Ocena skuteczności i bezpieczeństwa PD1-BCMA-CART

Kryteria przyjęcia:

• Mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
• Potwierdzone rozpoznanie aktywnego szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami NCCN i IMWG;
• mieć rozpoznanie szpiczaka mnogiego BCMA+ (MM) (≥ 5% BCMA+ w komórkach plazmatycznych CD138+ za pomocą cytometrii przepływowej uzyskanych w ciągu 45 dni od włączenia do badania);
• Pacjenci z opornym i nawrotowym szpiczakiem mnogim po > 2 cyklach terapii indukcyjnej lub z nawrotem lub chorobą oporną na leczenie po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT);
• Wynik ECOG=0-2.

• Przedmioty zgodnie z jedną z następujących opcji:

  • Wiek ≥50;
  • Niepowodzenie z separacją limfocytów T podczas autologicznego przetwarzania CART; Lub,
  • Niepowodzenie z ekspansją autologicznego CART; Lub,
  • Udział limfocytów T w PBMC <10%; Lub,
  • Nie odniesie korzyści z autologicznej terapii CART z powodu postępu choroby.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące; Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia chemioterapii kondycjonującej
• Aktywna infekcja, infekcja HIV, dodatnia reakcja serologiczna na kiłę;
• Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C w czasie badania przesiewowego
• Znacząca dysfunkcja wątroby, jak poniżej, SGOT (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy)> 5 x górna granica normy; bilirubina > 3,0 mg/dl;
• Limfotoksyczne chemioterapeutyki w ciągu 2 tygodni od leukaferezy
• poważne zaburzenie psychiczne;
• Z ciężką niewydolnością serca, wątroby, nerek, cukrzycą i innymi chorobami;
• Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy; wcześniejsze leczenie jakimkolwiek produktem terapii genowej
• Przeciwwskazania do chemioterapii cyklofosfamidem lub fludarabiną