Hodnocení účinnosti a bezpečnosti PD1-BCMA-CART

Kritéria pro zařazení:

• Mít schopnost dát informovaný souhlas;
• Potvrzená diagnóza aktivního MM podle kritérií NCCN a IMWG;
• mít diagnózu BCMA+ mnohočetného myelomu (MM), (≥ 5 % BCMA+ v plazmatických buňkách CD138+ průtokovou cytometrií získanou do 45 dnů od zařazení do studie);
• Refrakterní a relabující pacienti s MM po > 2 cyklech indukční terapie, nebo mají relabující onemocnění nebo refrakterní onemocnění po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT);
• ECOG skóre=0-2.

• Předměty podle kterékoli z následujících možností:

  • Věk≥50;
  • Selhání separace T buněk během autologního zpracování CART; nebo,
  • Selhání expanze autologního CART; nebo,
  • Podíl T buněk v PBMC <10 %; nebo,
  • Nebude mít prospěch z autologní terapie CART kvůli progresi onemocnění.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy; U žen s reprodukčním potenciálem musí být proveden negativní těhotenský test v séru do 48 hodin od zahájení přípravné chemoterapie
• Aktivní infekce, infekce HIV, sérologická reakce na syfilis pozitivní;
• Aktivní hepatitida B, hepatitida C v době screeningu
• Významná jaterní dysfunkce následující, SGOT (sérová glutamát-oxalooctová transamináza) > 5 x horní hranice normy; bilirubin > 3,0 mg/dl;
• Lymfotoxická chemoterapeutika do 2 týdnů po leukaferéze
• vážná duševní porucha;
• S těžkou srdeční, jaterní, renální insuficiencí, cukrovkou a dalšími onemocněními;
• Účast na jiném klinickém výzkumu v posledních třech měsících; předchozí léčba jakýmikoli produkty genové terapie
• Kontraindikace chemoterapie cyklofosfamidem nebo fludarabinem