고관절 전치환술에서 PENG 블록 대 경막내 모르핀
2022년 12월 18일 업데이트: Kresimir Oremus, MD
고관절 전치환술을 받는 환자의 수술 후 진통을 위한 PENG(Pericapsular Nerve Group) 차단 대 척수강내 모르핀: 무작위 비열등성 시험
척추 마취 하에서 일차 고관절 전치환술을 받는 환자의 수술 후 진통, 운동 기능 및 부작용에 대한 경막내 모르핀에 대한 PENG(pericapsular nerve group) 차단의 영향을 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 척추 마취 하에 고관절 전치환술을 받는 환자에서 PENG 블록 대 경막내 모르핀의 비열등성을 확인하는 것을 목표로 합니다.
비열등성은 휴식 시 및 활동적인 고관절 굴곡 동안의 수치 평가 척도에서 최대 통증과 수술 후 48시간 동안의 누적 모르핀 소비와 관련하여 평가됩니다.
소양증, 메스꺼움, 구토, 저혈압을 포함한 대퇴사두근 운동 기능 및 부작용에 대한 영향도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Krapinske Toplice, 크로아티아, 49217
- Akromion Special Hospital for Orthopedic Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 척추 마취 하에 1차 고관절 전치환술이 예정된 고관절 골관절염이 있는 성인 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자
- 연구 프로토콜에 포함된 모든 약물 및 절차에 대한 금기 사항(알레르기, 국소 감염, 응고병증)
- 수술 전후 이환/사망 위험이 높음(ASA 신체 상태 분류 IV)
- 강력한 오피오이드 진통제의 수술 전 사용(엉덩이 통증 또는 기타 급성/만성 통증 상태로 인해)
- 임신
- 물질 남용
무작위화 후 제외 기준:
- 수술 계획 변경
- 연구 프로토콜 위반
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펭 블록
척추 마취를 받은 후 일차 고관절 전치환술이 예정된 환자는 피막주위신경군(PENG) 차단을 받게 됩니다. Paracetamol, etoricoxib 및 oxycodone을 사용한 수술 후 복합 진통제 |
22게이지 120mm 신경 차단 바늘은 전방 하장골 척추와 회장 치골(회장돌기) 융기와 20ml 0.5% 레보부피바카인과 20ml의 0.5% 레보부피바카인 사이에 장폐색 힘줄의 후외측에 바늘 끝을 위치시키기 위해 상외측에서 후내측으로 평면에서 초음파 유도 하에 도입됩니다. 덱사메타손 2mg(0.5ml)을 힘줄과 전방 고관절낭 부착 바로 근위의 하치골 가지 사이에 주입(총 주입량 20.5ml)
척추 마취는 27 게이지 연필 끝 척추 바늘과 15mg의 레보부피바카인(3ml)을 척수강 내로 주입하여 세 번째와 네 번째 요추 사이의 추정된 간극 수준에서 수행됩니다.
척추마취를 위해 주입되는 국소마취액에 위약액(0.9% NaCl) 0.5ml를 첨가한다(총 주입량 3.5ml).
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활성 비교기: 경막내 모르핀
1차 고관절 전치환술이 예정된 환자는 척수강내로 국소 마취제와 모르핀을 투여하여 척추 마취를 받게 됩니다. 척추 마취가 시작된 후 가짜 PENG 블록이 수행됩니다. Paracetamol, etoricoxib 및 oxycodone을 사용한 수술 후 복합 진통제. |
척추 마취는 27 게이지 연필 끝 척추 바늘과 15mg의 레보부피바카인(3ml)을 척수강 내로 주입하여 세 번째와 네 번째 요추 사이의 추정된 간극 수준에서 수행됩니다.
척추마취를 위해 주입되는 국소마취액에 0.5ml 부피로 희석된 방부제 유리 모르핀 100마이크로그램을 첨가한다(총 주입량 3.5ml).
22게이지 120mm 신경 차단 바늘은 전하부 장골 척추와 회장치골(회장돌기) 융기 사이에 회장개근 힘줄의 후외측에 바늘 끝을 위치시키기 위해 상외측에서 후내측으로 평면에서 초음파 안내 하에 도입되며 위약 용액은 다음으로 구성됩니다. 20.5ml 0.9% NaCl을 힘줄과 전방 고관절 캡슐의 부착에 바로 근접한 하부 치골 가지 사이에 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정 시 최대 통증
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 처음 48시간 동안 안정 시 수치 평가 척도에서 최대 통증 테스트 치료(PENG 블록)는 최종 데이터 분석 중에 다음에 대한 비열등성 조건이 충족되는 경우에만 참조 치료(척수강내 모르핀)보다 비열등한 것으로 간주됩니다. 3개의 공동 1차 결과 모두
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수술 후 48시간
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능동적 고관절 굴곡 시 최대 통증
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 처음 48시간 동안 활성 60도 고관절 굴곡이 있는 수치 평가 척도에서 최대 통증 시험 치료(PENG 블록)는 최종 데이터 분석 동안 비- 3개의 공동 일차 결과 모두에 대해 열등성이 충족됨
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수술 후 48시간
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수술 후 48시간 동안 누적 모르핀 등가 용량
기간: 수술 후 48시간
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모르핀 구조 진통제를 포함한 누적 아편유사제 소비는 수술 후 처음 48시간 동안 기록됩니다. 테스트 치료(PENG 블록)는 최종 데이터 분석 중에 다음에 대한 비열등성 조건이 충족되는 경우에만 참조 치료(척수강내 모르핀)보다 비열등한 것으로 간주됩니다. 3개의 공동 1차 결과 모두
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴사두근 모터 블록
기간: 수술 후 24시간
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대퇴사두근 운동 기능은 수술 후 4, 6, 12, 20 및 24시간에 수행되는 직선 다리 올리기 테스트로 평가됩니다.
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수술 후 24시간
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오피오이드 부작용
기간: 수술 후 48시간
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가려움증, 메스꺼움 및 구토, 저혈압 및 항구토제 구제 약물(온단세트론)의 필요성을 모니터링하고 기록합니다.
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Hess SR, Lahaye LA, Waligora AC, Sima AP, Jiranek WA, Golladay GJ. Safety and side-effect profile of intrathecal morphine in a diverse patient population undergoing total knee and hip arthroplasty. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2019 Jan;29(1):125-129. doi: 10.1007/s00590-018-2293-9. Epub 2018 Aug 13.
- Anger M, Valovska T, Beloeil H, Lirk P, Joshi GP, Van de Velde M, Raeder J; PROSPECT Working Group* and the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy. PROSPECT guideline for total hip arthroplasty: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 Aug;76(8):1082-1097. doi: 10.1111/anae.15498. Epub 2021 May 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 022021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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