Bloqueio PENG vs Morfina Intratecal na Artroplastia Total do Quadril
18 de dezembro de 2022 atualizado por: Kresimir Oremus, MD
Bloqueio do grupo do nervo pericapsular (PENG) versus morfina intratecal para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril: um estudo randomizado de não inferioridade
Comparar o impacto do bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) à morfina intratecal na analgesia pós-operatória, função motora e efeitos colaterais em pacientes submetidos à artroplastia total primária do quadril sob raquianestesia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo visa confirmar a não inferioridade do bloqueio PENG versus morfina intratecal em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril sob raquianestesia.
A não inferioridade será avaliada em relação à dor máxima em uma escala numérica em repouso e durante a flexão ativa do quadril e em relação ao consumo cumulativo de morfina durante 48 horas de pós-operatório.
O impacto na função motora do músculo quadríceps e os efeitos colaterais, incluindo prurido, náusea e vômito e hipotensão, também serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Krapinske Toplice, Croácia, 49217
- Akromion Special Hospital for Orthopedic Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com osteoartrite do quadril agendados para artroplastia total primária do quadril sob raquianestesia capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- paciente relutante/incapaz de fornecer consentimento informado
- contra-indicações para qualquer um dos medicamentos e procedimentos incluídos no protocolo do estudo (alergias, infecção local, coagulopatia)
- alto risco de morbidade/mortalidade perioperatória (classificação do estado físico ASA IV)
- uso pré-operatório de analgesia opioide forte (devido a dor no quadril ou outra condição de dor aguda/crônica)
- gravidez
- abuso de substâncias
Critérios de exclusão pós-randomização:
- mudança de plano cirúrgico
- violação do protocolo de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloco PENG
Os pacientes agendados para artroplastia total primária do quadril após receberem raquianestesia serão submetidos ao bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG). Analgesia pós-operatória multimodal com paracetamol, etoricoxibe e oxicodona |
Uma agulha de bloqueio de nervo de calibre 22 e 120 mm será introduzida sob orientação de ultrassom no plano de superolateral para posteromedial para posicionar a ponta da agulha posterolateral ao tendão ileopsoas entre a espinha ilíaca ântero-inferior e a eminência ileopúbica (ileopectínea) e 20ml de levobupivacaína a 0,5% com 2mg (0,5ml) de dexametasona injetado (volume total de injetado 20,5ml) entre o tendão e o ramo púbico inferior imediatamente proximal à fixação da cápsula anterior do quadril
A raquianestesia será realizada no nível do interespaço presumido entre a terceira e a quarta vértebras lombares por meio da introdução de uma agulha raquidiana de ponta de lápis calibre 27 e 15 mg de levobupivacaína (3 ml) injetados por via intratecal
0,5ml de solução placebo (0,9% NaCl) é adicionado à solução de anestésico local injetado para raquianestesia (volume total injetado 3,5ml)
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Comparador Ativo: Morfina intratecal
Os pacientes programados para artroplastia total de quadril primária receberão raquianestesia com anestésico local e morfina administrada por via intratecal. Após o início da raquianestesia, um falso bloqueio PENG será realizado. Analgesia pós-operatória multimodal com paracetamol, etoricoxibe e oxicodona. |
A raquianestesia será realizada no nível do interespaço presumido entre a terceira e a quarta vértebras lombares por meio da introdução de uma agulha raquidiana de ponta de lápis calibre 27 e 15 mg de levobupivacaína (3 ml) injetados por via intratecal
100 microgramas de morfina sem conservantes diluídos em um volume de 0,5 ml são adicionados à solução de anestésico local injetado para raquianestesia (volume total injetado 3,5 ml)
Uma agulha de bloqueio de nervo de calibre 22 e 120 mm será introduzida sob orientação de ultrassom no plano de superolateral para posteromedial para posicionar a ponta da agulha posterolateral ao tendão ileopsoas entre a espinha ilíaca ântero-inferior e a eminência ileopúbica (ileopectínea) e uma solução placebo consistindo em 20,5 ml de NaCl a 0,9% injetados entre o tendão e o ramo púbico inferior, imediatamente proximal à fixação da cápsula anterior do quadril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Máxima dor em repouso
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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dor máxima em uma escala de classificação numérica em repouso nas primeiras 48 horas pós-operatórias O tratamento de teste (bloqueio PENG) deve ser considerado não inferior ao tratamento de referência (morfina intratecal) somente se durante a análise final dos dados as condições de não inferioridade forem atendidas para todos os 3 resultados co-primários
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48 horas de pós-operatório
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Dor máxima com flexão ativa do quadril
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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dor máxima em uma escala de classificação numérica com flexão ativa do quadril de 60 graus nas primeiras 48 horas pós-operatórias O tratamento de teste (bloqueio PENG) deve ser considerado não inferior ao tratamento de referência (morfina intratecal) somente se durante a análise final de dados condições de não inferioridade são atendidas para todos os 3 resultados co-primários
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48 horas de pós-operatório
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dose equivalente cumulativa de morfina durante 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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o consumo cumulativo de opioides, incluindo analgesia de resgate com morfina, será registrado durante as primeiras 48 horas pós-operatórias. todos os 3 resultados co-primários
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48 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bloqueio motor do músculo quadríceps
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A função motora do músculo quadríceps será avaliada por um teste de elevação da perna estendida realizado às 4,6,12,20 e 24 horas de pós-operatório
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24 horas de pós-operatório
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Efeitos colaterais de opioides
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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A presença de prurido, náuseas e vômitos, hipotensão e necessidade de medicação antiemética de resgate (ondansetrona) será monitorada e registrada
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48 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Hess SR, Lahaye LA, Waligora AC, Sima AP, Jiranek WA, Golladay GJ. Safety and side-effect profile of intrathecal morphine in a diverse patient population undergoing total knee and hip arthroplasty. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2019 Jan;29(1):125-129. doi: 10.1007/s00590-018-2293-9. Epub 2018 Aug 13.
- Anger M, Valovska T, Beloeil H, Lirk P, Joshi GP, Van de Velde M, Raeder J; PROSPECT Working Group* and the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy. PROSPECT guideline for total hip arthroplasty: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 Aug;76(8):1082-1097. doi: 10.1111/anae.15498. Epub 2021 May 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 022021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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