Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PENG Block vs Morfina Intratecal en Artroplastia Total de Cadera

18 de diciembre de 2022 actualizado por: Kresimir Oremus, MD

Bloque del grupo del nervio pericapsular (PENG) versus morfina intratecal para la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera: un ensayo aleatorizado de no inferioridad

Comparar el impacto del bloqueo del grupo del nervio pericapsular (PENG) con la morfina intratecal sobre la analgesia posoperatoria, la función motora y los efectos secundarios en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera primaria bajo anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo confirmar la no inferioridad del bloqueo PENG frente a la morfina intratecal en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera bajo anestesia espinal. Se evaluará la no inferioridad con respecto al dolor máximo en una escala de calificación numérica en reposo y durante la flexión activa de la cadera y con respecto al consumo acumulado de morfina durante las 48 horas posoperatorias. También se evaluará el impacto sobre la función motora del músculo cuádriceps y los efectos secundarios que incluyen prurito, náuseas y vómitos e hipotensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Krapinske Toplice, Croacia, 49217
        • Akromion Special Hospital for Orthopedic Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con osteoartritis de cadera programados para una artroplastia total de cadera primaria bajo anestesia espinal que puedan dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • paciente que no quiere/no puede dar su consentimiento informado
  • contraindicaciones para alguno de los fármacos y procedimientos incluidos en el protocolo del estudio (alergias, infección local, coagulopatía)
  • alto riesgo de morbilidad/mortalidad perioperatoria (clasificación IV del estado físico de la ASA)
  • uso preoperatorio de analgesia opioide fuerte (debido al dolor de cadera u otra condición de dolor agudo/crónico)
  • el embarazo
  • abuso de sustancias

Criterios de exclusión posteriores a la aleatorización:

  • cambio de plan quirúrgico
  • violación del protocolo de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque peng

Los pacientes programados para una artroplastia total de cadera primaria después de recibir anestesia espinal se someterán a un bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG).

Analgesia multimodal postoperatoria con paracetamol, etoricoxib y oxicodona
Procedimiento: Bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG)
Se introducirá una aguja de bloqueo nervioso de 120 mm de calibre 22 bajo guía ecográfica en un plano desde superolateral a posteromedial para colocar la punta de la aguja posterolateral al tendón del psoas entre la espina ilíaca anteroinferior y la eminencia ileopúbica (ileopectínea) y 20 ml de levobupivacaína al 0,5 % con Se inyectan 2 mg (0,5 ml) de dexametasona (volumen total de la inyección 20,5 ml) entre el tendón y la rama púbica inferior justo proximal a la unión de la cápsula anterior de la cadera
Procedimiento: Anestesia espinal
La anestesia espinal se realizará a nivel del presunto espacio intermedio entre la tercera y la cuarta vértebra lumbar mediante la introducción de una aguja espinal de punta de lápiz de calibre 27 y 15 mg de levobupivacaína (3 ml) inyectados por vía intratecal.
Droga: Placebo intratecal
Se añaden 0,5 ml de solución de placebo (0,9 % NaCl) a la solución anestésica local inyectada para la anestesia raquídea (volumen total inyectado 3,5 ml)
Comparador activo: Morfina intratecal

Los pacientes programados para una artroplastia total de cadera primaria recibirán anestesia espinal con anestésico local y morfina administrada por vía intratecal. Después del inicio de la anestesia espinal, se realizará un bloqueo PENG simulado.

Analgesia multimodal postoperatoria con paracetamol, etoricoxib y oxicodona.
Procedimiento: Anestesia espinal
La anestesia espinal se realizará a nivel del presunto espacio intermedio entre la tercera y la cuarta vértebra lumbar mediante la introducción de una aguja espinal de punta de lápiz de calibre 27 y 15 mg de levobupivacaína (3 ml) inyectados por vía intratecal.
Droga: Morfina intratecal
Se añaden 100 microgramos de morfina sin conservantes diluidos en un volumen de 0,5 ml a la solución anestésica local inyectada para anestesia espinal (volumen total inyectado 3,5 ml)
Procedimiento: Bloque PENG falso
Se introducirá una aguja de bloqueo nervioso de 120 mm de calibre 22 bajo guía ecográfica en un plano desde superolateral a posteromedial para colocar la punta de la aguja posterolateral al tendón del ileopsoas entre la espina ilíaca anteroinferior y la eminencia ileopubiana (ileopectínea) y una solución de placebo que consistirá en Se inyectan 20,5 ml de NaCl al 0,9 % entre el tendón y la rama púbica inferior justo proximal a la unión de la cápsula anterior de la cadera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Máximo dolor en reposo
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
dolor máximo en una escala de calificación numérica en reposo durante las primeras 48 horas postoperatorias El tratamiento de prueba (bloque PENG) debe considerarse no inferior al tratamiento de referencia (morfina intratecal) solo si durante el análisis final de los datos se cumplen las condiciones de no inferioridad para los 3 resultados coprimarios
48 horas postoperatorias
Máximo dolor con flexión activa de cadera
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
dolor máximo en una escala de calificación numérica con flexión de cadera activa de 60 grados durante las primeras 48 horas postoperatorias El tratamiento de prueba (bloque PENG) debe considerarse no inferior al tratamiento de referencia (morfina intratecal) solo si durante el análisis final de los datos las condiciones de no inferioridad se cumplen para los 3 resultados coprimarios
48 horas postoperatorias
dosis equivalente de morfina acumulada durante las 48 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
el consumo acumulado de opioides, incluida la analgesia de rescate con morfina, se registrará durante las primeras 48 horas posteriores a la operación. El tratamiento de prueba (bloque PENG) debe considerarse no inferior al tratamiento de referencia (morfina intratecal) solo si durante el análisis final de los datos se cumplen las condiciones de no inferioridad para los 3 resultados coprimarios
48 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bloqueo motor del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
La función motora del músculo cuádriceps se evaluará mediante una prueba de elevación de la pierna estirada realizada a las 4, 6, 12, 20 y 24 horas después de la operación.
24 horas postoperatorias
Efectos secundarios de los opioides
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
Se controlará y registrará la presencia de prurito, náuseas y vómitos, hipotensión y necesidad de medicación antiemética de rescate (ondansetrón).
48 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kresimir Oremus, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 022021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir