PD1-BCMA-CART的疗效和安全性评价

纳入标准：

• 有能力给予知情同意；
• 根据 NCCN 和 IMWG 标准确定的活动性 MM 诊断；
• 诊断为 BCMA+ 多发性骨髓瘤 (MM)，（在研究登记后 45 天内通过流式细胞术获得的 CD138+ 浆细胞中 BCMA+ ≥ 5%）；
• 超过 2 个周期的诱导治疗后难治性和复发性 MM 患者，或自体干细胞移植 (ASCT) 后复发或治疗难治性疾病；
• ECOG评分=0-2。

• 根据以下任何选项的主题：

  • 年龄≥50；
  • 自体 CART 处理过程中 T 细胞分离失败；或者，
  • 自体 CART 扩张失败；或者，
  • PBMC中T细胞比例<10%；或者，
  • 由于疾病进展，不会受益于自体 CART 疗法。

排除标准：

• 孕妇或哺乳期妇女；具有生育潜力的女性必须在开始预处理化疗后 48 小时内进行阴性血清妊娠试验
• 活动性感染、HIV感染、梅毒血清学反应阳性；
• 筛查时的活动性乙型肝炎、丙型肝炎
• 严重肝功能障碍如下，SGOT（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶）> 5 x 正常上限；胆红素 > 3.0 毫克/分升；
• 白细胞去除术后 2 周内使用淋巴毒性化疗药物
• 严重精神障碍；
• 患有严重的心、肝、肾功能不全、糖尿病等疾病；
• 近三个月内参加过其他临床研究；以前用任何基因治疗产品治疗过
• 环磷酰胺或氟达拉滨化疗禁忌症