高リスク患者における心臓手術後の CPPF (FLUID)

CPPF療法

心臓手術後の長期または過剰な出血は、幅広い二次合併症につながる可能性があります。 根底にある原因の 1 つは、傷のドレナージが不完全であり、心膜に血液と血栓が蓄積することです。 この保持された血液と凝塊は、縦隔と心膜腔でさらに多くの線維素溶解活性をもたらし、したがって出血の増加または長期化に寄与する可能性があることが実証されています。 この原則に基づいて、連続術後心膜フラッシュ (CPPF) の方法が発明され、さらに開発されました。 仮説は、CPPF 療法が機械的洗浄特性によって、また線維素溶解と炎症を減少させることによって機能するというものです。 CPPF プロトコルには、心臓手術を受けた患者の術後最初の数時間に、心膜腔への NaCl 0.9% フラッシング液の流入が含まれます。 このようにして、血液と凝血塊の混合物を低粘度の溶液に希釈することができ、それによって心膜腔からの血液と凝血塊の排出を促進し、胸腔チューブの閉塞を防ぎます。

ハーモニクス研究装置

CPPF 療法には通常の術後縦隔胸腔ドレナージ (MCTD) の希釈が含まれるため、失血の正確な量の臨床的評価はより困難です。 しかし、失血は、臨床的意思決定、つまり患者が術後出血のために外科的再調査を必要とするかどうかの決定において重要な要素です。 大まかに言えば、CPPF 療法を受けている患者では、総 MCTD から総流入フラッシング量を抽出することで、失血量を推定できます。 この方法は、以前の CPPF トレイルの実験設定で使用されていましたが、3 つの理由から、日常の練習での使用には適していないと考えられています。 まず、流入量と流出量の必要な登録は労働集約的です。 第二に、この登録は断続的にしか実行できないため、出血速度が速い場合は危険です。 第三に、時には、臨床的に重要でない量の洗浄液が心膜または胸腔に保持または吸収され、それによって失血計算が不正確になるため、失血計算が不正確になる可能性があります。

最初の商用ハーモニクス デバイスは、CPPF 療法を安全かつ日常の臨床使用に適したものにする 4 つの重要な機能を備えています。 1) 流出量の自動モニタリング、2) MCTD のリアルタイムおよび連続ヘマトクリット (hct) 分析による流出量の内容の定量化、3) フラッシング液の体温への加温および体温測定フラッシング液、および 4) 連続心膜圧測定。 この研究で使用される治験デバイスには、これらすべての機能が備わっていますが、利用可能なデータはまだ臨床上の意思決定には使用されません。

これまでの研究

医療機器ではなく研究者によって実行される CPPF は、2 つのランダム化臨床試験で調査されています。 CPPF プロトコルには、心臓手術を受けた患者の術後最初の 12 時間に、心膜腔への 500 ml NaCl 0.9% 洗浄液の流入が含まれていました。 このようにして、血液と血餅の混合物を低粘度の溶液に希釈し、それによって心膜腔からの血液と血餅の排出を促進し、胸腔チューブの閉塞を防ぎました。 2 つの異なる心臓手術集団において、両方の試験で、CPPF が一次転帰、すなわち失血の統計的に有意な減少をもたらしたことが示されました。非外科的出血および/または急性心タンポナーデのいずれかに対する介入 (CPPF 対 対照群で 0 対 8)。

本研究は、成人の心臓手術患者集団におけるこれらの臨床的により関連性の高いエンドポイントに対する標準治療と比較して、Haermonics 治験デバイスによって実行される CPPF の効果を評価するのに役立ちます。