Оценка эффективности и безопасности PD1-BCMA-CART

Критерии включения:

• Иметь возможность дать информированное согласие;
• Подтвержденный диагноз активной ММ по критериям NCCN и IMWG;
• Иметь диагноз множественной миеломы (ММ) BCMA+ (≥ 5% BCMA+ в плазматических клетках CD138+ по данным проточной цитометрии, полученным в течение 45 дней после включения в исследование);
• Пациенты с рефрактерной и рецидивирующей ММ после > 2 циклов индукционной терапии или с рецидивом или рефрактерным к лечению заболеванием после аутологичной трансплантации стволовых клеток (АТСК);
• Оценка ECOG = 0-2.

• Субъекты в соответствии с любым из следующих вариантов:

  • Возраст≥50;
  • Отказ с разделением Т-клеток во время аутологичной обработки CART; или,
  • Отказ с расширением аутологичной КАРТ; или,
  • Доля Т-клеток в РВМС <10%; или,
  • Не будет пользы от аутологичной терапии CART из-за прогрессирования заболевания.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины; Женщины репродуктивного возраста должны пройти отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 48 часов после начала кондиционирующей химиотерапии.
• Активная инфекция, ВИЧ-инфекция, положительная серологическая реакция на сифилис;
• Активный гепатит В, гепатит С на момент скрининга
• Значительная дисфункция печени, как показано ниже: SGOT (сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансаминаза) > 5 x верхний предел нормы; билирубин > 3,0 мг/дл;
• Лимфотоксические химиотерапевтические средства в течение 2 недель после лейкафереза
• серьезное психическое расстройство;
• При тяжелой сердечной, печеночной, почечной недостаточности, сахарном диабете и других заболеваниях;
• Участие в других клинических исследованиях за последние три месяца; предшествующее лечение любыми препаратами генной терапии
• Противопоказания к химиотерапии циклофосфамидом или флударабином