CPPF después de la cirugía cardíaca en pacientes de alto riesgo (FLUID)

terapia CPPF

El sangrado prolongado o excesivo después de la cirugía cardíaca puede dar lugar a un amplio espectro de complicaciones secundarias. Una de las causas subyacentes es el drenaje incompleto de la herida, con la posterior acumulación de sangre y coágulos en el pericardio. Se ha demostrado que esta sangre retenida y los coágulos conducen a una actividad fibrinolítica aún mayor en el mediastino y el espacio pericárdico y, por lo tanto, pueden contribuir al aumento o la prolongación del sangrado. Sobre la base de este principio, se ha inventado y desarrollado aún más el método de lavado pericárdico posoperatorio continuo (CPPF). La hipótesis es que la terapia CPPF funciona por propiedades de limpieza mecánica y por la disminución de la fibrinolisis y la inflamación. El protocolo CPPF incluye la entrada de líquido de lavado de NaCl al 0,9% en la cavidad pericárdica durante las primeras horas postoperatorias en pacientes que se sometieron a cirugía cardíaca. De esta forma, la mezcla de sangre y coágulos se puede diluir en una solución de menor viscosidad, mejorando así la evacuación de sangre y coágulos del espacio pericárdico y previniendo la obstrucción del tubo torácico.

El dispositivo de investigación Haermonics

Debido a que la terapia de CPPF incluye la dilución del tubo de drenaje torácico mediastínico (MCTD) postoperatorio normal, la evaluación clínica de la cantidad exacta de pérdida de sangre es más difícil. Sin embargo, la pérdida de sangre es un factor importante en la toma de decisiones clínicas, es decir, la decisión de si el paciente necesita una reexploración quirúrgica por sangrado postoperatorio o no. Aproximadamente, en pacientes que reciben terapia CPPF, la pérdida de sangre se puede estimar extrayendo el volumen de lavado de entrada total del MCTD total. Este método se utilizó en el entorno experimental de los ensayos CPPF anteriores, pero se considera inadecuado para su uso en la práctica diaria por tres razones. Primero, el registro requerido del volumen de entrada y salida requiere mucha mano de obra. En segundo lugar, porque este registro solo se puede hacer de forma intermitente, lo que puede ser peligroso en caso de sangrado rápido. En tercer lugar, el cálculo de la pérdida de sangre podría ser potencialmente inexacto porque, a veces, cantidades clínicamente insignificantes de líquido de lavado se retienen o absorben en los espacios pericárdico o pleural, lo que hace que el cálculo de la pérdida de sangre sea inexacto.

El primer dispositivo Haermonics comercial tendrá cuatro funcionalidades esenciales que hacen que la terapia CPPF sea segura y factible para el uso clínico diario. 1) Monitoreo automático del volumen de salida, 2) Cuantificación del contenido del volumen de salida por medio de tiempo real y análisis continuo de hematocrito (hct) del MCTD, 3) Calentamiento del líquido de lavado a temperatura corporal y mediciones de temperatura del líquido de lavado, y 4) Medición continua de la presión intrapericárdica. El dispositivo de investigación que se utilizará en este estudio tendrá todas estas funcionalidades, pero los datos disponibles aún no se utilizarán para la toma de decisiones clínicas.

Estudios previos

CPPF, ejecutado con un investigador en lugar de un dispositivo médico, ha sido investigado en dos ensayos clínicos aleatorios. El protocolo CPPF incluyó la entrada de 500 ml de líquido de lavado de NaCl al 0,9% en la cavidad pericárdica durante las primeras 12 horas del postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. De esta forma, la mezcla de sangre y coágulos se diluyó en una solución de menor viscosidad, lo que mejoró la evacuación de sangre y coágulos del espacio pericárdico y previno la obstrucción del tubo torácico. En dos poblaciones distintas de cirugía cardíaca, ambos ensayos mostraron que la CPPF condujo a una reducción estadísticamente significativa en el resultado primario, es decir, la pérdida de sangre, mientras que los datos agrupados mostraron una diferencia estadísticamente significativa para los puntos finales secundarios clínicamente más relevantes, como la incidencia de re- intervenciones para la hemorragia no quirúrgica y/o el taponamiento cardíaco agudo (0 versus 8 en el grupo CPPF versus control).

El presente estudio está diseñado para evaluar los efectos de CPPF, ejecutado por el dispositivo de investigación Haermonics, en comparación con la atención estándar en estos puntos finales clínicamente más relevantes en una población de pacientes adultos de cirugía cardíaca.