Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von PD1-BCMA-CART

Einschlusskriterien:

• die Fähigkeit haben, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
• Bestätigte Diagnose eines aktiven MM gemäß Definition durch NCCN- und IMWG-Kriterien;
• Eine Diagnose von BCMA+ multiplem Myelom (MM) haben (≥ 5 % BCMA+ in CD138+ Plasmazellen durch Durchflusszytometrie, erhalten innerhalb von 45 Tagen nach Studieneinschluss);
• Patienten mit refraktärem und rezidivierendem MM nach > 2 Zyklen Induktionstherapie oder mit rezidivierender oder therapierefraktärer Erkrankung nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT);
• ECOG-Score = 0-2.

• Fächer gemäß einer der folgenden Optionen:

  • Alter≥50;
  • Fehler bei der Trennung von T-Zellen während der autologen CART-Verarbeitung; oder,
  • Fehler bei der Erweiterung des autologen CART; oder,
  • Der Anteil an T-Zellen in PBMC < 10 %; oder,
  • Wird aufgrund des Krankheitsverlaufs nicht von einer autologen CART-Therapie profitieren.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen; Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der konditionierenden Chemotherapie ein negativer Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden
• Aktive Infektion, HIV-Infektion, Syphilis-serologische Reaktion positiv;
• Aktive Hepatitis B, Hepatitis C zum Zeitpunkt des Screenings
• Signifikante Leberfunktionsstörung wie folgt: SGOT (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase) > 5 x Obergrenze des Normalwerts; Bilirubin > 3,0 mg/dl;
• Lymphotoxische Chemotherapeutika innerhalb von 2 Wochen nach Leukapherese
• schwere psychische Störung;
• Bei schwerer Herz-, Leber-, Niereninsuffizienz, Diabetes und anderen Erkrankungen;
• In den letzten drei Monaten an anderer klinischer Forschung teilnehmen; vorherige Behandlung mit Gentherapieprodukten
• Kontraindikation für eine Chemotherapie mit Cyclophosphamid oder Fludarabin