PENG blok vs intrathecal morfin i total hoftearthroplastik
18. december 2022 opdateret af: Kresimir Oremus, MD
Pericapsular Nerve Group (PENG) blok vs intrathecal morfin til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik: et randomiseret non-inferioritetsforsøg
At sammenligne virkningen af perikapsulær nervegruppe (PENG) blokering med intratekal morfin på postoperativ analgesi, motorisk funktion og bivirkninger hos patienter, der gennemgår primær total hoftearthroplasty under spinal anæstesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at bekræfte non-inferioriteten af PENG blok vs intratekal morfin hos patienter, der gennemgår total hoftearthroplasty under spinal anæstesi.
Non-inferioritet vil blive vurderet vedrørende maksimal smerte på en numerisk vurderingsskala i hvile og under aktiv hoftefleksion og vedrørende kumulativt morfinforbrug i 48 postoperative timer.
Indvirkning på quadriceps muskelmotorisk funktion og bivirkninger inklusive kløe, kvalme og opkastning og hypotension vil også blive vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
- Akromion Special Hospital for Orthopedic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter med slidgigt i hoften planlagt til primær total hofteprotese under spinalbedøvelse i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patienten uvillig/ude af stand til at give informeret samtykke
- kontraindikationer for nogen af de lægemidler og procedurer, der er inkluderet i undersøgelsesprotokollen (allergier, lokal infektion, koagulopati)
- høj risiko for perioperativ morbiditet/dødelighed (ASA Physical Status Classification IV)
- præoperativ brug af stærk opioidanalgesi (på grund af hoftesmerter eller anden akut/kronisk smertetilstand)
- graviditet
- stofmisbrug
Ekskluderingskriterier efter randomisering:
- ændring af operationsplan
- overtrædelse af undersøgelsesprotokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PENG blok
Patienter, der er planlagt til primær total hofteprotese efter at have modtaget spinal anæstesi, vil gennemgå en perikapsulær nervegruppe (PENG) blokering. Postoperativ multimodal analgesi med paracetamol, etoricoxib og oxycodon |
En 22 gauge 120 mm nervebloknål vil blive introduceret under ultralydsvejledning i plan fra superolateral til posteromedial for at placere nålespidsen posterolateralt til ileopsoas-senen mellem den anterior inferior iliac spine og den ileopubiske (ileopectineal) eminens og 5% levupine 0iva. 2 mg (0,5 ml) dexamethason injiceret (samlet volumen af injektat 20,5 ml) mellem senen og den inferior skambensramus lige proksimalt i forhold til vedhæftningen af den forreste hoftekapsel
Spinal anæstesi vil blive udført på niveauet af det formodede mellemrum mellem tredje og fjerde lændehvirvler ved at indføre en 27 gauge pencil-point spinal nål og 15 mg levobupivacain (3 ml) injiceret intrathecalt
0,5 ml placebo-opløsning (0,9% NaCl) tilsættes til den lokale anæstesiopløsning injiceret til spinalbedøvelse (samlet injektatvolumen 3,5 ml)
|
|
Aktiv komparator: Intratekal morfin
Patienter, der er planlagt til primær total hofteprotese, vil modtage spinalbedøvelse med lokalbedøvelse og morfin administreret intratekalt. Efter påbegyndelse af spinal anæstesi udføres en falsk PENG-blokering. Postoperativ multimodal analgesi med paracetamol, etoricoxib og oxycodon. |
Spinal anæstesi vil blive udført på niveauet af det formodede mellemrum mellem tredje og fjerde lændehvirvler ved at indføre en 27 gauge pencil-point spinal nål og 15 mg levobupivacain (3 ml) injiceret intrathecalt
100 mikrogram konserveringsmiddelfri morfin fortyndet til et volumen på 0,5 ml tilsættes til lokalbedøvelsesopløsningen injiceret til spinalbedøvelse (samlet injektatvolumen 3,5 ml)
En 22 gauge 120 mm nervebloknål vil blive introduceret under ultralydsvejledning i plan fra superolateral til posteromedial for at placere nålespidsen posterolateralt til ileopsoas-senen mellem den anteriore inferior iliac spine og den ileopubiske (ileopektinale) eminens og en placebo-opløsning bestående af en placebo-opløsning. 20,5 ml 0,9% NaCl injiceret mellem senen og den inferior skambensramus lige proksimalt i forhold til fastgørelsen af den forreste hoftekapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal smerte i hvile
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
maksimal smerte på en numerisk vurderingsskala i hvile i løbet af de første 48 postoperative timer Testbehandling (PENG-blok) skal kun betragtes som non-inferior i forhold til referencebehandling (intrathekal morfin), hvis betingelser for non-inferioritet er opfyldt under den endelige dataanalyse. alle 3 co-primære resultater
|
48 timer efter operationen
|
|
Maksimal smerte ved aktiv hoftefleksion
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
maksimal smerte på en numerisk vurderingsskala med aktiv 60 graders hoftefleksion over de første 48 postoperative timer Testbehandling (PENG-blok) skal kun anses for at være non-inferior i forhold til referencebehandling (intrathekal morfin), hvis tilstande af ikke- mindreværd er opfyldt for alle 3 co-primære resultater
|
48 timer efter operationen
|
|
kumulativ morfinækvivalent dosis over 48 postoperative timer
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
kumulativt opioidforbrug inklusive morfin-redningsanalgesi vil blive registreret i løbet af de første 48 postoperative timer. Testbehandling (PENG-blok) skal kun betragtes som non-inferior i forhold til referencebehandling (intrathekal morfin), hvis betingelser for non-inferioritet er opfyldt under den endelige dataanalyse. alle 3 co-primære resultater
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps muskel motorblok
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Quadriceps muskelmotoriske funktion vil blive evalueret ved en ret benløft test udført 4,6,12,20 og 24 timer postoperativt
|
24 timer efter operationen
|
|
Opioid bivirkninger
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Tilstedeværelsen af kløe, kvalme og opkastning, hypotension og behov for redningsmedicin mod kvalme (ondansetron) vil blive overvåget og registreret
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Hess SR, Lahaye LA, Waligora AC, Sima AP, Jiranek WA, Golladay GJ. Safety and side-effect profile of intrathecal morphine in a diverse patient population undergoing total knee and hip arthroplasty. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2019 Jan;29(1):125-129. doi: 10.1007/s00590-018-2293-9. Epub 2018 Aug 13.
- Anger M, Valovska T, Beloeil H, Lirk P, Joshi GP, Van de Velde M, Raeder J; PROSPECT Working Group* and the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy. PROSPECT guideline for total hip arthroplasty: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 Aug;76(8):1082-1097. doi: 10.1111/anae.15498. Epub 2021 May 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
4. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 022021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .