CPPF после кардиохирургических вмешательств у пациентов высокого риска (FLUID)

CPPF терапия

Длительное или чрезмерное кровотечение после операции на сердце может привести к широкому спектру вторичных осложнений. Одной из основных причин является неполное дренирование раны с последующим накоплением крови и сгустков в перикарде. Было продемонстрировано, что эта задержка крови и сгустков приводит к еще большей фибринолитической активности в средостении и перикардиальном пространстве и, следовательно, может способствовать усилению или продолжительности кровотечения. На основе этого принципа был изобретен и получил дальнейшее развитие метод непрерывного послеоперационного промывания перикарда (ППП). Гипотеза состоит в том, что терапия CPPF работает за счет механических очищающих свойств и уменьшения фибринолиза и воспаления. Протокол CPPF включает поступление промывочной жидкости NaCl 0,9% в полость перикарда в первые послеоперационные часы у больных, перенесших кардиохирургические вмешательства. Таким образом, смесь крови и сгустков может быть разбавлена ​​раствором с более низкой вязкостью, тем самым улучшая эвакуацию крови и сгустков из перикардиального пространства и предотвращая обструкцию плевральной дренажной трубки.

Исследовательское устройство Haermonics

Поскольку терапия CPPF включает в себя разведение нормального послеоперационного плеврального дренажа средостения (MCTD), клиническая оценка точного объема кровопотери более сложна. Тем не менее, кровопотеря является важным фактором при принятии клинического решения, а именно решения о том, нуждается ли пациент в повторном хирургическом исследовании по поводу послеоперационного кровотечения или нет. Грубо говоря, у пациентов, получающих CPPF-терапию, кровопотерю можно оценить путем извлечения общего объема притока крови из общего MCTD. Этот метод использовался в экспериментальных условиях предыдущих трасс CPPF, но считается непригодным для использования в повседневной практике по трем причинам. Во-первых, необходимая регистрация объемов притока и оттока трудоемка. Во-вторых, потому что эту регистрацию можно делать только периодически, что может быть опасно при быстром кровотечении. В-третьих, расчет кровопотери потенциально может быть неточным, поскольку иногда, клинически незначимые количества промывной жидкости задерживаются или абсорбируются в перикардиальной или плевральной полости, что делает расчет кровопотери неточным.

Первое коммерческое устройство Haermonics будет иметь четыре основные функции, которые сделают терапию CPPF безопасной и пригодной для ежедневного клинического использования. 1) автоматический мониторинг объема оттока, 2) количественная оценка содержания объема оттока с помощью непрерывного анализа гематокрита (hct) MCTD в режиме реального времени, 3) подогрев промывной жидкости до температуры тела и измерения температуры промывочная жидкость и 4) непрерывное измерение внутриперикардиального давления. Исследуемое устройство, которое будет использоваться в этом исследовании, будет иметь все эти функции, но имеющиеся данные еще не будут использоваться для принятия клинических решений.

Предыдущие исследования

CPPF, выполняемый исследователем вместо медицинского устройства, изучался в двух рандомизированных клинических исследованиях. Протокол CPPF включал поступление 500 мл промывной жидкости NaCl 0,9% в полость перикарда в течение первых 12 часов после операции у больных, перенесших кардиохирургические вмешательства. Таким образом, смесь крови и сгустков растворялась в растворе с более низкой вязкостью, тем самым улучшая эвакуацию крови и сгустков из перикардиального пространства и предотвращая обструкцию плевральной дренажной трубки. В двух различных популяциях кардиохирургов оба исследования показали, что CPPF приводит к статистически значимому снижению первичного исхода, т. е. кровопотери, в то время как объединенные данные показали статистически значимую разницу для клинически наиболее значимых вторичных конечных точек, таких как частота повторных осложнений. вмешательства по поводу нехирургического кровотечения и/или острой тампонады сердца (0 против 8 в группе CPPF по сравнению с контрольной группой).

Настоящее исследование направлено на оценку влияния CPPF, выполняемого с помощью исследовательского устройства Haermonics, по сравнению со стандартной терапией на эти клинически более значимые конечные точки у взрослых кардиохирургических пациентов.