Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PENG-blok versus intrathecale morfine bij totale heupartroplastiek

18 december 2022 bijgewerkt door: Kresimir Oremus, MD

Pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blok versus intrathecale morfine voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan: een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie

Om de impact van pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG) te vergelijken met intrathecale morfine op postoperatieve analgesie, motorische functie en bijwerkingen bij patiënten die een primaire totale heupartroplastiek ondergaan onder spinale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel de non-inferioriteit van PENG-blok versus intrathecale morfine te bevestigen bij patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan onder spinale anesthesie. Non-inferioriteit zal worden beoordeeld met betrekking tot maximale pijn op een numerieke beoordelingsschaal in rust en tijdens actieve heupflexie en met betrekking tot cumulatieve morfineconsumptie gedurende 48 postoperatieve uren. De impact op de motorische functie van de quadriceps en bijwerkingen zoals jeuk, misselijkheid en braken en hypotensie zullen ook worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Krapinske Toplice, Kroatië, 49217
        • Akromion Special Hospital for Orthopedic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten met artrose van de heup gepland voor primaire totale heupartroplastiek onder spinale anesthesie in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt niet bereid/niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
  • contra-indicaties voor een van de geneesmiddelen en procedures die in het onderzoeksprotocol zijn opgenomen (allergieën, lokale infectie, coagulopathie)
  • hoog risico op peri-operatieve morbiditeit/mortaliteit (ASA Physical Status Classification IV)
  • preoperatief gebruik van sterke opioïde analgesie (vanwege heuppijn of andere acute/chronische pijnaandoening)
  • zwangerschap
  • middelenmisbruik

Uitsluitingscriteria na randomisatie:

  • verandering van chirurgisch plan
  • schending van het studieprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PENG-blok

Patiënten die zijn ingepland voor primaire totale heupartroplastiek na spinale anesthesie zullen een pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG) ondergaan.

Postoperatieve multimodale analgesie met paracetamol, etoricoxib en oxycodon
Procedure: Blokkade van de pericapsulaire zenuwgroep (PENG).
Een 22 gauge 120 mm zenuwbloknaald zal worden ingebracht onder echogeleide in het vlak van superolateraal naar posteromediaal om de naaldpunt posterolateraal van de ileopsoaspees te positioneren tussen de anterieure inferieure spina iliaca en de ileopubische (ileopectineale) eminentie en 20 ml 0,5% levobupivacaïne met 2 mg (0,5 ml) dexamethason geïnjecteerd (totaal volume van het injectaat 20,5 ml) tussen de pees en de ramus pubica inferior net proximaal van de aanhechting van het voorste heupkapsel
Procedure: Spinale anesthesie
Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd op het niveau van de veronderstelde tussenruimte tussen de derde en vierde lendenwervel door het inbrengen van een 27 gauge naald met potloodpunt en 15 mg levobupivacaïne (3 ml) intrathecaal geïnjecteerd
Geneesmiddel: Intrathecale placebo
0,5 ml placebo-oplossing (0,9% NaCl) wordt toegevoegd aan de lokale anesthesieoplossing die wordt geïnjecteerd voor spinale anesthesie (totaal geïnjecteerd volume 3,5 ml)
Actieve vergelijker: Intrathecale morfine

Patiënten die zijn ingepland voor een primaire totale heupartroplastiek, krijgen spinale anesthesie met lokale verdoving en intrathecaal toegediende morfine. Na aanvang van de spinale anesthesie wordt een sham PENG-blok uitgevoerd.

Postoperatieve multimodale analgesie met paracetamol, etoricoxib en oxycodon.
Procedure: Spinale anesthesie
Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd op het niveau van de veronderstelde tussenruimte tussen de derde en vierde lendenwervel door het inbrengen van een 27 gauge naald met potloodpunt en 15 mg levobupivacaïne (3 ml) intrathecaal geïnjecteerd
Geneesmiddel: Intrathecale morfine
100 microgram conserveermiddelvrije morfine verdund tot een volume van 0,5 ml wordt toegevoegd aan de lokale anesthesieoplossing die wordt geïnjecteerd voor spinale anesthesie (totaal geïnjecteerd volume 3,5 ml).
Procedure: Sham PENG-blok
Een 22 gauge 120 mm zenuwbloknaald zal worden ingebracht onder echogeleide in het vlak van superolateraal naar posteromediaal om de naaldpunt posterolateraal van de ileopsoaspees te positioneren tussen de anterieure inferieure spina iliaca en de ileopubische (ileopectineale) eminentie en een placebo-oplossing bestaande uit 20,5 ml 0,9% NaCl geïnjecteerd tussen de pees en de ramus pubica inferior net proximaal van de aanhechting van het voorste heupkapsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale pijn in rust
Tijdsspanne: 48 postoperatieve uren
maximale pijn op een numerieke beoordelingsschaal in rust gedurende de eerste 48 postoperatieve uren Testbehandeling (PENG-blok) moet alleen als niet-inferieur aan referentiebehandeling (intrathecale morfine) worden beschouwd als tijdens de definitieve gegevensanalyse wordt voldaan aan de voorwaarden van non-inferioriteit voor alle 3 co-primaire uitkomsten
48 postoperatieve uren
Maximale pijn bij actieve heupflexie
Tijdsspanne: 48 postoperatieve uren
maximale pijn op een numerieke beoordelingsschaal met actieve heupflexie van 60 graden gedurende de eerste 48 postoperatieve uren Testbehandeling (PENG-blok) moet alleen als niet-inferieur aan referentiebehandeling (intrathecale morfine) worden beschouwd als tijdens definitieve minderwaardigheid wordt bereikt voor alle 3 de co-primaire uitkomsten
48 postoperatieve uren
cumulatieve morfine-equivalente dosis gedurende 48 postoperatieve uren
Tijdsspanne: 48 postoperatieve uren
cumulatieve opioïdenconsumptie inclusief morfine-rescue-analgesie zal worden geregistreerd tijdens de eerste 48 postoperatieve uren Testbehandeling (PENG-blok) moet alleen als niet-inferieur aan referentiebehandeling (intrathecale morfine) worden beschouwd als tijdens de definitieve gegevensanalyse wordt voldaan aan alle 3 co-primaire uitkomsten
48 postoperatieve uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische blokkade van de quadriceps
Tijdsspanne: 24 postoperatieve uren
De spiermotorische functie van de quadriceps zal worden geëvalueerd door middel van een test waarbij het gestrekte been omhoog wordt gebracht, uitgevoerd op 4,6,12,20 en 24 uur postoperatief
24 postoperatieve uren
Opioïde bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 postoperatieve uren
De aanwezigheid van pruritus, misselijkheid en braken, hypotensie en nood aan anti-emetische medicatie (ondansetron) zal gecontroleerd en geregistreerd worden
48 postoperatieve uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kresimir Oremus, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 022021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blokkade van de pericapsulaire zenuwgroep (PENG).

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren