PD1-BCMA-CART:n tehon ja turvallisuuden arviointi
torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Bioray Laboratories
Kliininen tutkimus ei-viruskohtaisen integroidun PD1-BCMA-CART:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta uusiutuneen tai refraktaarisen multippelin myelooman hoidossa aikuisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PD1-BCMA-CART:n turvallisuutta ja tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Geenimuokkausta käyttämällä kimeeriset antigeenireseptorit, jotka tunnistavat BCMA:n, integroitiin kohteen itsestään peräisin oleviin T-soluihin suuren määrän BCMA-CART:n saamiseksi in vitro -amplifikaatiolla, ja BCMA-CART takaisin koehenkilöihin pystyi tunnistamaan ja tappamaan myeloomasoluja koehenkilöissä. Tämä avoin, annoskorotustutkimus suunniteltiin arvioimaan PD1-BCMA-CART:n turvallisuutta ja kasvainten vastaista tehoa uusiutuneen tai refraktaarisen multippelin myelooman hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: wei Li, PhD
- Puhelinnumero: +8618621670308
- Sähköposti: adamweili@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- First Affliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heillä on kyky antaa tietoinen suostumus;
- Aktiivisen MM:n vahvistettu diagnoosi NCCN- ja IMWG-kriteerien mukaisesti;
- Sinulla on diagnosoitu BCMA+ multippeli myelooma (MM), (≥ 5 % BCMA+ CD138+ -plasmasoluissa virtaussytometrialla, joka on saatu 45 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta);
- Refraktaariset ja relapsoituneet MM-potilaat > 2 induktiohoitojakson jälkeen, tai heillä on uusiutunut tai hoitoon refraktaarinen sairaus autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen;
- ECOG-pisteet = 0-2.
Aiheet jollakin seuraavista vaihtoehdoista:
- Ikä≥50;
- Epäonnistuminen T-solujen erottamisessa autologisen CART-käsittelyn aikana; tai,
- Vika autologisen CARTin laajentamisessa; tai,
- T-solujen osuus PBMC:ssä <10 %; tai,
- Ei hyödy autologisesta CART-hoidosta taudin etenemisen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; Lisääntymiskykyisille naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 48 tunnin kuluessa hoitavan kemoterapian aloittamisesta
- Aktiivinen infektio, HIV-infektio, kupan serologinen reaktio positiivinen;
- Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C seulonnan aikana
- Merkittävä maksan toimintahäiriö, kuten seuraava, SGOT (seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi)> 5 x normaalin yläraja; bilirubiini > 3,0 mg/dl;
- Lymfotoksiset kemoterapeuttiset aineet 2 viikon sisällä leukafereesista
- vakava mielenterveyshäiriö;
- Vakavan sydämen, maksan, munuaisten vajaatoiminnan, diabeteksen ja muiden sairauksien kanssa;
- osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana; aiemmin hoidettu millä tahansa geeniterapiatuotteella
- Vasta-aihe syklofosfamidi- tai fludarabiinikemoterapialle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PD1-BCMA-KORI
Jokainen koehenkilö hyväksyy yhden seuraavista PD1-BCMA-CART-solujen annoksista suonensisäisesti (IV) päivänä 0: 0,5-2*10^6/kgBW.
|
Yksi PD1-BCMA-CART-infuusio laskimoon (i.v.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää T-soluinfuusion jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla havaitaan vaste täydellisen tai osittaisen vasteen joukossa kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien mukaisesti.
|
Jopa 90 päivää T-soluinfuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää T-soluinfuusion jälkeen
|
Haittatapahtumat arvioitu NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan
|
Jopa 35 päivää T-soluinfuusion jälkeen
|
|
PD1-BCMA-CART:n säilymisaika
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuotta
|
Tunnista PD1-BCMA-CARTin kesto injektion jälkeen FACS:n tai Q-PCR:n avulla
|
Perustaso jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yi Zhang, Professor, First Affliated Hospital of Zhengzhou University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-BRL-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .