PENG-blokk vs intratekal morfin i total hofteprotese
18. desember 2022 oppdatert av: Kresimir Oremus, MD
Pericapsular nerve Group (PENG) blokkering vs intratekal morfin for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese: en randomisert ikke-inferioritetsprøve
For å sammenligne virkningen av blokkering av perikapsular nervegruppe (PENG) med intratekal morfin på postoperativ analgesi, motorisk funksjon og bivirkninger hos pasienter som gjennomgår primær total hofteprotese under spinalbedøvelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å bekrefte non-inferioriteten til PENG-blokk vs intratekal morfin hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese under spinalbedøvelse.
Non-inferioritet vil bli vurdert med hensyn til maksimal smerte på en numerisk vurderingsskala i hvile og under aktiv hoftefleksjon og vedrørende kumulativt morfinforbruk i løpet av 48 postoperative timer.
Påvirkning på quadriceps muskelmotorisk funksjon og bivirkninger inkludert kløe, kvalme og oppkast og hypotensjon vil også bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Krapinske Toplice, Kroatia, 49217
- Akromion Special Hospital for Orthopedic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter med artrose i hoften planlagt for primær total hofteprotese under spinalbedøvelse, i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasienten ikke vil/kan gi informert samtykke
- kontraindikasjoner for noen av legemidlene og prosedyrene som er inkludert i studieprotokollen (allergier, lokal infeksjon, koagulopati)
- høy risiko for perioperativ morbiditet/dødelighet (ASA Fysisk status Klassifikasjon IV)
- preoperativ bruk av sterk opioidanalgesi (på grunn av hoftesmerter eller annen akutt/kronisk smertetilstand)
- svangerskap
- stoffmisbruk
Ekskluderingskriterier etter randomisering:
- endring av operasjonsplan
- brudd på studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PENG blokk
Pasienter som er planlagt for primær total hofteprotese etter å ha mottatt spinalbedøvelse vil gjennomgå perikapsulære nervegruppe (PENG) blokkering. Postoperativ multimodal analgesi med paracetamol, etorikoksib og oksykodon |
En 22 gauge 120 mm nerveblokknål vil bli introdusert under ultralydveiledning i plan fra superolateralt til posteromedialt for å plassere nålespissen posterolateralt til ileopsoas-senen mellom anterior inferior iliac spine og ileopubic (ileopectineal) eminens og 5% levupine 0iva. 2 mg (0,5 ml) deksametason injisert (totalt volum av injeksjonsvæske 20,5 ml) mellom senen og den nedre kjønnsramus like proksimalt til festet til den fremre hoftekapselen
Spinalbedøvelse vil bli utført på nivået av det antatte mellomrommet mellom tredje og fjerde lumbale ryggvirvel ved å introdusere en 27 gauge blyantspiss spinalnål og 15 mg levobupivakain (3 ml) injisert intratekalt
0,5 ml placeboløsning (0,9 % NaCl) tilsettes til lokalbedøvelsesløsningen som injiseres for spinalbedøvelse (totalt injeksjonsvolum 3,5 ml)
|
|
Aktiv komparator: Intratekal morfin
Pasienter som er planlagt for primær total hofteprotese vil motta spinalbedøvelse med lokalbedøvelse og morfin administrert intratekalt. Etter oppstart av spinal anestesi vil det bli utført en falsk PENG-blokkering. Postoperativ multimodal analgesi med paracetamol, etorikoksib og oksykodon. |
Spinalbedøvelse vil bli utført på nivået av det antatte mellomrommet mellom tredje og fjerde lumbale ryggvirvel ved å introdusere en 27 gauge blyantspiss spinalnål og 15 mg levobupivakain (3 ml) injisert intratekalt
100 mikrogram konserveringsmiddelfritt morfin fortynnet til et volum på 0,5 ml tilsettes lokalbedøvelsesløsningen som injiseres for spinalbedøvelse (totalt injeksjonsvolum 3,5 ml)
En 22 gauge 120 mm nerveblokknål vil bli introdusert under ultralydveiledning i plan fra superolateralt til posteromedialt for å plassere nålespissen posterolateralt til ileopsoas-senen mellom anterior inferior iliac spine og den ileopubiske (ileopektinale) eminensen og en placebo-løsning. 20,5 ml 0,9 % NaCl injisert mellom senen og den nedre skambensramus like proksimalt til festet til den fremre hoftekapselen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal smerte i hvile
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
maksimal smerte på en numerisk vurderingsskala i hvile i løpet av de første 48 postoperative timene Testbehandling (PENG-blokk) skal betraktes som ikke-underordnet referansebehandling (intratekal morfin) bare hvis betingelsene for non-inferioritet er oppfylt under endelig dataanalyse. alle 3 co-primære utfall
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Maksimal smerte ved aktiv hoftefleksjon
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
maksimal smerte på en numerisk vurderingsskala med aktiv 60 graders hoftefleksjon i løpet av de første 48 postoperative timene Testbehandling (PENG-blokk) er å betrakte som ikke-underordnet referansebehandling (intratekal morfin) bare dersom tilstander med ikke- mindreverdighet er oppfylt for alle 3 co-primære utfall
|
48 timer etter operasjonen
|
|
kumulativ morfinekvivalent dose over 48 postoperative timer
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
kumulativt opioidforbruk inkludert morfinredningsanalgesi vil bli registrert i løpet av de første 48 postoperative timene. Testbehandling (PENG-blokk) skal betraktes som ikke-underordnet referansebehandling (intratekal morfin) bare hvis betingelsene for non-inferioritet er oppfylt under den endelige dataanalysen. alle 3 co-primære utfall
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps muskel motorblokk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Quadriceps muskelmotorisk funksjon vil bli evaluert ved en rett benhevingstest utført 4,6,12,20 og 24 timer postoperativt
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Opioide bivirkninger
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Tilstedeværelsen av kløe, kvalme og oppkast, hypotensjon og behov for rednings-antiemetisk medisin (ondansetron) vil bli overvåket og registrert
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Hess SR, Lahaye LA, Waligora AC, Sima AP, Jiranek WA, Golladay GJ. Safety and side-effect profile of intrathecal morphine in a diverse patient population undergoing total knee and hip arthroplasty. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2019 Jan;29(1):125-129. doi: 10.1007/s00590-018-2293-9. Epub 2018 Aug 13.
- Anger M, Valovska T, Beloeil H, Lirk P, Joshi GP, Van de Velde M, Raeder J; PROSPECT Working Group* and the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy. PROSPECT guideline for total hip arthroplasty: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 Aug;76(8):1082-1097. doi: 10.1111/anae.15498. Epub 2021 May 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 022021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .