Effekt- og sikkerhetsevaluering av PD1-BCMA-CART

Inklusjonskriterier:

• Ha kapasitet til å gi informert samtykke;
• Bekreftet diagnose av aktiv MM som definert av NCCN og IMWG kriterier;
• Har en diagnose av BCMA+ multippelt myelom (MM), (≥ 5 % BCMA+ i CD138+ plasmaceller ved flowcytometri oppnådd innen 45 dager etter studieregistrering);
• Refraktære og residiverende MM-pasienter etter > 2 sykluser med induksjonsterapi, eller har residiverende eller behandlingsrefraktær sykdom etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT);
• ECOG-score=0-2.

• Emner i henhold til et av følgende alternativer:

  • Alder≥50;
  • Feil med separasjon av T-celler under autolog CART-behandling; eller,
  • Feil med utvidelse av autolog CART; eller,
  • Andelen T-celler i PBMC <10 %; eller,
  • Vil ikke ha nytte av autolog CART-behandling på grunn av sykdomsfremgang.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner; Kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ serumgraviditetstest utført innen 48 timer etter oppstart av kondisjonerende kjemoterapi
• Aktiv infeksjon, HIV-infeksjon, syfilis serologisk reaksjon positiv;
• Aktiv hepatitt B, hepatitt C på tidspunktet for screening
• Signifikant leverdysfunksjon som følger, SGOT(serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase)> 5 x øvre normalgrense; bilirubin > 3,0 mg/dL;
• Lymfotoksiske kjemoterapeutiske midler innen 2 uker etter leukaferese
• alvorlig psykisk lidelse;
• Med alvorlig hjerte-, lever-, nyresvikt, diabetes og andre sykdommer;
• Delta i annen klinisk forskning de siste tre månedene; tidligere behandling med noen genterapiprodukter
• Kontraindikasjon for kjemoterapi med cyklofosfamid eller fludarabin