Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok PENG vs dooponowa morfina w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

18 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Kresimir Oremus, MD

Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) w porównaniu z dooponową morfiną w analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: randomizowane badanie non-inferiority

Porównanie wpływu blokady okołotorebkowej grupy nerwów (PENG) i dokanałowej morfiny na analgezję pooperacyjną, funkcje motoryczne i działania niepożądane u pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu potwierdzenie równoważności blokady PENG z dooponową morfiną u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym. Non-inferiority zostanie oceniony pod względem maksymalnego bólu w numerycznej skali oceny w spoczynku i podczas aktywnego zgięcia stawu biodrowego oraz pod względem skumulowanego zużycia morfiny w ciągu 48 godzin po operacji. Oceniony zostanie również wpływ na funkcje motoryczne mięśnia czworogłowego uda i skutki uboczne, w tym świąd, nudności i wymioty oraz niedociśnienie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Krapinske Toplice, Chorwacja, 49217
        • Akromion Special Hospital for Orthopedic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego zakwalifikowani do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym zdolni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent nie chce / nie może wyrazić świadomej zgody
  • przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z leków i zabiegów ujętych w protokole badania (alergie, zakażenie miejscowe, koagulopatia)
  • wysokie ryzyko zachorowalności/śmiertelności okołooperacyjnej (klasyfikacja stanu fizycznego ASA IV)
  • przedoperacyjne zastosowanie silnej analgezji opioidowej (z powodu bólu stawu biodrowego lub innego ostrego/przewlekłego stanu bólowego)
  • ciąża
  • nadużywanie substancji

Kryteria wykluczenia po randomizacji:

  • zmiana planu operacyjnego
  • naruszenie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok PENG

Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego po otrzymaniu znieczulenia rdzeniowego zostaną poddani blokadzie okołotorebkowej grupy nerwów (PENG).

Pooperacyjna analgezja multimodalna z paracetamolem, etorykoksybem i oksykodonem
Procedura: Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG).
Igła do bloku nerwów o średnicy 22 G i 120 mm zostanie wprowadzona pod kontrolą USG w płaszczyźnie od superbocznej do tylno-przyśrodkowej w celu umieszczenia końcówki igły tylno-bocznej do ścięgna biodrowo-lędźwiowego pomiędzy przednim dolnym kolcem biodrowym a wyniosłością krętniczo-łonową i 20 ml 0,5% lewobupiwakainy z Wstrzyknięto 2 mg (0,5 ml) deksametazonu (całkowita objętość wstrzykniętego preparatu 20,5 ml) między ścięgno a dolną gałąź łonową tuż obok przyczepu przedniej torebki stawu biodrowego
Procedura: Znieczulenie kręgosłupa
Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane na poziomie domniemanej przestrzeni między trzecim a czwartym kręgiem lędźwiowym poprzez wprowadzenie igły do ​​rdzenia kręgowego o rozmiarze 27 G i podanie 15 mg lewobupiwakainy (3 ml) dooponowo
Lek: Dooponowe placebo
0,5 ml roztworu placebo (0,9% NaCl) dodaje się do roztworu środka miejscowo znieczulającego podawanego do znieczulenia rdzeniowego (całkowita objętość iniekcji 3,5 ml)
Aktywny komparator: Morfina dooponowa

Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe z miejscowym znieczuleniem i morfiną podawaną dooponowo. Po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego zostanie wykonana pozorowana blokada PENG.

Pooperacyjna analgezja multimodalna z paracetamolem, etorykoksybem i oksykodonem.
Procedura: Znieczulenie kręgosłupa
Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane na poziomie domniemanej przestrzeni między trzecim a czwartym kręgiem lędźwiowym poprzez wprowadzenie igły do ​​rdzenia kręgowego o rozmiarze 27 G i podanie 15 mg lewobupiwakainy (3 ml) dooponowo
Lek: Morfina dooponowa
100 mikrogramów morfiny wolnej od środków konserwujących, rozcieńczonej do objętości 0,5 ml dodaje się do roztworu środka miejscowo znieczulającego podawanego do znieczulenia rdzeniowego (całkowita objętość iniekcji 3,5 ml)
Procedura: Fałszywy blok PENG
Pod kontrolą USG zostanie wprowadzona igła do bloku nerwów o średnicy 22 G i długości 120 mm w płaszczyźnie od strony nadbocznej do tylno-przyśrodkowej w celu umieszczenia końcówki igły tylno-bocznej względem ścięgna biodrowo-lędźwiowego pomiędzy przednim dolnym kolcem biodrowym a wyniosłością krętniczo-łonową (ileopectineal) oraz roztwór placebo składający się z: 20,5 ml 0,9% NaCl wstrzyknięte między ścięgno a dolną gałąź łonową tuż przy przyczepie przedniej torebki stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny ból w spoczynku
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
maksymalny ból w numerycznej skali oceny w spoczynku w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji Leczenie testowe (blok PENG) należy uznać za nie gorsze od leczenia referencyjnego (morfina dooponowa) tylko wtedy, gdy podczas końcowej analizy danych spełnione są warunki nie gorszej jakości dla wszystkie 3 wyniki równorzędne
48 godzin po operacji
Maksymalny ból przy aktywnym zgięciu stawu biodrowego
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
maksymalny ból w numerycznej skali ocen przy aktywnym zgięciu biodra do 60 stopni w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji Leczenie testowe (blok PENG) należy uznać za nie gorsze od leczenia referencyjnego (morfina dooponowa) tylko wtedy, gdy podczas analizy danych końcowych warunki niższości są spełnione dla wszystkich 3 współrzędnych wyników
48 godzin po operacji
skumulowana dawka ekwiwalentna morfiny w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
skumulowana konsumpcja opioidów, w tym doraźna analgezja morfinowa, zostanie zarejestrowana w ciągu pierwszych 48 godzin pooperacyjnych Leczenie testowe (blok PENG) należy uznać za równoważne z leczeniem referencyjnym (morfina dooponowa) tylko wtedy, gdy podczas analizy danych końcowych zostaną spełnione warunki równoważności dla wszystkie 3 wyniki równorzędne
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blokada motoryczna mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Funkcja motoryczna mięśnia czworogłowego uda zostanie oceniona za pomocą testu unoszenia prostej nogi wykonanego 4,6,12,20 i 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Skutki uboczne opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Obecność świądu, nudności i wymiotów, niedociśnienia tętniczego i konieczności zastosowania doraźnego leku przeciwwymiotnego (ondansetron) będzie monitorowana i rejestrowana
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kresimir Oremus, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 022021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj