CPPF dopo cardiochirurgia in pazienti ad alto rischio (FLUID)

Terapia CPPF

Un sanguinamento prolungato o eccessivo dopo un intervento cardiochirurgico può portare a un ampio spettro di complicanze secondarie. Una delle cause sottostanti è il drenaggio incompleto della ferita, con conseguente accumulo di sangue e coaguli nel pericardio. È stato dimostrato che questo sangue e coaguli trattenuti portano a un'attività fibrinolitica ancora maggiore nel mediastino e nello spazio pericardico e quindi possono contribuire a sanguinamento aumentato o prolungato. Sulla base di questo principio, è stato inventato e ulteriormente sviluppato il metodo del lavaggio pericardico postoperatorio continuo (CPPF). L'ipotesi è che la terapia con CPPF agisca mediante proprietà di pulizia meccanica e diminuendo la fibrinolisi e l'infiammazione. Il protocollo CPPF include l'afflusso di liquido di lavaggio NaCl 0,9% nella cavità pericardica durante le prime ore postoperatorie nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. In questo modo, la miscela di sangue e coaguli può essere diluita in una soluzione a viscosità inferiore, migliorando così l'evacuazione di sangue e coaguli dallo spazio pericardico e prevenendo l'ostruzione del tubo toracico.

Il dispositivo investigativo Haermonics

Poiché la terapia con CPPF include la diluizione del normale drenaggio postoperatorio del tubo toracico mediastinico (MCTD), la valutazione clinica dell'esatta quantità di sangue perso è più difficile. Tuttavia, la perdita di sangue è un fattore importante nel processo decisionale clinico, vale a dire la decisione se il paziente necessita o meno di una riesplorazione chirurgica per sanguinamento postoperatorio. Approssimativamente, nei pazienti che ricevono la terapia con CPPF, la perdita di sangue può essere stimata estraendo il volume totale di lavaggio in entrata dal MCTD totale. Questo metodo è stato utilizzato nell'ambito sperimentale dei precedenti percorsi CPPF ma è considerato inadatto all'uso nella pratica quotidiana per tre motivi. In primo luogo, la registrazione richiesta del volume in entrata e in uscita richiede molta manodopera. In secondo luogo, perché questa registrazione può essere eseguita solo in modo intermittente, il che può essere pericoloso in caso di sanguinamento rapido. In terzo luogo, il calcolo della perdita di sangue potrebbe potenzialmente essere impreciso perché a volte, quantità clinicamente insignificanti di liquido di lavaggio vengono trattenute o assorbite negli spazi pericardici o pleurici, rendendo così impreciso il calcolo della perdita di sangue.

Il primo dispositivo Haermonics commerciale avrà quattro funzionalità essenziali che renderanno la terapia CPPF sicura e fattibile per l'uso clinico quotidiano. 1) Monitoraggio automatico del volume di efflusso, 2) Quantificazione del contenuto del volume di efflusso mediante analisi in tempo reale e continua dell'ematocrito (hct) dell'MCTD, 3) Riscaldamento del fluido di lavaggio alla temperatura corporea e misurazioni della temperatura del fluido di lavaggio e 4) misurazione continua della pressione intrapericardica. Il dispositivo sperimentale che verrà utilizzato in questo studio avrà tutte queste funzionalità, ma i dati disponibili non saranno ancora utilizzati per il processo decisionale clinico.

Studi precedenti

Il CPPF, eseguito con un ricercatore invece che con un dispositivo medico, è stato studiato in due studi clinici randomizzati. Il protocollo CPPF includeva l'afflusso di 500 ml di fluido di lavaggio NaCl 0,9% nella cavità pericardica durante le prime 12 ore postoperatorie in pazienti sottoposti a cardiochirurgia. In questo modo, la miscela di sangue e coaguli veniva diluita in una soluzione a viscosità inferiore, migliorando così l'evacuazione del sangue e dei coaguli dallo spazio pericardico e prevenendo l'ostruzione del tubo toracico. In due distinte popolazioni di cardiochirurgia, entrambi gli studi hanno dimostrato che la CPPF ha portato a una riduzione statisticamente significativa dell'outcome primario, ovvero la perdita di sangue, mentre i dati aggregati hanno mostrato una differenza statisticamente significativa per gli endpoint secondari clinicamente più rilevanti, come l'incidenza di recidive interventi per sanguinamento non chirurgico e/o tamponamento cardiaco acuto (0 vs. 8 nel CPPF vs. gruppo di controllo).

Il presente studio è finalizzato a valutare gli effetti del CPPF, eseguito dal dispositivo sperimentale Haermonics, rispetto alle cure standard su questi endpoint clinicamente più rilevanti in una popolazione di pazienti adulti cardiochirurgici.