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Blocco PENG vs morfina intratecale nell'artroplastica totale dell'anca

18 dicembre 2022 aggiornato da: Kresimir Oremus, MD

Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) vs morfina intratecale per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca: uno studio randomizzato di non inferiorità

Confrontare l'impatto del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) con la morfina intratecale sull'analgesia postoperatoria, sulla funzione motoria e sugli effetti collaterali nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a confermare la non inferiorità del blocco PENG rispetto alla morfina intratecale nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca in anestesia spinale. La non inferiorità sarà valutata per quanto riguarda il dolore massimo su una scala di valutazione numerica a riposo e durante la flessione attiva dell'anca e per quanto riguarda il consumo cumulativo di morfina durante le 48 ore postoperatorie. Verranno inoltre valutati l'impatto sulla funzione motoria del muscolo quadricipite e gli effetti collaterali tra cui prurito, nausea, vomito e ipotensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Krapinske Toplice, Croazia, 49217
        • Akromion Special Hospital for Orthopedic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti con artrosi dell'anca in attesa di artroplastica totale dell'anca primaria in anestesia spinale in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • paziente che non vuole/non è in grado di fornire il consenso informato
  • controindicazioni per uno qualsiasi dei farmaci e delle procedure incluse nel protocollo di studio (allergie, infezione locale, coagulopatia)
  • alto rischio di morbilità/mortalità perioperatoria (classificazione dello stato fisico ASA IV)
  • uso preoperatorio di forti analgesici oppioidi (a causa di dolore all'anca o altra condizione di dolore acuto/cronico)
  • gravidanza
  • abuso di sostanze

Criteri di esclusione post randomizzazione:

  • cambio di piano chirurgico
  • violazione del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco PENG

I pazienti in attesa di artroplastica totale dell'anca primaria dopo aver ricevuto l'anestesia spinale saranno sottoposti a blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG).

Analgesia multimodale postoperatoria con paracetamolo, etoricoxib e ossicodone
Procedura: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG).
Un ago per blocco nervoso calibro 22 da 120 mm verrà introdotto sotto guida ecografica nel piano da superolaterale a posteromediale per posizionare la punta dell'ago posterolateralmente al tendine dell'ileopsoas tra la spina iliaca inferiore anteriore e l'eminenza ileopubica (ileopectineale) e 20 ml di levobupivacaina allo 0,5% con 2 mg (0,5 ml) di desametasone iniettato (volume totale di iniettato 20,5 ml) tra il tendine e il ramo pubico inferiore appena prossimalmente all'attacco della capsula anteriore dell'anca
Procedura: Anestesia spinale
L'anestesia spinale verrà eseguita a livello del presunto interspazio tra la terza e la quarta vertebra lombare introducendo un ago spinale a punta di matita calibro 27 e 15 mg di levobupivacaina (3 ml) iniettati per via intratecale
Droga: Placebo intratecale
0,5 ml di soluzione placebo (0,9% NaCl) vengono aggiunti alla soluzione di anestetico locale iniettata per l'anestesia spinale (volume totale iniettato 3,5 ml)
Comparatore attivo: Morfina intratecale

I pazienti in attesa di artroplastica totale dell'anca primaria riceveranno anestesia spinale con anestetico locale e morfina somministrata per via intratecale. Dopo l'inizio dell'anestesia spinale verrà eseguito un finto blocco PENG.

Analgesia multimodale postoperatoria con paracetamolo, etoricoxib e ossicodone.
Procedura: Anestesia spinale
L'anestesia spinale verrà eseguita a livello del presunto interspazio tra la terza e la quarta vertebra lombare introducendo un ago spinale a punta di matita calibro 27 e 15 mg di levobupivacaina (3 ml) iniettati per via intratecale
Droga: Morfina intratecale
100 microgrammi di morfina senza conservanti diluiti a un volume di 0,5 ml vengono aggiunti alla soluzione di anestetico locale iniettata per l'anestesia spinale (volume totale iniettato 3,5 ml)
Procedura: Blocco falso PENG
Un ago per blocco nervoso calibro 22 da 120 mm verrà introdotto sotto guida ecografica nel piano da superolaterale a posteromediale per posizionare la punta dell'ago posterolateralmente al tendine ileopsoas tra la spina iliaca inferiore anteriore e l'eminenza ileopubica (ileopectineale) e una soluzione placebo composta da 20,5 ml di NaCl allo 0,9% iniettato tra il tendine e il ramo pubico inferiore appena prossimalmente all'attacco della capsula anteriore dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo dolore a riposo
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
dolore massimo su scala di valutazione numerica a riposo nelle prime 48 ore post-operatorie Il trattamento test (blocco PENG) è da considerarsi non inferiore al trattamento di riferimento (morfina intratecale) solo se in fase di analisi finale dei dati si verificano condizioni di non inferiorità per tutti e 3 gli esiti co-primari
48 ore postoperatorie
Dolore massimo con flessione attiva dell'anca
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
dolore massimo su scala di valutazione numerica con flessione attiva dell'anca di 60 gradi nelle prime 48 ore post-operatorie Il trattamento di prova (blocco PENG) è da considerarsi non inferiore al trattamento di riferimento (morfina intratecale) solo se durante l'analisi finale dei dati condizioni di non l'inferiorità è soddisfatta per tutti e 3 gli esiti co-primari
48 ore postoperatorie
dose cumulativa equivalente di morfina nelle 48 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
il consumo cumulativo di oppioidi inclusa l'analgesia di salvataggio con morfina sarà registrato durante le prime 48 ore postoperatorie Il trattamento di prova (blocco PENG) è da considerarsi non inferiore al trattamento di riferimento (morfina intratecale) solo se durante l'analisi finale dei dati sono soddisfatte le condizioni di non inferiorità per tutti e 3 gli esiti co-primari
48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco motorio del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
La funzione motoria del muscolo quadricipite sarà valutata mediante un test di sollevamento della gamba tesa eseguito a 4, 6, 12, 20 e 24 ore dopo l'intervento
24 ore postoperatorie
Effetti collaterali degli oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
Verrà monitorata e registrata la presenza di prurito, nausea e vomito, ipotensione e necessità di farmaci antiemetici di soccorso (ondansetron)
48 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kresimir Oremus, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 022021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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