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Bloc PENG vs morphine intrathécale dans l'arthroplastie totale de la hanche

18 décembre 2022 mis à jour par: Kresimir Oremus, MD

Bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) vs morphine intrathécale pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche : un essai randomisé de non-infériorité

Comparer l'impact du bloc nerveux péricapsulaire (PENG) à celui de la morphine intrathécale sur l'analgésie postopératoire, la fonction motrice et les effets secondaires chez les patients subissant une arthroplastie totale primaire de la hanche sous rachianesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à confirmer la non-infériorité du bloc PENG vs morphine intrathécale chez les patients subissant une arthroplastie totale de hanche sous rachianesthésie. La non-infériorité sera évaluée sur la douleur maximale sur une échelle d'évaluation numérique au repos et pendant la flexion active de la hanche et sur la consommation cumulée de morphine pendant les 48 heures postopératoires. L'impact sur la fonction motrice du muscle quadriceps et les effets secondaires, notamment le prurit, les nausées, les vomissements et l'hypotension, seront également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Krapinske Toplice, Croatie, 49217
        • Akromion Special Hospital for Orthopedic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes atteints d'arthrose de la hanche devant subir une arthroplastie totale de hanche primaire sous rachianesthésie en mesure de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • le patient ne veut pas / ne peut pas donner son consentement éclairé
  • contre-indications à l'un des médicaments et procédures inclus dans le protocole d'étude (allergies, infection locale, coagulopathie)
  • risque élevé de morbidité/mortalité périopératoire (classification de l'état physique ASA IV)
  • utilisation préopératoire d'une forte analgésie opioïde (en raison d'une douleur à la hanche ou d'une autre douleur aiguë/chronique)
  • grossesse
  • abus de substance

Critères d'exclusion post-randomisation :

  • changement de plan chirurgical
  • violation du protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc PENG

Les patients devant subir une arthroplastie totale de la hanche primaire après avoir reçu une rachianesthésie subiront un bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG).

Analgésie multimodale postopératoire avec paracétamol, étoricoxib et oxycodone
Procédure: Bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG)
Une aiguille de bloc nerveux de calibre 22 de 120 mm sera introduite sous guidage échographique dans le plan supéro-latéral à postéro-médial pour positionner la pointe de l'aiguille en position postéro-latérale par rapport au tendon iléopsoas entre l'épine iliaque antéro-inférieure et l'éminence iléo-pubienne (iléo-pectiné) et 20 ml de lévobupivacaïne à 0,5 % avec 2 mg (0,5 ml) de dexaméthasone injectés (volume total d'injectat 20,5 ml) entre le tendon et la branche pubienne inférieure juste à proximité de l'attache de la capsule antérieure de la hanche
Procédure: Rachianesthésie
La rachianesthésie sera réalisée au niveau de l'espace présumé entre les troisième et quatrième vertèbres lombaires en introduisant une aiguille spinale à pointe de crayon de calibre 27 et 15 mg de lévobupivacaïne (3 ml) injectés par voie intrathécale
Médicament: Placebo intrathécal
0,5 ml de solution placebo (0,9 % de NaCl) est ajouté à la solution anesthésique locale injectée pour la rachianesthésie (volume total d'injectat 3,5 ml)
Comparateur actif: Morphine intrathécale

Les patients devant subir une arthroplastie totale de la hanche primaire recevront une rachianesthésie avec un anesthésique local et de la morphine administrés par voie intrathécale. Après le début de la rachianesthésie, un faux bloc PENG sera réalisé.

Analgésie multimodale postopératoire avec paracétamol, étoricoxib et oxycodone.
Procédure: Rachianesthésie
La rachianesthésie sera réalisée au niveau de l'espace présumé entre les troisième et quatrième vertèbres lombaires en introduisant une aiguille spinale à pointe de crayon de calibre 27 et 15 mg de lévobupivacaïne (3 ml) injectés par voie intrathécale
Médicament: Morphine intrathécale
100 microgrammes de morphine sans conservateur dilués à un volume de 0,5 ml sont ajoutés à la solution anesthésique locale injectée pour la rachianesthésie (volume total d'injectat 3,5 ml)
Procédure: Bloc PENG factice
Une aiguille de bloc nerveux de calibre 22 de 120 mm sera introduite sous guidage échographique dans le plan supéro-latéral à postéro-médial pour positionner la pointe de l'aiguille postéro-latérale au tendon iléopsoas entre l'épine iliaque antéro-inférieure et l'éminence iléo-pubienne (iléo-pectiné) et une solution placebo composée de 20,5 ml de NaCl à 0,9 % injectés entre le tendon et la branche pubienne inférieure juste à proximité de l'attache de la capsule antérieure de la hanche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur maximale au repos
Délai: 48 heures postopératoires
douleur maximale sur une échelle de cotation numérique au repos pendant les 48 premières heures post-opératoires Le traitement test (bloc PENG) n'est considéré comme non inférieur au traitement de référence (morphine intrathécale) que si lors de l'analyse finale des données les conditions de non-infériorité sont réunies pour les 3 résultats co-primaires
48 heures postopératoires
Douleur maximale avec flexion active de la hanche
Délai: 48 heures postopératoires
douleur maximale sur une échelle d'évaluation numérique avec une flexion active de la hanche à 60 degrés pendant les 48 premières heures postopératoires Le traitement test (bloc PENG) doit être considéré comme non inférieur au traitement de référence (morphine intrathécale) uniquement si lors de l'analyse finale des données l'infériorité est satisfaite pour les 3 résultats co-primaires
48 heures postopératoires
dose équivalente de morphine cumulée sur 48 heures postopératoires
Délai: 48 heures postopératoires
la consommation cumulée d'opioïdes incluant l'analgésie de secours morphinique sera enregistrée durant les 48 premières heures postopératoires Le traitement test (bloc PENG) est à considérer comme non inférieur au traitement de référence (morphine intrathécale) uniquement si lors de l'analyse finale des données les conditions de non infériorité sont réunies pour les 3 résultats co-primaires
48 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bloc moteur du muscle quadriceps
Délai: 24 heures postopératoires
La fonction motrice du muscle quadriceps sera évaluée par un test d'élévation de la jambe tendue effectué à 4, 6, 12, 20 et 24 heures après l'opération.
24 heures postopératoires
Effets secondaires des opioïdes
Délai: 48 heures postopératoires
La présence de prurit, de nausées et de vomissements, d'hypotension et la nécessité d'un médicament antiémétique de secours (ondansétron) seront surveillés et enregistrés
48 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kresimir Oremus, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Première publication (Réel)

4 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 022021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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