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PENG-Block vs. intrathekales Morphin bei totaler Hüftendoprothetik

18. Dezember 2022 aktualisiert von: Kresimir Oremus, MD

Pericapsular Nerve Group (PENG)-Block vs. intrathekales Morphin zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen: eine randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie

Es sollten die Auswirkungen einer Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) mit intrathekalem Morphin auf postoperative Analgesie, motorische Funktion und Nebenwirkungen bei Patienten verglichen werden, die sich einer primären totalen Hüftendoprothetik unter Spinalanästhesie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Nichtunterlegenheit der PENG-Blockade gegenüber intrathekalem Morphin bei Patienten zu bestätigen, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unter Spinalanästhesie unterziehen. Die Nichtunterlegenheit wird in Bezug auf den maximalen Schmerz auf einer numerischen Bewertungsskala in Ruhe und während aktiver Hüftflexion und in Bezug auf den kumulativen Morphinverbrauch während 48 postoperativen Stunden bewertet. Die Auswirkungen auf die motorische Funktion des Quadrizepsmuskels und Nebenwirkungen wie Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen sowie Hypotonie werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
        • Akromion Special Hospital for Orthopedic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte, bei denen eine primäre totale Hüftendoprothetik unter Spinalanästhesie geplant ist und die eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vorlegen können

Ausschlusskriterien:

  • Patient nicht willens / nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kontraindikationen für eines der im Studienprotokoll enthaltenen Medikamente und Verfahren (Allergien, lokale Infektion, Koagulopathie)
  • hohes Risiko für perioperative Morbidität/Mortalität (ASA Physical Status Classification IV)
  • präoperative Anwendung starker Opioid-Analgetika (aufgrund von Hüftschmerzen oder anderen akuten/chronischen Schmerzzuständen)
  • Schwangerschaft
  • Drogenmissbrauch

Ausschlusskriterien nach der Randomisierung:

  • Änderung des OP-Plans
  • Verstoß gegen das Studienprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PENG-Block

Patienten, die nach einer Spinalanästhesie für eine primäre Hüfttotalendoprothetik vorgesehen sind, werden einer Blockade der Perikapsularnervengruppe (PENG) unterzogen.

Postoperative multimodale Analgesie mit Paracetamol, Etoricoxib und Oxycodon
Verfahren: Blockierung der perikapsulären Nervengruppe (PENG).
Eine 22-Gauge-120-mm-Nervenblocknadel wird unter Ultraschallführung in einer Ebene von superolateral nach posteromedial eingeführt, um die Nadelspitze posterolateral zur Ileopsis-Sehne zwischen der Spina iliaca anterior inferior und der ileopubischen (ileopektinalen) Eminenz und 20 ml 0,5% Levobupivacain zu positionieren 2 mg (0,5 ml) Dexamethason injiziert (Gesamtvolumen des Injektats 20,5 ml) zwischen die Sehne und den unteren Schambeinast unmittelbar proximal des Ansatzes der vorderen Hüftkapsel
Verfahren: Spinalanästhesie
Eine Spinalanästhesie wird auf der Ebene des vermuteten Zwischenraums zwischen dem dritten und vierten Lendenwirbel durchgeführt, indem eine 27-Gauge-Bleistiftspitzen-Spinalnadel eingeführt und 15 mg Levobupivacain (3 ml) intrathekal injiziert werden
Arzneimittel: Intrathekales Placebo
0,5 ml Placebo-Lösung (0,9 % NaCl) werden der für die Spinalanästhesie injizierten Lokalanästhesielösung zugesetzt (Gesamtinjektatvolumen 3,5 ml)
Aktiver Komparator: Intrathekales Morphin

Patienten, die für eine primäre Hüftendoprothetik vorgesehen sind, erhalten eine Spinalanästhesie mit Lokalanästhetikum und intrathekal verabreichtem Morphin. Nach Beginn der Spinalanästhesie wird ein Schein-PENG-Block durchgeführt.

Postoperative multimodale Analgesie mit Paracetamol, Etoricoxib und Oxycodon.
Verfahren: Spinalanästhesie
Eine Spinalanästhesie wird auf der Ebene des vermuteten Zwischenraums zwischen dem dritten und vierten Lendenwirbel durchgeführt, indem eine 27-Gauge-Bleistiftspitzen-Spinalnadel eingeführt und 15 mg Levobupivacain (3 ml) intrathekal injiziert werden
Arzneimittel: Intrathekales Morphin
100 Mikrogramm konservierungsmittelfreies Morphin, verdünnt auf ein Volumen von 0,5 ml, werden der für die Spinalanästhesie injizierten Lokalanästhesielösung zugesetzt (Gesamtvolumen des Injektats 3,5 ml).
Verfahren: Schein-PENG-Block
Eine 22-Gauge-120-mm-Nervenblocknadel wird unter Ultraschallführung in einer Ebene von superolateral nach posteromedial eingeführt, um die Nadelspitze posterolateral zur Ileopsis-Sehne zwischen der Spina iliaca anterior inferior und der ileopubischen (ileopektinalen) Eminenz und einer Placebo-Lösung zu positionieren, bestehend aus 20,5 ml 0,9 % NaCl injiziert zwischen die Sehne und den unteren Schambeinast direkt proximal zum Ansatz der vorderen Hüftkapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Ruheschmerz
Zeitfenster: 48 postoperative Stunden
maximaler Schmerz auf einer numerischen Bewertungsskala in Ruhe über die ersten 48 Stunden nach der Operation Die Testbehandlung (PENG-Block) ist der Referenzbehandlung (intrathekales Morphin) nur dann als nicht unterlegen anzusehen, wenn während der abschließenden Datenanalyse die Bedingungen der Nichtunterlegenheit erfüllt sind alle 3 co-primären Ergebnisse
48 postoperative Stunden
Maximaler Schmerz bei aktiver Hüftbeugung
Zeitfenster: 48 postoperative Stunden
maximaler Schmerz auf einer numerischen Bewertungsskala mit aktiver Hüftflexion von 60 Grad über die ersten 48 Stunden nach der Operation Die Testbehandlung (PENG-Block) ist der Referenzbehandlung (intrathekales Morphin) nur dann als nicht unterlegen anzusehen, wenn während Minderwertigkeit sind für alle 3 koprimären Endpunkte erfüllt
48 postoperative Stunden
kumulative Morphinäquivalentdosis über 48 postoperative Stunden
Zeitfenster: 48 postoperative Stunden
Der kumulative Opioidverbrauch einschließlich Morphin-Rescue-Analgesie wird während der ersten 48 postoperativen Stunden aufgezeichnet. Die Testbehandlung (PENG-Block) ist nur dann als nicht unterlegen gegenüber der Referenzbehandlung (intrathekales Morphin) anzusehen, wenn während der abschließenden Datenanalyse die Bedingungen der Nicht-Unterlegenheit erfüllt sind alle 3 co-primären Ergebnisse
48 postoperative Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Blockade des Quadrizeps-Muskels
Zeitfenster: 24 postoperative Stunden
Die motorische Funktion des Quadrizeps-Muskels wird durch einen Straight-Leg-Raise-Test bewertet, der 4, 6, 12, 20 und 24 Stunden nach der Operation durchgeführt wird
24 postoperative Stunden
Nebenwirkungen von Opioiden
Zeitfenster: 48 postoperative Stunden
Das Vorhandensein von Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen, Hypotonie und die Notwendigkeit einer antiemetischen Notfallmedikation (Ondansetron) werden überwacht und aufgezeichnet
48 postoperative Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kresimir Oremus, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 022021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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