PD1-BCMA-CARTの有効性と安全性評価

包含基準:

• インフォームドコンセントを与える能力がある;
• -NCCNおよびIMWG基準で定義された活動性MMの確定診断;
• -BCMA +多発性骨髄腫（MM）の診断を受けている（研究登録から45日以内に得られたフローサイトメトリーによるCD138 +形質細胞中のBCMA +が5％以上）;
• 2サイクルを超える導入療法の後に難治性および再発したMM患者、または自家幹細胞移植（ASCT）後に再発または治療抵抗性疾患を有する;
• ECOGスコア=0～2。

• -次のオプションのいずれかに一致する被験者：

  • 年齢≥50;
  • 自家 CART 処理中の T 細胞の分離の失敗。また、
  • 自家CARTの拡張の失敗;また、
  • PBMC <10% の T 細胞の割合;また、
  • 疾患の進行により、自家 CART 療法の恩恵を受けられない。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性; -生殖能力のある女性は、コンディショニング化学療法の開始から48時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
• 活動性感染症、HIV感染症、梅毒血清反応陽性;
• スクリーニング時の活動性B型肝炎、C型肝炎
• -次のような重大な肝機能障害、SGOT（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ）> 5 x 正常上限;ビリルビン > 3.0 mg/dL;
• -白血球除去療法の2週間以内のリンパ毒性化学療法剤
• 深刻な精神障害;
• 重度の心臓、肝臓、腎不全、糖尿病およびその他の疾患;
• 過去 3 か月間に他の臨床研究に参加した。遺伝子治療製品による以前の治療
• -シクロホスファミドまたはフルダラビン化学療法の禁忌