отслеживаться и регистрироваться.
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Hess SR, Lahaye LA, Waligora AC, Sima AP, Jiranek WA, Golladay GJ. Safety and side-effect profile of intrathecal morphine in a diverse patient population undergoing total knee and hip arthroplasty. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2019 Jan;29(1):125-129. doi: 10.1007/s00590-018-2293-9. Epub 2018 Aug 13.
- Anger M, Valovska T, Beloeil H, Lirk P, Joshi GP, Van de Velde M, Raeder J; PROSPECT Working Group* and the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy. PROSPECT guideline for total hip arthroplasty: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 Aug;76(8):1082-1097. doi: 10.1111/anae.15498. Epub 2021 May 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 022021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .