CPPF po operacji kardiochirurgicznej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (FLUID)

Terapia CPPF

Przedłużające się lub nadmierne krwawienie po operacji kardiochirurgicznej może prowadzić do szerokiego spektrum powikłań wtórnych. Jedną z podstawowych przyczyn jest niepełny drenaż rany, z późniejszym gromadzeniem się krwi i skrzepów w osierdziu. Wykazano, że ta zatrzymana krew i skrzepy prowadzą do jeszcze większej aktywności fibrynolitycznej w śródpiersiu i przestrzeni osierdziowej, a zatem mogą przyczyniać się do wzmożonego lub przedłużonego krwawienia. W oparciu o tę zasadę opracowano i rozwinięto metodę ciągłego pooperacyjnego płukania osierdzia (CPPF). Hipoteza jest taka, że ​​terapia CPPF działa poprzez mechaniczne właściwości czyszczące oraz zmniejszanie fibrynolizy i stanu zapalnego. Protokół CPPF obejmuje wlew płynu płuczącego 0,9% NaCl do jamy osierdziowej w pierwszych godzinach pooperacyjnych u pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym. W ten sposób mieszaninę krwi i skrzepu można rozcieńczyć do roztworu o niższej lepkości, poprawiając w ten sposób usuwanie krwi i skrzepów z przestrzeni osierdziowej i zapobiegając niedrożności rurki piersiowej.

Urządzenie badawcze Haermonics

Ponieważ terapia CPPF obejmuje rozcieńczenie normalnego pooperacyjnego drenażu śródpiersia (MCTD), kliniczna ocena dokładnej ilości utraconej krwi jest trudniejsza. Jednak utrata krwi jest ważnym czynnikiem przy podejmowaniu decyzji klinicznych, a mianowicie decyzji, czy pacjent wymaga ponownej eksploracji chirurgicznej z powodu krwawienia pooperacyjnego, czy też nie. Z grubsza u pacjentów otrzymujących terapię CPPF utratę krwi można oszacować, wyodrębniając całkowitą objętość przepłukiwania napływu z całkowitego MCTD. Ta metoda była używana w warunkach eksperymentalnych poprzednich tras CPPF, ale jest uważana za nieodpowiednią do stosowania w codziennej praktyce z trzech powodów. Po pierwsze, wymagana rejestracja wielkości dopływu i odpływu jest pracochłonna. Po drugie, ponieważ ta rejestracja może być wykonywana tylko okresowo, co może być niebezpieczne w przypadku szybkiego tempa krwawienia. Po trzecie, obliczenie utraty krwi może być potencjalnie niedokładne, ponieważ czasami, klinicznie nieistotne, ilości płynu przepłukującego są zatrzymywane lub wchłaniane w przestrzeniach osierdziowych lub opłucnowych, przez co obliczenia utraty krwi są niedokładne.

Pierwsze komercyjne urządzenie Haermonics będzie miało cztery podstawowe funkcje, dzięki którym terapia CPPF będzie bezpieczna i możliwa do codziennego użytku klinicznego. 1) Automatyczne monitorowanie objętości wypływu, 2) Kwantyfikacja zawartości objętości wypływu za pomocą bieżącej i ciągłej analizy hematokrytu (hct) MCTD, 3) Ogrzanie płynu płuczącego do temperatury ciała i pomiar temperatury płynu przepłukującego oraz 4) Ciągły pomiar ciśnienia wewnątrzosierdziowego. Urządzenie badawcze, które zostanie użyte w tym badaniu, będzie miało wszystkie te funkcje, ale dostępne dane nie będą jeszcze wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych.

Poprzednie badania

CPPF, wykonywany przez badacza zamiast urządzenia medycznego, został zbadany w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych. Protokół CPPF obejmował podanie 500 ml płynu płuczącego 0,9% NaCl do jamy osierdziowej w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji u pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym. W ten sposób mieszanina krwi i skrzepu została rozcieńczona do roztworu o niższej lepkości, poprawiając w ten sposób usuwanie krwi i skrzepów z przestrzeni osierdziowej i zapobiegając niedrożności rurki piersiowej. W dwóch różnych populacjach kardiochirurgicznych oba badania wykazały, że CPPF prowadzi do statystycznie istotnego zmniejszenia głównego punktu końcowego, tj. interwencje w przypadku krwawienia niechirurgicznego i/lub ostrej tamponady serca (0 vs. 8 w grupie CPPF vs. grupa kontrolna).

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu CPPF wykonanego za pomocą eksperymentalnego urządzenia Haermonics w porównaniu ze standardową opieką na te klinicznie bardziej istotne punkty końcowe w populacji dorosłych pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.