PD1-BCMA-CART의 효능 및 안전성 평가
2024년 1월 4일 업데이트: Bioray Laboratories
재발성 또는 불응성 다발성 골수종의 성인 치료에서 비바이러스 부위 지향적 통합 PD1-BCMA-CART의 안전성 및 효능에 대한 임상 연구
이 시험은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료에서 PD1-BCMA-CART의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
유전자 편집을 사용하여 BCMA를 인식하는 키메라 항원 수용체를 피험자 자가 유래 T 세포에 통합하여 시험관 내 증폭을 통해 많은 수의 BCMA-CART를 얻었고, 피험자에게 다시 BCMA-CART는 피험자의 골수종 세포를 확인하고 죽일 수 있었습니다. 이 오픈 라벨 용량 증량 연구는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종의 치료에서 PD1-BCMA-CART의 안전성 및 항종양 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: wei Li, PhD
- 전화번호: +8618621670308
- 이메일: adamweili@126.com
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- First Affliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- NCCN 및 IMWG 기준에 의해 정의된 활동성 MM의 확인된 진단
- BCMA+ 다발성 골수종(MM) 진단을 받음(연구 등록 45일 이내에 획득한 유세포 분석에 의해 CD138+ 형질 세포에서 ≥ 5% BCMA+);
- > 2주기의 유도 요법 후 난치성 및 재발성 MM 환자, 또는 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후 재발성 또는 난치성 질환을 치료함;
- ECOG 점수 = 0-2.
다음 옵션 중 하나에 따른 과목:
- 나이≥50;
- 자가 CART 처리 중 T 세포 분리 실패; 또는,
- 자가 CART 확장 실패; 또는,
- PBMC에서 T 세포의 비율 <10%; 또는,
- 질병 진행으로 인해 자가 CART 요법의 혜택을 받지 못할 것입니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부; 가임 여성은 컨디셔닝 화학 요법을 시작한 후 48시간 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 활동성 감염, HIV 감염, 매독 혈청학적 반응 양성;
- 선별검사 당시 활동성 B형 간염, C형 간염
- SGOT(serum glutamic-oxaloacetic transaminase) > 정상 상한치의 5배; 빌리루빈 > 3.0 mg/dL;
- 백혈구성분채집술 2주 이내의 림프독성 화학요법제
- 심각한 정신 장애;
- 심한 심장, 간, 신부전, 당뇨병 및 기타 질병;
- 지난 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여했습니다. 이전에 유전자 치료 제품으로 치료한 적이 있는 경우
- 시클로포스파미드 또는 플루다라빈 화학요법에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PD1-BCMA-카트
각 피험자는 0일에 PD1-BCMA-CART 세포의 다음 용량 중 하나를 정맥 주사(IV)할 것입니다: 0.5-2*10^6/KgBW.
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정맥내로 투여되는 PD1-BCMA-CART의 단일 주입(i.v.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: T 세포 주입 후 최대 90일
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IMWG(International Myeloma Working group) 반응 기준에 의해 정의된 완전관해 또는 부분관해 중 반응이 관찰될 환자의 비율.
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T 세포 주입 후 최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서의 이상 반응의 발생률 및 심각도
기간: T 세포 주입 후 최대 35일
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NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가된 부작용
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T 세포 주입 후 최대 35일
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PD1-BCMA-CART의 지속 기간
기간: 기준 최대 2년
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FACS 또는 Q-PCR을 사용하여 주입 후 PD1-BCMA-CART의 지속 시간 감지
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기준 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yi Zhang, Professor, First Affliated Hospital of Zhengzhou University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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