Evaluación de eficacia y seguridad de PD1-BCMA-CART

Criterios de inclusión:

• Tener la capacidad de dar consentimiento informado;
• Diagnóstico confirmado de MM activo según lo definido por los criterios de NCCN e IMWG;
• Tener un diagnóstico de mieloma múltiple (MM) BCMA+ (≥ 5 % de BCMA+ en células plasmáticas CD138+ mediante citometría de flujo obtenida dentro de los 45 días posteriores a la inscripción en el estudio);
• Pacientes con MM refractario y recidivante después de > 2 ciclos de terapia de inducción, o con enfermedad recidivante o refractaria al tratamiento después de un trasplante autólogo de células madre (ASCT);
• Puntuación ECOG=0-2.

• Asignaturas de acuerdo con alguna de las siguientes opciones:

  • Edad≥50;
  • Fracaso en la separación de células T durante el procesamiento CART autólogo; o,
  • Falla con expansión de CART autólogo; o,
  • La proporción de células T en PBMC <10%; o,
  • No se beneficiará de la terapia CART autóloga debido al progreso de la enfermedad.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes; Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la quimioterapia de acondicionamiento.
• Infección activa, infección por VIH, reacción serológica de sífilis positiva;
• Hepatitis B activa, hepatitis C en el momento del cribado
• Disfunción hepática significativa como sigue, SGOT (transaminasa glutámico-oxalacética sérica)> 5 veces el límite superior de lo normal; bilirrubina > 3,0 mg/dL;
• Agentes quimioterapéuticos linfotóxicos dentro de las 2 semanas posteriores a la leucoféresis
• trastorno mental grave;
• Con insuficiencia cardíaca, hepática, renal severa, diabetes y otras enfermedades;
• Participar en otra investigación clínica en los últimos tres meses; tratamiento previo con cualquier producto de terapia génica
• Contraindicación para la quimioterapia con ciclofosfamida o fludarabina