Effektivitet og sikkerhedsvurdering af PD1-BCMA-CART

Inklusionskriterier:

• Har kapacitet til at give informeret samtykke;
• Bekræftet diagnose af aktiv MM som defineret af NCCN og IMWG kriterier;
• Har en diagnose af BCMA+ myelomatose (MM), (≥ 5 % BCMA+ i CD138+ plasmaceller ved flowcytometri opnået inden for 45 dage efter tilmelding til undersøgelsen);
• Refraktære og recidiverende MM-patienter efter > 2 cyklusser af induktionsterapi, eller har recidiverende eller behandlingsrefraktær sygdom efter autolog stamcelletransplantation (ASCT);
• ECOG-score=0-2.

• Emner i henhold til en af ​​følgende muligheder:

  • Alder≥50;
  • Fejl med separation af T-celler under autolog CART-behandling; eller,
  • Fejl med udvidelse af autolog CART; eller,
  • Andelen af ​​T-celler i PBMC <10%; eller,
  • Vil ikke have gavn af autolog CART-behandling på grund af sygdomsfremskridt.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder; Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 48 timer efter start af konditionerende kemoterapi
• Aktiv infektion, HIV-infektion, syfilis serologisk reaktion positiv;
• Aktiv hepatitis B, hepatitis C på screeningstidspunktet
• Signifikant leverdysfunktion som følger, SGOT(serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase) > 5 x øvre normalgrænse; bilirubin > 3,0 mg/dL;
• Lymfotoksiske kemoterapeutiske midler inden for 2 uger efter leukaferese
• alvorlig psykisk lidelse;
• Med alvorlig hjerte-, lever-, nyreinsufficiens, diabetes og andre sygdomme;
• Deltage i anden klinisk forskning inden for de seneste tre måneder; tidligere behandling med eventuelle genterapiprodukter
• Kontraindikation til kemoterapi med cyclophosphamid eller fludarabin