Avaliação de eficácia e segurança de PD1-BCMA-CART

Critério de inclusão:

• Ter capacidade para dar consentimento informado;
• Diagnóstico confirmado de MM ativo conforme definido pelos critérios NCCN e IMWG;
• Ter um diagnóstico de mieloma múltiplo (MM) BCMA+, (≥ 5% BCMA+ em células plasmáticas CD138+ por citometria de fluxo obtido até 45 dias após a inscrição no estudo);
• Pacientes com MM refratários e recidivantes após > 2 ciclos de terapia de indução, ou que tenham recidiva ou doença refratária ao tratamento após transplante autólogo de células-tronco (ASCT);
• Pontuação ECOG = 0-2.

• Disciplinas de acordo com qualquer uma das seguintes opções:

  • Idade≥50;
  • Falha na separação das células T durante o processamento autólogo do CART; ou,
  • Falha com expansão do CART autólogo; ou,
  • A proporção de células T em PBMC <10%; ou,
  • Não se beneficiará da terapia CART autóloga devido ao progresso da doença.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando; As mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez sérico negativo realizado dentro de 48 horas após o início da quimioterapia condicionante
• Infecção ativa, infecção por HIV, reação sorológica para sífilis positiva;
• Hepatite B ativa, hepatite C no momento da triagem
• Disfunção hepática significativa como segue, SGOT (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica) > 5 x limite superior do normal; bilirrubina > 3,0 mg/dL;
• Agentes quimioterápicos linfotóxicos dentro de 2 semanas após a leucaférese
• transtorno mental grave;
• Com insuficiência cardíaca, hepática, renal grave, diabetes e outras doenças;
• Participar de outra pesquisa clínica nos últimos três meses; tratamento prévio com quaisquer produtos de terapia genética
• Contra-indicação para quimioterapia com ciclofosfamida ou fludarabina