CPPF après chirurgie cardiaque chez les patients à haut risque (FLUID)

Thérapie CPPF

Un saignement prolongé ou excessif après une chirurgie cardiaque peut entraîner un large éventail de complications secondaires. L'une des causes sous-jacentes est un drainage incomplet de la plaie, avec une accumulation subséquente de sang et de caillots dans le péricarde. Il a été démontré que ce sang et ces caillots retenus entraînent une activité fibrinolytique encore plus importante dans le médiastin et l'espace péricardique, et peuvent donc contribuer à une augmentation ou à une prolongation des saignements. Sur la base de ce principe, la méthode de rinçage péricardique postopératoire continu (CPPF) a été inventée et développée. L'hypothèse est que la thérapie CPPF fonctionne par des propriétés de nettoyage mécanique et en diminuant la fibrinolyse et l'inflammation. Le protocole CPPF comprend l'afflux de liquide de rinçage NaCl 0,9% dans la cavité péricardique pendant les premières heures postopératoires chez les patients ayant subi une chirurgie cardiaque. De cette manière, le mélange de sang et de caillots peut être dilué dans une solution à faible viscosité, améliorant ainsi l'évacuation du sang et des caillots de l'espace péricardique et empêchant l'obstruction du drain thoracique.

Le dispositif expérimental Haermonics

Étant donné que le traitement par CPPF comprend la dilution du drainage thoracique médiastinal postopératoire normal (MCTD), l'évaluation clinique de la quantité exacte de perte de sang est plus difficile. Pourtant, la perte de sang est un facteur important dans la prise de décision clinique, à savoir la décision si le patient a besoin d'une ré-exploration chirurgicale pour saignement postopératoire ou non. En gros, chez les patients qui reçoivent un traitement CPPF, la perte de sang peut être estimée en extrayant le volume total de rinçage entrant du MCTD total. Cette méthode a été utilisée dans le cadre expérimental des sentiers CPPF précédents mais est considérée comme inadaptée à une utilisation en pratique quotidienne pour trois raisons. Premièrement, l'enregistrement requis du volume d'entrées et de sorties demande beaucoup de main-d'œuvre. Deuxièmement, parce que cet enregistrement ne peut se faire que par intermittence, ce qui peut être dangereux en cas de rythme de saignement rapide. Troisièmement, le calcul de la perte de sang pourrait potentiellement être inexact car parfois, cliniquement insignifiant, des quantités de liquide de rinçage sont retenues ou absorbées dans les espaces péricardiques ou pleuraux, rendant ainsi le calcul de la perte de sang inexact.

Le premier appareil Haermonics commercial aura quatre fonctionnalités essentielles qui rendent la thérapie CPPF sûre et réalisable pour une utilisation clinique quotidienne. 1) Surveillance automatique du volume de sortie, 2) Quantification du contenu du volume de sortie au moyen d'une analyse en temps réel et continue de l'hématocrite (hct) du MCTD, 3) Réchauffement du liquide de rinçage à la température corporelle et mesures de la température du liquide de rinçage, et 4) mesure continue de la pression intrapéricardique. Le dispositif expérimental qui sera utilisé dans cette étude aura toutes ces fonctionnalités, mais les données disponibles ne seront pas encore utilisées pour la prise de décision clinique.

Études précédentes

Le CPPF, exécuté avec un chercheur au lieu d'un dispositif médical, a fait l'objet de deux essais cliniques randomisés. Le protocole CPPF comprenait l'afflux de 500 ml de liquide de rinçage NaCl 0,9% dans la cavité péricardique pendant les 12 premières heures postopératoires chez les patients ayant subi une chirurgie cardiaque. De cette manière, le mélange de sang et de caillots a été dilué dans une solution à faible viscosité, améliorant ainsi l'évacuation du sang et des caillots de l'espace péricardique et empêchant l'obstruction du drain thoracique. Dans deux populations distinctes de chirurgie cardiaque, les deux essais ont montré que la CPPF entraînait une réduction statistiquement significative du résultat principal, c'est-à-dire la perte de sang, tandis que les données regroupées montraient une différence statistiquement significative pour les critères d'évaluation secondaires les plus pertinents sur le plan clinique, comme l'incidence des récidives. interventions pour les saignements non chirurgicaux et/ou la tamponnade cardiaque aiguë (0 contre 8 dans le CPPF contre le groupe témoin).

La présente étude est conçue pour évaluer les effets du CPPF, exécuté par le dispositif expérimental Haermonics, par rapport aux soins standard sur ces paramètres cliniquement plus pertinents dans une population de patients adultes en chirurgie cardiaque.