CPPF na hartchirurgie bij hoogrisicopatiënten (FLUID)

CPPF-therapie

Langdurig of overmatig bloeden na een hartoperatie kan leiden tot een breed spectrum aan secundaire complicaties. Een van de onderliggende oorzaken is onvolledige wonddrainage, met daaropvolgende ophoping van bloed en stolsels in het hartzakje. Het is aangetoond dat dit vastgehouden bloed en deze stolsels leiden tot nog meer fibrinolytische activiteit in het mediastinum en de pericardiale ruimte, en daarom kunnen bijdragen aan meer of verlengde bloedingen. Op basis van dit principe is de methode van continue postoperatieve pericardiale spoeling (CPPF) uitgevonden en verder ontwikkeld. De hypothese is dat CPPF-therapie werkt door mechanische reinigende eigenschappen en door fibrinolyse en ontsteking te verminderen. Het CPPF-protocol omvat de instroom van NaCl 0,9% spoelvloeistof in de pericardiale holte tijdens de eerste postoperatieve uren bij patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan. Op deze manier kan het mengsel van bloed en stolsels worden verdund tot een oplossing met een lagere viscositeit, waardoor de afvoer van bloed en stolsels uit de pericardiale ruimte wordt verbeterd en verstopping van de thoraxslang wordt voorkomen.

Het Haermonics onderzoeksapparaat

Omdat CPPF-therapie de verdunning van de normale postoperatieve mediastinale thoraxdrainage (MCTD) omvat, is de klinische beoordeling van de exacte hoeveelheid bloedverlies moeilijker. Toch is bloedverlies een belangrijke factor bij de klinische besluitvorming, namelijk de beslissing of de patiënt een chirurgisch heronderzoek nodig heeft voor postoperatieve bloedingen of niet. Grofweg kan bloedverlies bij patiënten die CPPF-therapie krijgen worden geschat door het totale instroomspoelvolume te extraheren uit de totale MCTD. Deze methode werd gebruikt in de experimentele setting van de eerdere CPPF-trails, maar wordt om drie redenen ongeschikt geacht voor gebruik in de dagelijkse praktijk. Ten eerste is de vereiste registratie van het in- en uitstroomvolume arbeidsintensief. Ten tweede omdat deze registratie slechts met tussenpozen kan gebeuren, wat gevaarlijk kan zijn bij een snelle bloeding. Ten derde kan de bloedverliesberekening mogelijk onnauwkeurig zijn omdat soms klinisch onbetekenende hoeveelheden spoelvloeistof worden vastgehouden of geabsorbeerd in de pericardiale of pleurale ruimten, waardoor de bloedverliesberekening onnauwkeurig wordt.

Het eerste commerciële Haermonics-apparaat zal vier essentiële functionaliteiten hebben die CPPF-therapie veilig en haalbaar maken voor dagelijks klinisch gebruik. 1) Automatische monitoring van het uitstroomvolume, 2) Kwantificering van de inhoud van het uitstroomvolume door middel van realtime en continue hematocriet (hct) analyse van de MCTD, 3) Opwarming van de spoelvloeistof tot lichaamstemperatuur en temperatuurmetingen van de spoelvloeistof, en 4) Continue intrapericardiale drukmeting. Het onderzoeksapparaat dat in deze studie zal worden gebruikt, zal al deze functionaliteiten hebben, maar de beschikbare gegevens zullen nog niet worden gebruikt voor klinische besluitvorming.

Eerdere studies

CPPF, uitgevoerd met een onderzoeker in plaats van een medisch apparaat, is onderzocht in twee gerandomiseerde klinische studies. Het CPPF-protocol omvatte de instroom van 500 ml NaCl 0,9% spoelvloeistof in de pericardiale holte gedurende de eerste 12 postoperatieve uren bij patiënten die een hartoperatie ondergingen. Op deze manier werd het bloed- en stolselmengsel verdund tot een oplossing met een lagere viscositeit, waardoor de afvoer van bloed en stolsels uit de pericardiale ruimte werd verbeterd en verstopping van de thoraxslang werd voorkomen. In twee verschillende populaties van hartchirurgie toonden beide onderzoeken aan dat CPPF leidde tot een statistisch significante reductie van het primaire resultaat, d.w.z. bloedverlies, terwijl gepoolde gegevens een statistisch significant verschil lieten zien voor de klinisch meest relevante secundaire eindpunten, zoals de incidentie van hartchirurgie. interventies voor ofwel niet-chirurgische bloedingen en/of acute harttamponnade (0 vs. 8 in CPPF vs. controlegroep).

De huidige studie is opgezet om de effecten van CPPF, uitgevoerd door het Haermonics-onderzoeksapparaat, te beoordelen in vergelijking met standaardzorg op deze klinisch relevantere eindpunten in een populatie van volwassen hartchirurgische patiënten.